Estudio piloto de VVD-101 para el tratamiento de dolores de cabeza retardados inducidos por el alcohol
Estudio piloto multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de VVD-101 para el tratamiento de dolores de cabeza tardíos inducidos por el alcohol
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio exploratorio se llevará a cabo en 2 sitios de investigación. Se inscribirán aproximadamente 26 sujetos, de 21 años de edad y mayores, con antecedentes de cefalea tardía inducida por el alcohol, según la definición de la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea (ICHD-3 beta). El estudio constará de dos visitas. La participación de la asignatura tendrá una duración aproximada de 6 meses.
En la visita de selección (Visita 1), y antes de cualquier procedimiento de estudio, se obtendrá un consentimiento informado del sujeto. Se realizará un examen físico, neurológico, historial de medicamentos y prueba de embarazo (si corresponde). Se registrarán los signos vitales de todos los sujetos. Los sujetos también completarán el Instrumento simple de detección de alcohol y otras drogas (SSI-AOD).
Los sujetos con una puntuación superior a 4 (sin incluir los elementos 1 y 15) en el SSI-AOD, en la visita 1, no serán elegibles para este estudio y serán derivados a su proveedor de atención primaria para un seguimiento.
Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad se asignarán aleatoriamente a 1 de 6 grupos diferentes. Cada grupo recibirá 3 dosis de fármaco activo y 3 dosis de placebo en un orden diferente para tratar hasta 6 dolores de cabeza tardíos inducidos por el alcohol. Se revisarán las instrucciones del producto del estudio. Se entregará una copia de las instrucciones al sujeto. Se indicará a los sujetos que pueden tomar los medicamentos de rescate de rutina aprobados por el investigador para los dolores de cabeza 2 horas después de tomar el medicamento del estudio, si es necesario. El uso y la dosis de medicación de rescate se registrarán en el diario de dolor de cabeza. Los sujetos pueden tomar medicamentos para el dolor de cabeza agudo según lo prescrito; sin embargo, esto debe registrarse en el diario de dolor de cabeza. La terapia que se considere necesaria para el bienestar del sujeto puede administrarse a discreción del investigador. Los medicamentos de rutina deben mantenerse en una dosis y un régimen estables durante el período de estudio.
Los sujetos recibirán instrucciones sobre cómo completar el Diario de dolor de cabeza en línea para documentar la respuesta al tratamiento de hasta 6 dolores de cabeza retardados inducidos por el alcohol. Los sujetos recibirán instrucciones para completar el Diario de dolor de cabeza. El Diario del dolor de cabeza se completará durante cada dolor de cabeza y documentará la cantidad de tragos consumidos en la última sesión, la hora del último trago consumido, la intensidad del dolor, los síntomas del dolor de cabeza y los síntomas de la resaca antes del tratamiento, la hora del tratamiento con los productos del estudio, la intensidad del dolor al 30 minutos, 1, 2 y 24 horas después del tratamiento, tiempo de resolución del dolor de cabeza y tiempo de alivio significativo del dolor de cabeza. El diario del dolor de cabeza también incluirá preguntas para evaluar la satisfacción del sujeto con el producto del estudio. Los sujetos deben estar libres de dolor de cabeza durante 24 horas antes de registrar el inicio y tratar otro dolor de cabeza. Se llamará a los sujetos mensualmente durante el estudio para evaluar el cumplimiento, la comprensión continua y recopilar cualquier evento adverso.
La Visita 2 ocurrirá dentro de 1 semana después del tratamiento de un sexto ataque o entre 180-187 días después de la Visita 1, lo que ocurra primero. Se actualizará el historial médico y de medicamentos y se recogerán los eventos adversos. Se realizará una prueba de embarazo en orina si corresponde y se realizarán signos vitales para incluir el peso y la altura. Los sujetos completarán el SSI-AOD. Los sujetos con una puntuación superior a 4 (sin incluir los elementos 1 y 15) en el SSI-AOD serán derivados a su proveedor de atención primaria para un seguimiento. Se revisará el Diario y se recogerá cualquier producto de estudio no utilizado y envases usados. Se realizará la rendición de cuentas de drogas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- South Drive Medical Clinic
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Clinvest
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre o mujer de 21 años o más.
