Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av VVD-101 for behandling av forsinket alkoholindusert hodepine

17. mars 2017 oppdatert av: Roger K Cady, MD, Cady, Roger, M.D.

Multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert pilotstudie av VVD-101 for behandling av forsinket alkoholindusert hodepine

Denne studien foreslår å sammenligne effekten av sumatriptan og aspirin med placebo som en akutt abortiv behandling for forsinket alkoholindusert hodepine hos voksne personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den eksplorative studien vil bli utført på 2 undersøkelsessteder. Omtrent 26 forsøkspersoner, 21 år og eldre, med en historie med forsinket alkoholindusert hodepine, som definert av International Classification of Headache Disorders (ICHD-3 beta) vil bli registrert. Studiet vil bestå av to besøk. Fagdeltakelsen vil vare i ca. 6 måneder.

Ved screeningbesøket (besøk 1), og før eventuelle studieprosedyrer, vil det innhentes et informert samtykke fra forsøkspersonen. En fysisk, nevrologisk undersøkelse, medisinhistorie og graviditetstest (hvis aktuelt) vil bli utført. Vitale tegn vil bli registrert for alle fag. Forsøkspersonene vil også fullføre Simple Screening Instrument for Alcohol and Other Drugs (SSI-AOD).

Forsøkspersoner som scorer høyere enn 4 (ikke inkludert punkt 1 og 15) på SSI-AOD, ved besøk 1, vil ikke være kvalifisert for denne studien og vil bli henvist til sin primærhelsepersonell for oppfølging.

Emner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert i 1 av 6 forskjellige grupper. Hver gruppe vil motta 3 doser aktivt medikament og 3 doser placebo i en annen rekkefølge for å behandle opptil 6 forsinket alkoholindusert hodepine. Instruksjoner for studieproduktet vil bli gjennomgått. En kopi av instruksjonene vil bli gitt til emnet. Forsøkspersonene vil bli instruert om at de kan ta deres etterforsker-godkjente rutinemessige redningsmedisiner for hodepine 2 timer etter å ha tatt studiemedisinen om nødvendig. Redningsmedisinbruk og -dosering vil bli registrert i hodepinedagboken. Forsøkspersoner kan ta akutte hodepinemedisiner som foreskrevet; dette bør imidlertid noteres i hodepinedagboken. Terapi som anses nødvendig for forsøkspersonens velferd kan gis etter utrederens skjønn. Rutinemessige medisiner bør opprettholdes på en stabil dose og diett under hele studieperioden.

Forsøkspersonene vil bli instruert om fullføring av den elektroniske hodepinedagboken for å dokumentere behandlingsrespons på opptil 6 forsinket alkoholindusert hodepine. Forsøkspersonene vil få instruksjoner for å fylle ut hodepinedagboken. Hodepinedagboken vil fylles ut under hver hodepine og vil dokumentere antall drikker inntatt i siste møte, tidspunkt for siste drink, alvorlighetsgrad av smerte, hodepinesymptomer og bakrussymptomer før behandling, behandlingstidspunkt med studieprodukter, smertens alvorlighetsgrad kl. 30 minutter, 1, 2 og 24 timer etter behandling, tidspunkt for hodepineoppløsning og tidspunkt for meningsfull hodepinelindring. Hodepinedagboken vil også inneholde spørsmål for å evaluere fagtilfredshet med studieproduktet. Forsøkspersonene må være hodepinefrie i 24 timer før de registrerer utbruddet av og behandler ny hodepine. Forsøkspersonene vil bli oppringt månedlig i løpet av studien for å vurdere samsvar, fortsatt forståelse og for å samle inn eventuelle uønskede hendelser.

