Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af VVD-101 til behandling af forsinket alkohol-induceret hovedpine

17. marts 2017 opdateret af: Roger K Cady, MD, Cady, Roger, M.D.

Multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret pilotundersøgelse af VVD-101 til behandling af forsinket alkoholinduceret hovedpine

Denne undersøgelse foreslår at sammenligne effekten af ​​sumatriptan og aspirin med placebo som en akut mislykket behandling af forsinket alkoholinduceret hovedpine hos voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den eksplorative undersøgelse vil blive udført på 2 undersøgelsessteder. Ca. 26 forsøgspersoner, 21 år og ældre, med en historie med forsinket alkoholinduceret hovedpine, som defineret af International Classification of Headache Disorders (ICHD-3 beta) vil blive tilmeldt. Undersøgelsen vil bestå af to besøg. Emnets deltagelse varer cirka 6 måneder.

Ved screeningsbesøget (besøg 1) og før eventuelle undersøgelsesprocedurer vil der blive indhentet et informeret samtykke fra forsøgspersonen. En fysisk, neurologisk undersøgelse, medicinhistorie og graviditetstest (hvis relevant) vil blive udført. Vitale tegn vil blive registreret for alle emner. Forsøgspersonerne vil også gennemføre Simple Screening Instrument for Alcohol and Other Drugs (SSI-AOD).

Forsøgspersoner, der scorer mere end 4 (ikke inklusive punkt 1 og 15) på SSI-AOD, ved besøg 1, vil ikke være berettiget til denne undersøgelse og vil blive henvist til deres primære plejeudbyder til opfølgning.

Emner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret i 1 ud af 6 forskellige grupper. Hver gruppe vil modtage 3 doser aktivt lægemiddel og 3 doser placebo i en anden rækkefølge for at behandle op til 6 forsinket alkohol-induceret hovedpine. Instruktioner for undersøgelsesproduktet vil blive gennemgået. En kopi af instruktionerne vil blive givet til emnet. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i, at de må tage deres investigator godkendte rutinemæssige redningsmedicin mod hovedpine 2 timer efter at have taget undersøgelsesmedicinen, hvis det er nødvendigt. Redningsmedicinbrug og -dosering vil blive registreret i hovedpinedagbogen. Forsøgspersoner kan tage akut hovedpinemedicin som foreskrevet; dette skal dog noteres i hovedpinedagbogen. Terapi, der anses for nødvendig for forsøgspersonens velfærd, kan gives efter undersøgerens skøn. Rutinemæssig medicin bør holdes på en stabil dosis og regime i hele undersøgelsesperioden.

Forsøgspersoner vil blive instrueret om udfyldelse af online hovedpinedagbog for at dokumentere behandlingsrespons på op til 6 forsinkede alkohol-inducerede hovedpine. Forsøgspersonerne vil få instruktioner til at udfylde hovedpinedagbogen. Hovedpinedagbogen vil blive udfyldt under hver hovedpine og vil dokumentere antallet af drikkevarer indtaget i det sidste møde, tidspunktet for sidste indtagelse af drik, smertens sværhedsgrad, hovedpinesymptomer og symptomer på tømmermænd før behandling, tidspunkt for behandling med undersøgelsesprodukter, smertens sværhedsgrad kl. 30 minutter, 1, 2 og 24 timer efter behandlingen, tidspunktet for hovedpineopløsning og tidspunktet for meningsfuld hovedpinelindring. Hovedpinedagbogen vil også indeholde spørgsmål til evaluering af fagets tilfredshed med studieproduktet. Forsøgspersoner skal være fri for hovedpine i 24 timer, før de registrerer begyndelsen af ​​og behandler endnu en hovedpine. Forsøgspersonerne vil blive ringet op månedligt under undersøgelsen for at vurdere overholdelse, fortsat forståelse og for at indsamle eventuelle uønskede hændelser.

