지연성 알코올 유발 두통 치료를 위한 VVD-101의 파일럿 연구
지연성 알코올 유발 두통 치료를 위한 VVD-101의 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
탐색적 연구는 2개의 조사 장소에서 수행될 것이다. International Classification of Headache Disorders(ICHD-3 베타)에 의해 정의된 지연성 알코올 유발 두통의 병력이 있는 21세 이상 약 26명의 피험자가 등록됩니다. 연구는 두 번의 방문으로 구성됩니다. 피험자 참여는 약 6개월 동안 지속됩니다.
스크리닝 방문(방문 1) 및 모든 연구 절차 전에 피험자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 신체, 신경학적 검사, 약물 이력 및 임신 테스트(적절한 경우)가 수행됩니다. 활력 징후는 모든 피험자에 대해 기록됩니다. 피험자는 또한 알코올 및 기타 약물에 대한 간단한 선별 도구(SSI-AOD)를 완료합니다.
방문 1에서 SSI-AOD에서 4점 이상(항목 1 및 15 제외) 점수를 받은 피험자는 이 연구에 적합하지 않으며 후속 조치를 위해 주치의에게 의뢰됩니다.
자격 기준을 충족하는 피험자는 6개의 서로 다른 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 각 그룹은 최대 6개의 지연된 알코올 유발 두통을 치료하기 위해 다른 순서로 3회 용량의 활성 약물과 3회 용량의 위약을 받습니다. 연구 제품 지침을 검토할 것입니다. 피험자에게 지침 사본이 제공됩니다. 피험자는 필요한 경우 연구 약물을 복용한 후 2시간 후에 조사자가 승인한 일상적인 두통 치료 약물을 복용할 수 있다고 지시받을 것입니다. 구조 약물 사용 및 복용량은 두통 일기에 기록됩니다. 피험자는 처방된 대로 급성 두통 약물을 복용할 수 있습니다. 그러나 이것은 두통 일지에 기록되어야 합니다. 피험자의 복지에 필요한 것으로 간주되는 요법은 조사자의 재량에 따라 제공될 수 있습니다. 일상적인 약물은 연구 기간 동안 안정적인 용량과 요법으로 유지되어야 합니다.
피험자는 최대 6개의 지연된 알코올 유발 두통의 치료 반응을 문서화하기 위해 온라인 두통 일지 작성에 대해 지시를 받습니다. 피험자에게는 두통 일기를 작성하기 위한 지침이 제공됩니다. 두통 일지는 각 두통 동안 작성되며 마지막으로 마신 음료수, 마지막으로 마신 시간, 통증 정도, 두통 증상, 치료 전 숙취 증상, 연구 제품으로 치료한 시간, 복용 후 통증 정도를 기록합니다. 치료 후 30분, 1, 2, 24시간, 두통 해결 시간 및 의미 있는 두통 완화 시간. 두통 일기에는 연구 제품에 대한 피험자의 만족도를 평가하는 질문도 포함됩니다. 피험자는 다른 두통의 시작 및 치료를 기록하기 전에 24시간 동안 두통이 없어야 합니다. 준수, 지속적인 이해를 평가하고 부작용을 수집하기 위해 연구 기간 동안 피험자에게 매달 전화를 겁니다.
방문 2는 6번째 발작의 치료 후 1주 이내 또는 방문 1 후 180-187일 사이에 발생하는 것 중 먼저 발생합니다. 의료 및 투약 기록이 업데이트되고 부작용이 수집됩니다. 적절한 경우 소변 임신 검사를 실시하고 체중과 신장을 포함하는 활력 징후를 실시합니다. 피험자는 SSI-AOD를 완료합니다. SSI-AOD에서 4점 이상(항목 1 및 15 제외) 점수를 받은 피험자는 후속 조치를 위해 주치의에게 의뢰됩니다. 다이어리를 검토하고 사용하지 않은 연구 제품과 사용한 포장을 수거합니다. 약물 책임이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Mountain View, California, 미국, 94040
- South Drive Medical Clinic
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Clinvest
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21세 이상의 남성 또는 여성.
- 정보에 입각한 동의를 읽고 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 현재 한 달에 평균 4회 이상 알코올을 섭취합니다.
- 방문 1에서 음성 소변 임신 테스트(여성인 경우) 및 가임 가능성. 참고: 가임 가능성이 있는 경우 대상자는 연구 기간 동안 나열된 피임 방법 중 하나(호르몬 피임약, 자궁 내 장치(IUD), 콘돔, 격막) 중 하나를 사용(또는 파트너가 사용)하거나 진정한 금욕을 유지하는 데 동의해야 합니다. , 및/또는 정관 수술. 장벽 피임법(콘돔 또는 격막)의 사용은 항상 살정제 사용으로 보완되어야 합니다. 참고: 가임 가능성이 없는 것으로 간주되려면 피험자는 양측 난소 절제술, 자궁 절제술 또는 양측 난관 결찰 수술 후 6주가 되었거나 최소 1년 동안 폐경 후여야 합니다.
- 경증에서 중등도의 알코올 섭취 후 최소 1년의 지연성 알코올 유발 두통 이력.
- 지연알코올유발두통을 경험하는 다른 두통(예: 긴장형두통)과 구별할 수 있습니다.
- 연구 제품의 첫 번째 투여 후 치료 후 최소 2시간 동안 깨어 있을 수 있습니다.
- 기꺼이 온라인 두통 일지 및 설문지를 작성합니다.
- 연구자가 승인한 병용 약물 투여량.
- 온라인 일지 및 설문지 작성을 위한 인터넷 접속 및 이메일 주소.
제외 기준:
- > 스크리닝 이전 3개월 동안 매월 6회 편두통 발작.
- 아스피린 650mg으로 숙취 두통이 부분적으로 또는 완전히 완화된 이력.
- 기저부, 안근마비 또는 편마비 편두통, 군집성 두통 또는 이차성 두통(예: 외상, 감염, 항상성 변경, 눈, 코, 목(ENT) 장애 또는 정신 장애, 두개골 또는 경부 장애 또는 신경통)의 병력 전년도 이내.
- 심각한 알코올 또는 약물 사용 문제(SSI-AOD(Simple Screening Instrument for Alcohol and Other Drugs)에서 점수 > 4) 또는 알코올 또는 약물 남용 및/또는 의존에 대한 치료 또는 상담 이력.
- 비처방약을 포함한 급성 두통약을 지난 3개월 동안 한 달에 15일 이상 사용했습니다.
- 임신 중이거나 적극적으로 임신을 시도 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성.
- 세로토닌 증후군 병력이 있거나 조사관의 의견으로는 트립탄 사용 시 세로토닌 증후군 발병 위험이 증가합니다.
- 연구자의 의견으로는 확인되지 않은 심혈관 또는 뇌혈관 질환(고혈압, 고콜레스테롤혈증, 흡연자, 비만, 당뇨병 또는 관상 동맥 질환의 가족력을 포함하되 이에 국한되지 않는 위험 요인의 존재 또는 병력에 근거)이 있을 가능성이 있습니다.
- 여성의 경우 조짐이 있는 편두통이 있고 흡연자이며 현재 에스트로겐 함유 피임약을 복용하고 있으며 연구자의 의견으로는 뇌혈관 질환의 위험이 높습니다.
- 조절되지 않는 고혈압(선별 시 3회 혈압 측정 중 2회에서 수축기 또는 이완기에서 ≥140/90 mmHg).
- 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태의 이력, 또는 조사자의 의견에 따라 연구 수행, 피험자 협력 또는 연구 결과의 평가 및 해석을 방해할 가능성이 있는 지난 해 폭음을 포함한 약물 남용의 증거 , 또는 이 연구에 참여하는 것을 금합니다.
- 트립탄 또는 아스피린(모든 수마트립탄 및 아스피린 제제 포함) 사용에 과민성, 불내성 또는 금기 사항이 있는 경우.
- 비강 폴립 및/또는 천식의 병력이 있고 연구자의 의견으로는 아스피린에 대한 과민증의 위험이 있습니다.
- 지난 30일 이내에 연구 약물 시험에 참여했습니다.
- 연구 중에 수술을 계획하거나 요구합니다.
- 치료에 대한 순응도가 낮은 이력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: VVD-101
지연된 알코올 유도 두통이 발생한 후 수마트립탄 숙시네이트 12.5mg 1개와 아세틸살리실산 325mg(VVD-101) 캡슐을 병용했습니다.
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모든 피험자는 무작위 순서로 VVD-101 또는 위약으로 6가지 두통을 치료합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
지연된 알코올 유발 두통이 시작된 후 일치하는 위약 캡슐 1개.
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모든 피험자는 무작위 순서로 VVD-101 또는 위약으로 6가지 두통을 치료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 2시간 후 두통 심각도
기간: 시술 직전 ~ 시술 후 2시간
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수마트립탄 숙시네이트 12.5mg 및 아세틸살리실산 325mg(VVD-101) 대 위약의 치료 2시간 후 두통 중증도.
두통의 중증도는 0=통증 없음, 1=가벼운 통증, 2=중등도, 3=심한 통증의 4점 리커트 척도(Likert scale)로 측정하였다.
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시술 직전 ~ 시술 후 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 시, 치료 30분 및 1시간 후 두통의 심각도
기간: 시술 직전 ~ 시술 후 1시간
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VVD-101 대 위약으로 치료한 발작에서 치료 전, 치료 30분 및 치료 1시간 후 두통 중증도의 변화.
두통의 중증도는 0=통증 없음, 1=가벼운 통증, 2=중등도, 3=심한 통증의 4점 리커트 척도(Likert scale)로 측정하였다.
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시술 직전 ~ 시술 후 1시간
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완화된 두통의 수
기간: 시술 직전 ~ 시술 후 2시간
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위약 대 VVD-101로 치료한 발작에서 치료 전, 치료 30분, 1시간 및 2시간 후 두통 완화.
두통 경감은 중등도 또는 중증에서 경증 또는 두통 없음 또는 경미한 두통이 두통 없음으로 진행되는 두통으로 정의됩니다.
두통의 중증도는 0=통증 없음, 1=가벼운 통증, 2=중등도, 3=심한 통증의 4점 리커트 척도(Likert scale)로 측정하였다.
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시술 직전 ~ 시술 후 2시간
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치료 2시간 후 완전한 통증 완화를 위해 완화된 두통의 수
기간: 시술 직전 ~ 시술 후 2시간
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VVD-101 대 위약에 대한 치료 2시간 후 완화된(두통 없음) 두통의 수.
두통의 중증도는 0=통증 없음, 1=가벼운 통증, 2=중등도, 3=심한 통증의 4점 리커트 척도(Likert scale)로 측정하였다.
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시술 직전 ~ 시술 후 2시간
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치료 후 24시간 동안 지속되는 통증이 없는 두통의 수
기간: 처리 시간 ~ 처리 후 24시간
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VVD-101 대 위약에 대한 치료 후 24시간에 지속적인 두통 통증이 없는 두통의 수.
지속적인 두통의 통증 자유는 치료 후 2시간 동안 통증이 없고 구조 없이 치료 후 24시간 동안 두통이 없는 것으로 정의됩니다.
두통의 중증도는 0=통증 없음, 1=가벼운 통증, 2=중등도, 3=심한 통증의 4점 리커트 척도(Likert scale)로 측정하였다.
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처리 시간 ~ 처리 후 24시간
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VVD-101에 일관된 반응을 보인 참가자 수
기간: 3가지 두통의 치료에 대한 반응(예상 6개월)
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VVD-101의 3가지 활성 치료에 대한 VVD-101에 대한 반응의 일관성을 평가하기 위함.
일관성은 적극적으로 치료한 두통 3개 중 2개에 대해 치료 2시간 후 두통 완화 요건을 충족하는 것으로 정의됩니다.
두통 경감은 중등도 또는 중증에서 경증 또는 두통 없음 또는 경미한 두통이 두통 없음으로 진행되는 두통으로 정의됩니다.
두통의 중증도는 0=통증 없음, 1=가벼운 통증, 2=중등도, 3=심한 통증의 4점 리커트 척도(Likert scale)로 측정하였다.
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3가지 두통의 치료에 대한 반응(예상 6개월)
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만족
기간: 3가지 두통 치료 후 24시간(예상 6개월)
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VVD-101 대 위약을 비교한 치료 결과에 대한 피험자 만족도 평가.
만족도는 7점 리커트 척도(0=매우 불만족, 6=매우 만족)로 측정되었습니다.
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3가지 두통 치료 후 24시간(예상 6개월)
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치료 2시간 후 통증 심각도와 비교한 급성 숙취 척도
기간: 두통 3회 치료 직전 ~ 치료 후 2시간
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VVD-101로 치료한 두통에 대해 치료 2시간 후 두통 통증 중증도와 치료 전 급성 숙취 척도(AHS) 점수의 비교.
AHS 척도는 0-63점으로 평가됩니다.
0점은 증상이 없음을 나타내고 총점 63점은 보고된 최대 증상 수를 나타냅니다.
두통의 중증도는 0=통증 없음, 1=가벼운 통증, 2=중등도, 3=심한 통증의 4점 리커트 척도(Likert scale)로 측정하였다.
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두통 3회 치료 직전 ~ 치료 후 2시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 2시간 후 통증 심각도와 비교하여 섭취한 음료수
기간: 마지막 앉은 시간 ~ 치료 후 2시간(예상 14시간)
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VVD-101로 치료된 두통에 대한 치료 2시간 후 통증 중증도로 한 번에 소비된 음료 수의 비교.
두통의 중증도는 0=통증 없음, 1=가벼운 통증, 2=중등도, 3=심한 통증의 4점 리커트 척도(Likert scale)로 측정하였다.
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마지막 앉은 시간 ~ 치료 후 2시간(예상 14시간)
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치료 2시간 후 급성 숙취 척도 개인별 증상과 두통의 정도 비교
기간: 시술 직전 ~ 시술 후 2시간
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VVD-101로 치료한 두통의 치료 2시간 후 두통 중증도와 치료 전 AHS에서 관련된 각 숙취 증상 항목을 비교.
개별 숙취 증상 점수 범위는 0[없음]에서 7[무능력]까지입니다.
AHS 척도는 0-63점으로 평가됩니다.
0점은 증상이 없음을 나타내고 총점 63점은 보고된 증상의 최대 수를 나타냅니다.두통의 중증도는 4점 리커트 척도(0 = 통증 없음, 1 = 가벼운 통증, 2 = 중간 정도, 3 = 심한 통증)로 측정되었습니다. .
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시술 직전 ~ 시술 후 2시간
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의미 있는 두통 완화
기간: 의미 있는 두통 완화 시작 시간(최대 24시간)
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VVD-101 대 위약의 의미 있는 두통 완화 시간.
의미 있는 두통 경감은 대상자가 보고한 바와 같이 상당한 경감을 경험하는 것으로 정의됩니다.
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의미 있는 두통 완화 시작 시간(최대 24시간)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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