Besøk 2 vil finne sted innen 1 uke etter behandling av et sjette angrep eller mellom 180-187 dager etter besøk 1, avhengig av hva som inntreffer først. Den medisinske historien og medisinhistorien vil bli oppdatert og uønskede hendelser vil bli samlet inn. En uringraviditetstest vil bli utført hvis det er aktuelt, og vitale tegn for å inkludere vekt og høyde vil bli utført. Fagene vil fullføre SSI-AOD. Personer som scorer høyere enn 4 (ikke inkludert punkt 1 og 15) på SSI-AOD vil bli henvist til sin primærhelsepersonell for oppfølging. Dagboken vil bli gjennomgått og ubrukt studieprodukt og brukt emballasje vil bli samlet inn. Narkotikaansvar vil bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • South Drive Medical Clinic
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Clinvest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne 21 år eller eldre.
  • i stand til å lese, forstå og signere det informerte samtykket.
  • bruker for tiden alkohol i gjennomsnitt minst fire ganger i måneden.
  • en negativ uringraviditetstest ved besøk 1, hvis kvinne, og i fertil alder. Merk: Hvis personen er i fertil alder, må forsøkspersonen godta å opprettholde ekte avholdenhet eller bruke (eller få partneren til å bruke) en av de oppførte prevensjonsmetodene under studiens varighet: hormonell prevensjon, intrauterin enhet (IUD), kondomer, diafragma og/eller vasektomi. Bruk av barriereprevensjon (kondom eller diafragma) bør alltid suppleres med bruk av sæddrepende middel. Merk: For å bli vurdert som ikke i fertil alder, må personen være 6 uker post-kirurgisk bilateral ooforektomi, hysterektomi eller bilateral tubal ligering, eller postmenopausal i minst ett år.
  • minst ett års historie med forsinket alkoholindusert hodepine etter lett til moderat alkoholforbruk.
  • i stand til å skille forsinket alkoholindusert hodepine fra enhver annen hodepine de kan oppleve (f.eks. spenningshodepine).
  • i stand til å holde seg våken i minst 2 timer etter behandling etter første dose av studieproduktet.
  • villig til å fylle ut online hodepinedagbok og spørreskjemaer.
  • samtidige medisindoser godkjent av etterforskeren.
  • internettilgang og en e-postadresse for utfylling av online dagbok og spørreskjemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • > 6 migreneanfall per måned i løpet av de 3 månedene før screening.
  • historie med å ha mottatt delvis eller fullstendig lindring av bakrushodepine fra 650 mg aspirin.
  • historie med basilar, oftalmoplegisk eller hemiplegisk migrene, klasehodepine eller sekundær hodepine (som på grunn av traumer, infeksjon, endringer i homeostase, øye-, nese-, hals- (ENT) lidelser eller psykiatriske lidelser, kraniale eller cervikale lidelser eller neuralgier) innen foregående år.
  • betydelige alkohol- eller narkotikaproblemer (score > 4 på Simple Screening Instrument for Alcohol and Other Drugs (SSI-AOD)) eller historie med behandling eller rådgivning for alkohol- eller narkotikamisbruk og/eller avhengighet.
  • brukt akutt hodepinemedisin inkludert reseptfrie medisiner, 15 eller flere dager per måned i løpet av de siste 3 månedene.
  • gravid, prøver aktivt å bli gravid eller ammer.
  • kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon.
  • har en historie med serotonergt syndrom eller har etter utforskerens oppfatning økt risiko for å utvikle serotonergt syndrom ved bruk av triptaner.
  • etter etterforskerens mening, sannsynligvis ha ukjent kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom (basert på historie eller tilstedeværelse av risikofaktorer inkludert, men ikke begrenset til, hypertensjon, hyperkolesterolemi, røyker, fedme, diabetes eller familiehistorie med koronararteriesykdom).
  • hvis kvinne, har migrene med aura, er en røyker, og for tiden tar østrogenholdige p-piller, og etter etterforskerens mening har høy risiko for cerebrovaskulær sykdom.