Besøg 2 finder sted inden for 1 uge efter behandling af et 6. anfald eller mellem 180-187 dage efter besøg 1, alt efter hvad der indtræffer først. Medicin- og medicinhistorien vil blive opdateret, og bivirkninger vil blive indsamlet. En uringraviditetstest vil blive udført, hvis det er relevant, og vitale tegn til at inkludere vægt og højde vil blive udført. Emner vil fuldføre SSI-AOD. Forsøgspersoner, der scorer mere end 4 (ikke inkluderet punkt 1 og 15) på SSI-AOD, vil blive henvist til deres primære behandler for opfølgning. Dagbogen vil blive gennemgået, og alle ubrugte undersøgelsesprodukter og brugt emballage vil blive indsamlet. Narkotikaansvar vil blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • South Drive Medical Clinic
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Clinvest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde 21 år eller ældre.
  • i stand til at læse, forstå og underskrive det informerede samtykke.
  • i øjeblikket indtager alkohol i gennemsnit mindst fire gange om måneden.
  • en negativ uringraviditetstest ved besøg 1, hvis hun er kvinde, og i den fødedygtige alder. Bemærk: Hvis forsøgspersonen er i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonen acceptere at opretholde ægte afholdenhed eller bruge (eller få deres partner til at bruge) en af ​​de anførte præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed: hormonprævention, intrauterin enhed (IUD), kondomer, diafragma og/eller vasektomi. Brugen af ​​barriereprævention (kondom eller mellemgulv) bør altid suppleres med brug af sæddræbende middel. Bemærk: For at blive betragtet som ikke i den fødedygtige alder skal patienten være 6 uger post-kirurgisk bilateral ooforektomi, hysterektomi eller bilateral tubal ligering eller postmenopausal i mindst et år.
  • mindst et års historie med forsinket alkoholinduceret hovedpine efter let til moderat alkoholforbrug.
  • i stand til at skelne forsinket alkohol-induceret hovedpine fra enhver anden hovedpine, de kan opleve (f.eks. spændingshovedpine).
  • i stand til at holde sig vågen i mindst 2 timer efter behandling efter første dosis af undersøgelsesproduktet.
  • villig til at udfylde online hovedpinedagbog og spørgeskemaer.
  • samtidige medicindoser godkendt af investigator.
  • internetadgang og en e-mailadresse til udfyldelse af online dagbog og spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • > 6 migræneanfald om måneden i de 3 måneder før screeningen.
  • historie med delvis eller fuldstændig lindring af tømmermændshovedpine fra 650 mg aspirin.
  • historie med basilar, oftalmoplegisk eller hemiplegisk migræne, klyngehovedpine eller sekundær hovedpine (såsom på grund af traumer, infektion, ændringer af homeostase, øjen-, næse-, hals- (ENT) lidelser eller psykiatriske lidelser, kranie- eller cervikale lidelser eller neuralgier) inden for det foregående år.
  • betydelige alkohol- eller stofmisbrugsproblemer (score > 4 på Simple Screening Instrument for Alcohol and Other Drugs (SSI-AOD)) eller historie med behandling eller rådgivning for alkohol- eller stofmisbrug og/eller afhængighed.
  • brugt akut hovedpinemedicin inklusive ikke-receptpligtig medicin, 15 eller flere dage om måneden i løbet af de sidste 3 måneder.
  • gravid, forsøger aktivt at blive gravid eller ammer.
  • kvinde i den fødedygtige alder ikke bruger tilstrækkelige præventionsmidler.
  • har en historie med serotonergt syndrom eller har efter investigators opfattelse en øget risiko for at udvikle serotonergt syndrom ved brug af triptaner.
  • efter investigators mening sandsynligvis have uerkendt kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom (baseret på historie eller tilstedeværelsen af ​​risikofaktorer, herunder men ikke begrænset til hypertension, hyperkolesterolæmi, ryger, fedme, diabetes eller familiehistorie med kranspulsåresygdom).
  • hvis kvinde, har migræne med aura, er ryger og i øjeblikket tager østrogenholdig p-pille, og efter efterforskerens mening er i høj risiko for cerebrovaskulær sygdom.
  • ukontrolleret hypertension (≥140/90 mmHg i enten systolisk eller diastolisk i 2 ud af 3 blodtryksmålinger ved screening).
  • anamnese med en klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller tegn på stofmisbrug, herunder overspisning inden for det sidste år, som efter efterforskerens mening sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesgennemførelsen, forsøgspersonens samarbejde eller evaluering og fortolkning af undersøgelsesresultaterne , eller som på anden måde kontraindikerer deltagelse i denne undersøgelse.
  • har overfølsomhed, intolerance eller kontraindikation over for brugen af ​​enhver triptan eller aspirin (inklusive alle sumatriptan og aspirinpræparater).
  • har en historie med næsepolypper og/eller astma og er efter efterforskerens mening i risiko for overfølsomhed over for aspirin.
  • deltaget i et forsøg med lægemiddel inden for de seneste 30 dage.
  • planlægger eller kræver operation under undersøgelsen.
  • historie med dårlig overholdelse af medicinsk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: VVD-101
Én sumatriptansuccinat 12,5 mg kombineret med acetylsalicylsyre 325 mg (VVD-101) kapsel taget efter starten af ​​en forsinket alkoholfremkaldt hovedpine.
Medicin: VVD-101
Alle forsøgspersoner vil behandle 6 hovedpine med enten VVD-101 eller placebo i en randomiseret rækkefølge.
Andre navne:
  • sumatriptan succinat 12,5 mg & acetylsalicylsyre 325 mg
Placebo komparator: Placebo
Én placebo-kapsel til at matche taget efter begyndelsen af ​​en forsinket alkoholinduceret hovedpine.
Medicin: Placebo
Alle forsøgspersoner vil behandle 6 hovedpine med enten VVD-101 eller placebo i en randomiseret rækkefølge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine Sværhedsgrad 2 timer efter behandling
Tidsramme: Umiddelbart før behandling gennem 2 timer efter behandling
Sværhedsgrad af hovedpine 2 timer efter behandling i sumatriptansuccinat 12,5 mg og acetylsalicylsyre 325 mg (VVD-101) vs. placebo. Sværhedsgraden af ​​hovedpine blev målt på en 4-punkts Likert-skala med 0 = ingen smerte, 1 = mild smerte, 2 = moderat, 3 = svær smerte.
Umiddelbart før behandling gennem 2 timer efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine sværhedsgrad ved behandling, 30 minutter og 1 time efter behandling
Tidsramme: Umiddelbart før behandling gennem 1 time efter behandling
Ændring i sværhedsgraden af ​​hovedpine fra før behandling, 30 minutter og 1 time efter behandling i anfald behandlet med VVD-101 vs. placebo. Sværhedsgraden af ​​hovedpine blev målt på en 4-punkts Likert-skala med 0 = ingen smerte, 1 = mild smerte, 2 = moderat, 3 = svær smerte.
Umiddelbart før behandling gennem 1 time efter behandling
Antal hovedpine lindret
Tidsramme: Umiddelbart før behandling til 2 timer efter behandling
Hovedpinelindring fra før behandling, 30 minutter, 1 time og 2 timer efter behandling i anfald behandlet med VVD-101 vs. placebo. Hovedpinelindring er defineret som en hovedpine, der går fra moderat eller svær til mild eller ingen hovedpine eller mild hovedpine, der går til ingen hovedpine. Sværhedsgraden af ​​hovedpine blev målt på en 4-punkts Likert-skala med 0 = ingen smerte, 1 = mild smerte, 2 = moderat, 3 = svær smerte.
Umiddelbart før behandling til 2 timer efter behandling
Antal hovedpine lindret for at fuldføre smertefrihed to timer efter behandling
Tidsramme: Umiddelbart før behandling til 2 timer efter behandling
Antal hovedpine lindret (ingen hovedpine) 2 timer efter behandling for VVD-101 vs. placebo. Sværhedsgraden af ​​hovedpine blev målt på en 4-punkts Likert-skala med 0 = ingen smerte, 1 = mild smerte, 2 = moderat, 3 = svær smerte.
Umiddelbart før behandling til 2 timer efter behandling
Antal hovedpine med vedvarende smertefrihed fireogtyve timer efter behandling
Tidsramme: Behandlingstid til 24 timer efter behandling
Antal hovedpine med vedvarende hovedpine smertefrihed 24 timer efter behandling for VVD-101 vs. placebo. Vedvarende hovedpine smertefrihed er defineret som ingen smerte 2 timer efter behandling og hovedpinefrihed, der fortsætter i 24 timer efter behandling uden redning. Sværhedsgraden af ​​hovedpine blev målt på en 4-punkts Likert-skala med 0 = ingen smerte, 1 = mild smerte, 2 = moderat, 3 = svær smerte.