- capaz de leer, comprender y firmar el consentimiento informado.
- actualmente consumen alcohol en promedio al menos cuatro veces al mes.
- una prueba de embarazo en orina negativa en la Visita 1, si es mujer y en edad fértil. Nota: Si está en edad fértil, el sujeto debe aceptar mantener una verdadera abstinencia o usar (o hacer que su pareja use) uno de los métodos anticonceptivos enumerados durante la duración del estudio: anticonceptivo hormonal, dispositivo intrauterino (DIU), condones, diafragma y/o vasectomía. El uso de anticonceptivos de barrera (condón o diafragma) siempre debe complementarse con el uso de un espermicida. Nota: Para no ser considerada en edad fértil, la paciente debe tener 6 semanas de ovariectomía bilateral, histerectomía o ligadura de trompas bilateral posquirúrgica, o ser posmenopáusica durante al menos un año.
- al menos un año de historia de dolor de cabeza tardío inducido por el alcohol después del consumo de alcohol de leve a moderado.
- capaz de diferenciar la cefalea retardada inducida por el alcohol de cualquier otra cefalea que pueda experimentar (p. ej., cefalea tensional).
- capaz de permanecer despierto durante al menos 2 horas después del tratamiento después de la primera dosis del producto del estudio.
- dispuesto a completar el diario de dolor de cabeza en línea y los cuestionarios.
- dosis de medicación concomitante aprobadas por el investigador.
- acceso a Internet y una dirección de correo electrónico para completar el diario y los cuestionarios en línea.
Criterio de exclusión:
- > 6 ataques de migraña por mes durante los 3 meses previos a la selección.
- antecedentes de haber recibido un alivio parcial o completo de los dolores de cabeza por resaca con 650 mg de aspirina.
- antecedentes de migraña basilar, oftalmopléjica o hemipléjica, cefalea en racimos o cefaleas secundarias (como las debidas a traumatismos, infecciones, alteraciones de la homeostasis, trastornos oculares, nasales, faríngeos (ENT) o trastornos psiquiátricos, craneales o cervicales o neuralgias) dentro del año anterior.
- problemas significativos de consumo de alcohol o drogas (puntuación > 4 en el Instrumento de detección simple para alcohol y otras drogas (SSI-AOD)) o antecedentes de tratamiento o asesoramiento por abuso o dependencia de alcohol o drogas.
- usó medicamentos para el dolor de cabeza agudo, incluidos los medicamentos sin receta, 15 o más días al mes durante los últimos 3 meses.
- embarazada, tratando activamente de quedar embarazada o amamantando.
- mujer en edad fértil que no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas.
- tiene antecedentes de síndrome serotoninérgico o, en opinión del investigador, tiene un mayor riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico con el uso de triptanos.
- en opinión del investigador, es probable que tenga una enfermedad cardiovascular o cerebrovascular no reconocida (según los antecedentes o la presencia de factores de riesgo que incluyen, entre otros, hipertensión, hipercolesterolemia, tabaquismo, obesidad, diabetes o antecedentes familiares de enfermedad de las arterias coronarias).
- si es mujer, tiene migraña con aura, es fumadora y actualmente toma una píldora anticonceptiva que contiene estrógeno y, en opinión del investigador, tiene un alto riesgo de enfermedad cerebrovascular.
- hipertensión no controlada (≥140/90 mmHg en sistólica o diastólica en 2 de 3 mediciones de presión arterial en la selección).
- historial de cualquier condición médica o psiquiátrica clínicamente significativa, o evidencia de abuso de sustancias, incluido el consumo excesivo de alcohol en el último año que, en opinión del investigador, probablemente interferirá con la realización del estudio, la cooperación del sujeto o la evaluación e interpretación de los resultados del estudio , o que de otro modo contraindique la participación en este estudio.
- tiene hipersensibilidad, intolerancia o contraindicación para el uso de cualquier triptán o aspirina (incluidas todas las preparaciones de sumatriptán y aspirina).
- tiene antecedentes de pólipos nasales y/o asma y, en opinión del investigador, tiene riesgo de hipersensibilidad a la aspirina.
- participó en un ensayo de drogas en investigación en los últimos 30 días.
- planificar o requerir cirugía durante el estudio.
- antecedentes de mala adherencia al tratamiento médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: VVD-101
Una cápsula de succinato de sumatriptán de 12,5 mg combinada con ácido acetilsalicílico de 325 mg (VVD-101) tomada después del inicio de un dolor de cabeza tardío inducido por el alcohol.
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Todos los sujetos tratarán 6 dolores de cabeza con VVD-101 o placebo en un orden aleatorio.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Una cápsula de placebo para combinar tomada después del inicio de un dolor de cabeza tardío inducido por el alcohol.
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Todos los sujetos tratarán 6 dolores de cabeza con VVD-101 o placebo en un orden aleatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad del dolor de cabeza 2 horas después del tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del tratamiento hasta 2 horas después del tratamiento
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Severidad del dolor de cabeza 2 horas después del tratamiento con succinato de sumatriptán 12,5 mg y ácido acetilsalicílico 325 mg (VVD-101) frente a placebo.
La intensidad del dolor de cabeza se midió en una escala de Likert de 4 puntos con 0 = sin dolor, 1 = dolor leve, 2 = moderado, 3 = dolor intenso.
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Inmediatamente antes del tratamiento hasta 2 horas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad del dolor de cabeza en el tratamiento, 30 minutos y 1 hora después del tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del tratamiento hasta 1 hora después del tratamiento
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Cambio en la gravedad del dolor de cabeza antes del tratamiento, a los 30 minutos y 1 hora después del tratamiento en ataques tratados con VVD-101 frente a placebo.
La intensidad del dolor de cabeza se midió en una escala de Likert de 4 puntos con 0 = sin dolor, 1 = dolor leve, 2 = moderado, 3 = dolor intenso.
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Inmediatamente antes del tratamiento hasta 1 hora después del tratamiento
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Número de dolores de cabeza aliviados
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del tratamiento a 2 horas después del tratamiento
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Alivio del dolor de cabeza antes del tratamiento, a los 30 minutos, 1 hora y 2 horas después del tratamiento en ataques tratados con VVD-101 frente a placebo.
El alivio del dolor de cabeza se define como un dolor de cabeza que va de moderado o severo a leve o sin dolor de cabeza o dolor de cabeza leve que va a no tener dolor de cabeza.
La intensidad del dolor de cabeza se midió en una escala de Likert de 4 puntos con 0 = sin dolor, 1 = dolor leve, 2 = moderado, 3 = dolor intenso.
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Inmediatamente antes del tratamiento a 2 horas después del tratamiento
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Número de dolores de cabeza aliviados para completar la eliminación del dolor a las dos horas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del tratamiento a 2 horas después del tratamiento
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Número de dolores de cabeza aliviados (sin dolor de cabeza) a las 2 horas posteriores al tratamiento con VVD-101 frente a placebo.
La intensidad del dolor de cabeza se midió en una escala de Likert de 4 puntos con 0 = sin dolor, 1 = dolor leve, 2 = moderado, 3 = dolor intenso.
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Inmediatamente antes del tratamiento a 2 horas después del tratamiento
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Número de dolores de cabeza con ausencia sostenida del dolor a las veinticuatro horas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Tiempo de Tratamiento a 24 Horas Post Tratamiento
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Número de dolores de cabeza con ausencia de dolor de cabeza sostenido a las 24 horas posteriores al tratamiento con VVD-101 frente a placebo.
La ausencia de dolor de cabeza sostenida se define como ausencia de dolor 2 horas después del tratamiento y ausencia de dolor de cabeza que continúa durante 24 horas después del tratamiento sin rescate.
La intensidad del dolor de cabeza se midió en una escala de Likert de 4 puntos con 0 = sin dolor, 1 = dolor leve, 2 = moderado, 3 = dolor intenso.
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Tiempo de Tratamiento a 24 Horas Post Tratamiento
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Número de participantes con respuesta consistente a VVD-101
Periodo de tiempo: Respuesta al Tratamiento de Tres Cefaleas (estimado 6 meses)
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Evaluar la consistencia de la respuesta a VVD-101 sobre los tres tratamientos activos de VVD-101.
La consistencia se define como el cumplimiento de los requisitos de alivio del dolor de cabeza 2 horas después del tratamiento para 2 de cada 3 dolores de cabeza tratados activamente.
El alivio del dolor de cabeza se define como un dolor de cabeza que va de moderado o severo a leve o sin dolor de cabeza o dolor de cabeza leve que va a no tener dolor de cabeza.
La intensidad del dolor de cabeza se midió en una escala de Likert de 4 puntos con 0 = sin dolor, 1 = dolor leve, 2 = moderado, 3 = dolor intenso.
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Respuesta al Tratamiento de Tres Cefaleas (estimado 6 meses)
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Satisfacción
Periodo de tiempo: 24 Horas Post Tratamiento para 3 Dolores de Cabeza (estimado 6 meses)
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Evaluar la satisfacción de los sujetos con los resultados del tratamiento comparando VVD-101 frente a placebo.
La satisfacción se midió en una escala tipo Likert de 7 puntos siendo 0 = muy insatisfecho y 6 = muy satisfecho.
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24 Horas Post Tratamiento para 3 Dolores de Cabeza (estimado 6 meses)
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Escala de resaca aguda en comparación con la intensidad del dolor 2 horas después del tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del tratamiento de 3 dolores de cabeza a 2 horas después del tratamiento
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Comparación de la puntuación de la escala de resaca aguda (AHS) antes del tratamiento con la intensidad del dolor de cabeza 2 horas después del tratamiento para los dolores de cabeza tratados con VVD-101.
La escala AHS tiene una puntuación de 0 a 63.
Una puntuación de 0 indica ausencia de síntomas y una puntuación total de 63 indica el número máximo de síntomas notificados.
La intensidad del dolor de cabeza se midió en una escala de Likert de 4 puntos con 0 = sin dolor, 1 = dolor leve, 2 = moderado, 3 = dolor intenso.
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Inmediatamente antes del tratamiento de 3 dolores de cabeza a 2 horas después del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de bebidas consumidas en comparación con la intensidad del dolor 2 horas después del tratamiento
Periodo de tiempo: Tiempo de última sesión a 2 horas después del tratamiento (estimado 14 horas)
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Comparación de la cantidad de bebidas consumidas en una sola sesión con la intensidad del dolor 2 horas después del tratamiento para los dolores de cabeza tratados con VVD-101.
La intensidad del dolor de cabeza se midió en una escala de Likert de 4 puntos con 0 = sin dolor, 1 = dolor leve, 2 = moderado, 3 = dolor intenso.
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Tiempo de última sesión a 2 horas después del tratamiento (estimado 14 horas)
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Comparación de los síntomas individuales de la escala de resaca aguda con la intensidad del dolor de cabeza 2 horas después del tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del tratamiento a 2 horas después del tratamiento
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Comparación de la gravedad del dolor de cabeza 2 horas después del tratamiento del dolor de cabeza tratado con VVD-101 con cada elemento de síntoma de resaca asociado en el AHS tomado antes del tratamiento.
Las puntuaciones individuales de los síntomas de la resaca varían de 0 [Ninguno] a 7 [Incapacitante].
La escala AHS tiene una puntuación de 0 a 63.
Una puntuación de 0 indica ausencia de síntomas y una puntuación total de 63 indica el número máximo de síntomas informados. La gravedad del dolor de cabeza se midió en una escala Likert de 4 puntos con 0 = sin dolor, 1 = dolor leve, 2 = moderado, 3 = dolor intenso .
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Inmediatamente antes del tratamiento a 2 horas después del tratamiento
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Alivio significativo del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Tiempo de inicio del alivio significativo del dolor de cabeza (hasta 24 horas)
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Tiempo hasta el alivio significativo del dolor de cabeza para VVD-101 frente a placebo.
El alivio significativo del dolor de cabeza se define como experimentar un alivio sustancial según lo informado por el sujeto.
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Tiempo de inicio del alivio significativo del dolor de cabeza (hasta 24 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de cabeza
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Agentes vasoconstrictores
- Aspirina
- Sumatriptán
Otros números de identificación del estudio
- 14-001VI
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Ensayos clínicos sobre VVD-101
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