  • ukontrollert hypertensjon (≥140/90 mmHg i enten systolisk eller diastolisk i 2 av 3 blodtrykksmålinger ved screening).
  • historie med en klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand, eller bevis på rusmisbruk inkludert overstadig drikking i løpet av det siste året som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil forstyrre studiegjennomføringen, fagsamarbeidet eller evaluering og tolkning av studieresultatene , eller som på annen måte kontraindiserer deltakelse i denne studien.
  • har overfølsomhet, intoleranse eller kontraindikasjon for bruk av triptan eller aspirin (inkludert alle sumatriptan og aspirinpreparater).
  • har en historie med nesepolypper og/eller astma og er etter etterforskerens mening i fare for overfølsomhet for aspirin.
  • deltatt i en utprøvende legemiddelutprøving i løpet av de siste 30 dagene.
  • planlegger eller krever operasjon under studien.
  • historie med dårlig etterlevelse av medisinsk behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: VVD-101
En sumatriptansuksinat 12,5 mg kombinert med acetylsalisylsyre 325 mg (VVD-101) kapsel tatt etter utbruddet av en forsinket alkoholindusert hodepine.
Legemiddel: VVD-101
Alle forsøkspersoner vil behandle 6 hodepine med enten VVD-101 eller placebo i en randomisert rekkefølge.
Andre navn:
  • sumatriptansuccinat 12,5 mg og acetylsalisylsyre 325 mg
Placebo komparator: Placebo
En placebo-kapsel for å matche tatt etter utbruddet av en forsinket alkoholindusert hodepine.
Legemiddel: Placebo
Alle forsøkspersoner vil behandle 6 hodepine med enten VVD-101 eller placebo i en randomisert rekkefølge.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepine Alvorlighetsgrad 2 timer etter behandling
Tidsramme: Umiddelbart før behandling gjennom 2 timer etter behandling
Alvorlighetsgrad av hodepine 2 timer etter behandling med sumatriptansuccinat 12,5 mg og acetylsalisylsyre 325 mg (VVD-101) vs. placebo. Alvorlighetsgraden av hodepine ble målt på en 4-punkts Likert-skala med 0 = ingen smerte, 1 = mild smerte, 2 = moderat, 3 = alvorlig smerte.
Umiddelbart før behandling gjennom 2 timer etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepine alvorlighetsgrad ved behandling, 30 minutter og 1 time etter behandling
Tidsramme: Umiddelbart før behandling gjennom 1 time etter behandling
Endring i alvorlighetsgraden av hodepine fra før behandling, 30 minutter og 1 time etter behandling ved angrep behandlet med VVD-101 vs. placebo. Alvorlighetsgraden av hodepine ble målt på en 4-punkts Likert-skala med 0 = ingen smerte, 1 = mild smerte, 2 = moderat, 3 = alvorlig smerte.
Umiddelbart før behandling gjennom 1 time etter behandling
Antall hodepine lindret
Tidsramme: Umiddelbart før behandling til 2 timer etter behandling
Lindring av hodepine fra før behandling, 30 minutter, 1 time og 2 timer etter behandling ved angrep behandlet med VVD-101 vs. placebo. Hodepinelindring er definert som en hodepine som går fra moderat eller alvorlig til mild eller ingen hodepine eller mild hodepine går til ingen hodepine. Alvorlighetsgraden av hodepine ble målt på en 4-punkts Likert-skala med 0 = ingen smerte, 1 = mild smerte, 2 = moderat, 3 = alvorlig smerte.
Umiddelbart før behandling til 2 timer etter behandling
Antall hodepine som er lettet for å fullføre smertefriheten to timer etter behandling
Tidsramme: Umiddelbart før behandling til 2 timer etter behandling
Antall hodepine lindret (ingen hodepine) 2 timer etter behandling for VVD-101 vs. placebo. Alvorlighetsgraden av hodepine ble målt på en 4-punkts Likert-skala med 0 = ingen smerte, 1 = mild smerte, 2 = moderat, 3 = alvorlig smerte.
Umiddelbart før behandling til 2 timer etter behandling
Antall hodepine med vedvarende smertefrihet tjuefire timer etter behandling
Tidsramme: Behandlingstid til 24 timer etter behandling
Antall hodepine med vedvarende hodepine smertefrihet 24 timer etter behandling for VVD-101 vs. placebo. Vedvarende hodepine smertefrihet er definert som ingen smerte 2 timer etter behandling og hodepine frihet som fortsetter i 24 timer etter behandling uten redning. Alvorlighetsgraden av hodepine ble målt på en 4-punkts Likert-skala med 0 = ingen smerte, 1 = mild smerte, 2 = moderat, 3 = alvorlig smerte.
Behandlingstid til 24 timer etter behandling
Antall deltakere med konsekvent respons på VVD-101
Tidsramme: Respons på behandling av tre hodepine (estimert 6 måneder)
For å vurdere konsistensen av respons på VVD-101 over de tre aktive behandlingene av VVD-101. Konsistens er definert som å oppfylle kravene til hodepinelindring 2 timer etter behandling for 2 av 3 aktive behandlede hodepine. Hodepinelindring er definert som en hodepine som går fra moderat eller alvorlig til mild eller ingen hodepine eller mild hodepine går til ingen hodepine. Alvorlighetsgraden av hodepine ble målt på en 4-punkts Likert-skala med 0 = ingen smerte, 1 = mild smerte, 2 = moderat, 3 = alvorlig smerte.
Respons på behandling av tre hodepine (estimert 6 måneder)
Tilfredshet
Tidsramme: 24 timer etter behandling for 3 hodepine (estimert 6 måneder)
For å vurdere pasienttilfredshet med behandlingsresultater som sammenligner VVD-101 vs. placebo. Tilfredsheten ble målt på en 7-punkts Likert-skala, mens 0 = ekstremt misfornøyd og 6 = ekstremt fornøyd.
24 timer etter behandling for 3 hodepine (estimert 6 måneder)
Akutt hangover-skala sammenlignet med smertegrad 2 timer etter behandling
Tidsramme: Umiddelbart før behandling av 3 hodepine til 2 timer etter behandling
Sammenligning av Acute Hangover Scale (AHS) score før behandling med hodepine smerte alvorlighetsgrad 2 timer etter behandling for hodepine behandlet med VVD-101. AHS-skalaen er vurdert til en poengsum på 0-63. En score på 0 indikerer ingen symptomer og en total score på 63 indikerer maksimalt antall rapporterte symptomer. Alvorlighetsgraden av hodepine ble målt på en 4-punkts Likert-skala med 0 = ingen smerte, 1 = mild smerte, 2 = moderat, 3 = alvorlig smerte.
Umiddelbart før behandling av 3 hodepine til 2 timer etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall drikker konsumert sammenlignet med smertens alvorlighetsgrad 2 timer etter behandling
Tidsramme: Tid for siste sitting til 2 timer etter behandling (estimert 14 timer)
Sammenligning av antall drikker konsumert ved en sitting med alvorlighetsgrad av smerte 2 timer etter behandling for hodepine behandlet med VVD-101. Alvorlighetsgraden av hodepine ble målt på en 4-punkts Likert-skala med 0 = ingen smerte, 1 = mild smerte, 2 = moderat, 3 = alvorlig smerte.
Tid for siste sitting til 2 timer etter behandling (estimert 14 timer)
Sammenligning av individuelle symptomer på akutt bakrusskala med alvorlighetsgrad av hodepine 2 timer etter behandling
Tidsramme: Umiddelbart før behandling til 2 timer etter behandling
Sammenligning av alvorlighetsgrad av hodepine 2 timer etter behandling av hodepine behandlet med VVD-101 med hvert assosiert hangover-symptom på AHS tatt før behandling. Poeng for individuelle bakrussymptomer varierer fra 0 [Ingen] til 7 [Ufør]. AHS-skalaen er vurdert til en poengsum på 0-63. En poengsum på 0 indikerer ingen symptomer og en total poengsum på 63 indikerer maksimalt antall rapporterte symptomer. Hodepine ble målt på en 4-punkts Likert-skala med 0 = ingen smerte, 1 = mild smerte, 2 = moderat, 3 = alvorlig smerte .
Umiddelbart før behandling til 2 timer etter behandling
Meningsfull hodepinelindring
Tidsramme: Tidspunkt for begynnelse til meningsfull hodepinelindring (opptil 24 timer)
Tid til meningsfull hodepinelindring for VVD-101 vs. placebo. Meningsfull hodepinelindring er definert som å oppleve betydelig lindring som rapportert av forsøkspersonen.
Tidspunkt for begynnelse til meningsfull hodepinelindring (opptil 24 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cady, Roger, M.D.

Samarbeidspartnere

Vivid Pharma Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-001VI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere