VVD-101 治疗迟发性酒精性头痛的初步研究

纳入标准：

• 21 岁或以上的男性或女性。
• 能够阅读、理解并签署知情同意书。
• 目前平均每月至少饮酒四次。
• 如果是女性，并且具有生育能力，则在第 1 次就诊时尿液妊娠试验阴性。 注意：如果有生育能力，受试者必须同意在研究期间保持真正的禁欲或使用（或让他们的伴侣使用）列出的节育方法之一：激素避孕药、宫内节育器 (IUD)、避孕套、隔膜和/或输精管结扎术。 屏障避孕药（避孕套或隔膜）的使用应始终辅以杀精子剂的使用。 注意：要被视为不具有生育能力，受试者必须在双侧卵巢切除术、子宫切除术或双侧输卵管结扎术后 6 周，或绝经至少一年。
• 轻度至中度饮酒后至少有一年迟发性酒精性头痛病史。
• 能够将延迟性酒精引起的头痛与他们可能经历的任何其他头痛（例如，紧张型头痛）区分开来。
• 在研究产品首次给药后，能够在治疗后保持清醒至少 2 小时。
• 愿意完成在线头痛日记和问卷调查。
• 经研究者批准的合并用药剂量。
• 互联网接入和用于完成在线日记和问卷调查的电子邮件地址。

排除标准：

• 在筛选前的 3 个月内，每月偏头痛发作 > 6 次。
• 服用 650 毫克阿司匹林可部分或完全缓解宿醉性头痛的病史。
• 基底神经性、眼肌麻痹性或偏瘫性偏头痛、丛集性头痛或继发性头痛的病史（例如由于外伤、感染、体内平衡改变、眼、鼻、喉 (ENT) 疾病，或精神疾病、颅或颈疾病或神经痛）前一年内。
• 严重的酒精或药物使用问题（酒精和其他药物简单筛查工具 (SSI-AOD) 得分 > 4）或酒精或药物滥用和/或依赖的治疗或咨询史。
• 在过去 3 个月内每月使用急性头痛药物包括非处方药 15 天或更多天。
• 怀孕，积极尝试怀孕，或母乳喂养。
• 有生育能力的女性未采取充分的避孕措施。
• 有5-羟色胺综合征病史或研究者认为使用曲普坦类药物会增加患5-羟色胺综合征的风险。
• 在研究者看来，可能患有未被识别的心血管或脑血管疾病（基于病史或风险因素的存在，包括但不限于高血压、高胆固醇血症、吸烟者、肥胖、糖尿病或冠状动脉疾病家族史）。
• 如果是女性，有先兆偏头痛，吸烟，目前服用含雌激素的避孕药，研究者认为是脑血管病的高危人群。
• 不受控制的高血压（筛选时 3 次血压测量中有 2 次的收缩压或舒张压≥140/90 mmHg）。
• 任何具有临床意义的医学或精神疾病的病史，或过去一年内药物滥用的证据，包括在研究者看来可能会干扰研究进行、受试者合作或研究结果的评估和解释的酗酒，或以其他方式禁止参与本研究。
• 对使用任何曲普坦或阿司匹林（包括所有舒马普坦和阿司匹林制剂）有超敏反应、不耐受或禁忌症。
• 有鼻息肉和/或哮喘病史，并且研究者认为有对阿司匹林过敏的风险。
• 在过去 30 天内参加过药物研究试验。
• 在研究期间计划或需要手术。
• 对药物治疗依从性差的病史。