Behandlingstid til 24 timer efter behandling
Antal deltagere med konsekvent svar på VVD-101
Tidsramme: Respons på behandling af tre hovedpine (anslået 6 måneder)
At vurdere konsekvensen af ​​respons på VVD-101 over de tre aktive behandlinger af VVD-101. Konsistens er defineret som at opfylde kravene til hovedpinelindring 2 timer efter behandling for 2 ud af 3 aktive behandlede hovedpine. Hovedpinelindring er defineret som en hovedpine, der går fra moderat eller svær til mild eller ingen hovedpine eller mild hovedpine, der går til ingen hovedpine. Sværhedsgraden af ​​hovedpine blev målt på en 4-punkts Likert-skala med 0 = ingen smerte, 1 = mild smerte, 2 = moderat, 3 = svær smerte.
Respons på behandling af tre hovedpine (anslået 6 måneder)
Tilfredshed
Tidsramme: 24 timer efter behandling for 3 hovedpine (anslået 6 måneder)
At vurdere forsøgspersonens tilfredshed med behandlingsresultater, der sammenligner VVD-101 vs. placebo. Tilfredsheden blev målt på en 7-punkts Likert-skala, hvorimod 0 = ekstremt utilfreds og 6 = ekstremt tilfreds.
24 timer efter behandling for 3 hovedpine (anslået 6 måneder)
Akut tømmermændsskala sammenlignet med smertens sværhedsgrad 2 timer efter behandling
Tidsramme: Umiddelbart før behandling af 3 hovedpine til 2 timer efter behandling
Sammenligning af Acute Hangover Scale (AHS) score før behandling med hovedpine smerte sværhedsgrad 2 timer efter behandling for hovedpine behandlet med VVD-101. AHS-skalaen er vurderet til en score på 0-63. En score på 0 indikerer ingen symptomer og en total score på 63 indikerer det maksimale antal rapporterede symptomer. Sværhedsgraden af ​​hovedpine blev målt på en 4-punkts Likert-skala med 0 = ingen smerte, 1 = mild smerte, 2 = moderat, 3 = svær smerte.
Umiddelbart før behandling af 3 hovedpine til 2 timer efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal drikkevarer indtaget sammenlignet med smertens sværhedsgrad 2 timer efter behandling
Tidsramme: Sidste siddetid til 2 timer efter behandling (anslået 14 timer)
Sammenligning af antallet af drikkevarer indtaget ved et møde med svær smerte 2 timer efter behandling for hovedpine behandlet med VVD-101. Sværhedsgraden af ​​hovedpine blev målt på en 4-punkts Likert-skala med 0 = ingen smerte, 1 = mild smerte, 2 = moderat, 3 = svær smerte.
Sidste siddetid til 2 timer efter behandling (anslået 14 timer)
Sammenligning af individuelle symptomer på akut tømmermændsskala med hovedpine, 2 timer efter behandling
Tidsramme: Umiddelbart før behandling til 2 timer efter behandling
Sammenligning af sværhedsgraden af ​​hovedpine 2 timer efter behandling af hovedpine behandlet med VVD-101 med hvert associeret tømmermændssymptom på AHS taget før behandling. Individuelle tømmermændssymptomer-score varierer fra 0 [Ingen] til 7 [udygtighed]. AHS-skalaen er vurderet til en score på 0-63. En score på 0 indikerer ingen symptomer, og en total score på 63 indikerer det maksimale antal rapporterede symptomer. Hovedpinesværhedsgrad blev målt på en 4-punkts Likert-skala med 0 = ingen smerte, 1 = mild smerte, 2 = moderat, 3 = svær smerte .
Umiddelbart før behandling til 2 timer efter behandling
Meningsfuld hovedpinelindring
Tidsramme: Tidspunkt for begyndelse til meningsfuld hovedpinelindring (op til 24 timer)
Tid til meningsfuld hovedpinelindring for VVD-101 vs. placebo. Meningsfuld lindring af hovedpine er defineret som at opleve væsentlig lindring som rapporteret af forsøgspersonen.
Tidspunkt for begyndelse til meningsfuld hovedpinelindring (op til 24 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cady, Roger, M.D.

Samarbejdspartnere

Vivid Pharma Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2014

Først opslået (Skøn)

27. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-001VI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VVD-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner