VVD-101:n pilottitutkimus viivästyneiden alkoholin aiheuttamien päänsärkyjen hoitoon
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus VVD-101:stä viivästyneiden alkoholin aiheuttamien päänsärkyjen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esiselvitys tehdään kahdella tutkimuspaikalla. Mukaan otetaan noin 26 henkilöä, vähintään 21-vuotiaita, joilla on ollut viivästynyt alkoholin aiheuttama päänsärky kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen (ICHD-3 beeta) mukaisesti. Tutkimus koostuu kahdesta vierailusta. Aiheeseen osallistuminen kestää noin 6 kuukautta.
Seulontakäynnillä (käynti 1) ja ennen tutkimustoimenpiteitä koehenkilöltä hankitaan tietoinen suostumus. Fyysinen, neurologinen tutkimus, lääkityshistoria ja raskaustesti (jos tarpeen) suoritetaan. Elintoiminnot kirjataan kaikille koehenkilöille. Koehenkilöt suorittavat myös yksinkertaisen alkoholin ja muiden huumeiden seulontainstrumentin (SSI-AOD).
Koehenkilöt, jotka ovat saaneet yli 4 pisteen (ei sisällä kohtia 1 ja 15) SSI-AOD:ssa käynnillä 1, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, ja heidät lähetetään ensihoidon tarjoajalleen seurantaa varten.
Kelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kuudesta eri ryhmästä. Jokainen ryhmä saa 3 annosta aktiivista lääkettä ja 3 annosta lumelääkettä eri järjestyksessä jopa 6 viivästyneen alkoholin aiheuttaman päänsäryn hoitoon. Tutkimustuotteiden ohjeet käydään läpi. Aiheelle toimitetaan kopio ohjeista. Koehenkilöille opastetaan, että he voivat tarvittaessa ottaa tutkijan hyväksymiä rutiininomaisia pelastuslääkkeitä päänsäryn hoitoon 2 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen. Pelastuslääkkeiden käyttö ja annostus kirjataan päänsärkypäiväkirjaan. Koehenkilöt voivat ottaa akuutin päänsäryn lääkkeitä määräysten mukaisesti; tämä tulee kuitenkin merkitä päänsärkypäiväkirjaan. Tutkittavan hyvinvoinnin kannalta tarpeelliseksi katsottavaa terapiaa voidaan antaa tutkijan harkinnan mukaan. Rutiininomaisia lääkkeitä tulee säilyttää vakaana annoksena ja hoito-ohjelmana tutkimusjakson ajan.
Koehenkilöitä opastetaan täyttämään online-päänsärkypäiväkirja, jolla dokumentoidaan jopa 6 viivästyneen alkoholin aiheuttaman päänsäryn hoitovastetta. Koehenkilöille annetaan ohjeet päänsärkypäiväkirjan täyttämiseen. Päänsärkypäiväkirjaa täytetään jokaisen päänsäryn aikana, ja siinä dokumentoidaan viimeisellä istunnolla nautittujen juomien määrä, viimeisen juoman aika, kivun vaikeusaste, päänsärkyoireet ja krapulan oireet ennen hoitoa, tutkimustuotteilla hoidon aika, kivun vaikeus 30 minuuttia, 1, 2 ja 24 tuntia hoidon jälkeen, päänsärky häviää ja päänsäryn merkityksellinen lievitysaika. Päänsärkypäiväkirja sisältää myös kysymyksiä, joilla arvioidaan aiheen tyytyväisyyttä tutkimustuotteeseen. Koehenkilöiden on oltava päänsäryttömät 24 tuntia ennen toisen päänsäryn alkamisen kirjaamista ja hoitoa. Koehenkilöille soitetaan kuukausittain tutkimuksen aikana, jotta voidaan arvioida noudattamista, jatkuvaa ymmärrystä ja kerätä mahdolliset haittatapahtumat.
Käynti 2 tapahtuu 1 viikon kuluessa kuudennen kohtauksen hoidosta tai 180-187 päivää käynnin 1 jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Sairaus- ja lääkityshistoria päivitetään ja haittatapahtumat kerätään. Virtsasta tehdään raskaustesti, jos asianmukaiset ja elintärkeät merkit, kuten paino ja pituus, tehdään. Koehenkilöt suorittavat SSI-AOD:n. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet yli 4 pisteen (ei sisällä kohtia 1 ja 15) SSI-AOD:ssa, ohjataan ensihoidon tarjoajalleen seurantaa varten. Päiväkirja tarkistetaan ja kaikki käyttämättömät tutkimustuotteet ja käytetyt pakkaukset kerätään talteen. Huumevastuu suoritetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- South Drive Medical Clinic
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Clinvest
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies tai nainen 21 vuotta tai vanhempi.
- pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- kuluttaa tällä hetkellä alkoholia keskimäärin vähintään neljä kertaa kuukaudessa.
- negatiivinen virtsaraskaustesti käynnillä 1, jos nainen on hedelmällisessä iässä. Huomautus: Jos koehenkilö on hedelmällisessä iässä, hänen on suostuttava säilyttämään todellisen raittiuden tai käyttämään (tai antamaan kumppaninsa käyttää) jotakin luetelluista ehkäisymenetelmistä tutkimuksen ajan: hormonaalinen ehkäisyväline, kohdunsisäinen laite (IUD), kondomit, kalvo ja/tai vasektomia. Esteehkäisyvälineen (kondomi tai kalvo) käyttöä tulee aina täydentää spermisidillä. Huomautus: Jotta tutkittava ei ole hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava 6 viikkoa leikkauksen jälkeen molemminpuolinen munanpoisto, kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai postmenopausaalinen vähintään vuoden ajan.
- vähintään vuoden viivästynyt alkoholin aiheuttama päänsärky lievän tai kohtalaisen alkoholin käytön jälkeen.
- pystyvät erottamaan viivästyneen alkoholin aiheuttaman päänsäryn mistä tahansa muusta päänsärystä, jota he voivat kokea (esim.
- pystyy pysymään hereillä vähintään 2 tuntia hoidon jälkeen ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
- valmis täyttämään online-päänsärkypäiväkirjan ja -kyselyt.
- tutkijan hyväksymät samanaikaiset lääkeannokset.
- Internet-yhteys ja sähköpostiosoite online-päiväkirjan ja -kyselyiden täyttämistä varten.
Poissulkemiskriteerit:
- > 6 migreenikohtausta kuukaudessa seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- aiemmin saaneet osittaista tai täydellistä lievitystä krapulapäänsärystä 650 mg:lla aspiriinia.
- basilaarinen, oftalmopleginen tai hemipleginen migreeni, klusteripäänsärky tai sekundaarinen päänsärky (kuten traumasta, infektiosta, homeostaasin muutoksista, silmän, nenän, kurkun (ENT) häiriöistä tai psykiatrisista häiriöistä, kallon tai kohdunkaulan häiriöistä tai hermosärkyistä johtuvat) edellisen vuoden aikana.
- merkittäviä alkoholin tai huumeiden käyttöongelmia (pistemäärä > 4 alkoholin ja muiden huumeiden yksinkertaisessa seulontainstrumentissa (SSI-AOD)) tai alkoholin tai huumeiden väärinkäytön ja/tai riippuvuuden hoito tai neuvonta.
- käyttänyt akuutin päänsäryn lääkitystä, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet, vähintään 15 päivää kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana.
- raskaana, aktiivisesti yrittävä tulla raskaaksi tai imettää.
- hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä.
- hänellä on ollut serotoniinioireyhtymä tai hänellä on tutkijan mielestä lisääntynyt serotoniinioireyhtymän riski triptaanien käytön yhteydessä.
- tutkijan mielestä hänellä on todennäköisesti tunnistamaton sydän- tai aivoverisuonisairaus (perustuu historiaan tai riskitekijöihin, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, verenpainetauti, hyperkolesterolemia, tupakointi, liikalihavuus, diabetes tai suvussa sepelvaltimotauti).
- jos nainen, hänellä on aurallinen migreeni, hän tupakoi ja käyttää tällä hetkellä estrogeenia sisältäviä ehkäisypillereitä ja on tutkijan mielestä korkea aivoverisuonisairauksien riski.
- hallitsematon verenpaine (≥140/90 mmHg joko systolisessa tai diastolisessa verenpaineessa kahdessa kolmesta verenpainemittauksesta seulonnassa).
- anamneesissa kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai todisteet päihteiden väärinkäytöstä, mukaan lukien humalajuominen viimeisen vuoden aikana, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsevät tutkimuksen suorittamista, tutkimushenkilöyhteistyötä tai tutkimustulosten arviointia ja tulkintaa , tai joka muuten estää osallistumisen tähän tutkimukseen.
- jolla on yliherkkyys, intoleranssi tai vasta-aihe minkä tahansa triptaanin tai aspiriinin käytölle (mukaan lukien kaikki sumatriptaani- ja aspiriinivalmisteet).
- hänellä on aiemmin ollut nenäpolyyppeja ja/tai astmaa ja hänellä on tutkijan mielestä yliherkkyys aspiriinille.
- osallistunut lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- suunnittelet tai tarvitsevat leikkausta tutkimuksen aikana.
- anamneesissa huono lääkehoidon noudattaminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: VVD-101
Yksi sumatriptaanisukkinaatti 12,5 mg yhdistettynä asetyylisalisyylihappoa 325 mg (VVD-101) otettu kapseli viivästyneen alkoholin aiheuttaman päänsäryn alkamisen jälkeen.
|
Kaikki koehenkilöt hoitavat 6 päänsärkyä joko VVD-101:llä tai lumelääkevalmisteella satunnaistetussa järjestyksessä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi sopiva lumelääkekapseli otettu viivästyneen alkoholin aiheuttaman päänsäryn alkamisen jälkeen.
|
Kaikki koehenkilöt hoitavat 6 päänsärkyä joko VVD-101:llä tai lumelääkevalmisteella satunnaistetussa järjestyksessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsäryn voimakkuus 2 tuntia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi ennen hoitoa ja 2 tuntia hoidon jälkeen
|
Päänsärky 2 tuntia hoidon jälkeen sumatriptaanisukkinaatti 12,5 mg ja asetyylisalisyylihappo 325 mg (VVD-101) vs. lumelääke.
Päänsärkyä mitattiin 4 pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 = ei kipua, 1 = lievää kipua, 2 = kohtalaista, 3 = voimakasta kipua.
|
Välittömästi ennen hoitoa ja 2 tuntia hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärky hoidon aikana, 30 minuuttia ja 1 tunti hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi ennen hoitoa - 1 tunti hoidon jälkeen
|
Muutos päänsäryn vaikeusasteessa ennen hoitoa, 30 minuuttia ja 1 tunti hoidon jälkeen VVD-101:llä hoidetuissa kohtauksissa vs. lumelääke.
Päänsärkyä mitattiin 4 pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 = ei kipua, 1 = lievää kipua, 2 = kohtalaista, 3 = voimakasta kipua.
|
Välittömästi ennen hoitoa - 1 tunti hoidon jälkeen
|
|
Päänsärkyjen helpotusten määrä
Aikaikkuna: Välittömästi ennen hoitoa ja 2 tuntia hoidon jälkeen
|
Päänsärky lievittyy ennen hoitoa, 30 minuuttia, 1 tunti ja 2 tuntia hoidon jälkeen VVD-101:llä hoidetuissa kohtauksissa vs. lumelääke.
Päänsäryn lievitys määritellään päänsärkyksi, joka muuttuu keskivaikeasta tai vaikeasta lievään tai ei päänsärkyä tai lievä päänsärky, joka menee ilman päänsärkyä.
Päänsärkyä mitattiin 4 pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 = ei kipua, 1 = lievää kipua, 2 = kohtalaista, 3 = voimakasta kipua.
|
Välittömästi ennen hoitoa ja 2 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Niiden päänsärkyjen määrä, jotka lievittyivät täysin kivusta kahden tunnin kuluttua hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi ennen hoitoa ja 2 tuntia hoidon jälkeen
|
VVD-101:n lievittyneiden päänsärkyjen määrä (ei päänsärkyä) 2 tunnin kuluttua hoidon jälkeen vs. lumelääke.
Päänsärkyä mitattiin 4 pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 = ei kipua, 1 = lievää kipua, 2 = kohtalaista, 3 = voimakasta kipua.
|
Välittömästi ennen hoitoa ja 2 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Jatkuvasti kivuttomien päänsärkyjen määrä 24 tuntia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Hoitoaika - 24 tuntia hoidon jälkeen
|
Päänsärkyjen määrä ja jatkuva päänsärkykipuvapaus 24 tuntia hoidon jälkeen VVD-101 vs. lumelääke.
Jatkuva päänsäryn kivun vapaus määritellään kivuttomaksi 2 tuntia hoidon jälkeen ja päänsäryn vapaudeksi, joka jatkuu 24 tuntia hoidon jälkeen ilman pelastusta.
Päänsärkyä mitattiin 4 pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 = ei kipua, 1 = lievää kipua, 2 = kohtalaista, 3 = voimakasta kipua.
|
Hoitoaika - 24 tuntia hoidon jälkeen
|
|
VVD-101:een johdonmukaisesti vastanneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kolmen päänsäryn hoitovaste (arviolta 6 kuukautta)
|
VVD-101:n vasteen johdonmukaisuuden arvioimiseksi VVD-101:n kolmen aktiivisen hoidon aikana.
Johdonmukaisuus määritellään siten, että se täyttää päänsärkyä koskevat vaatimukset 2 tuntia hoidon jälkeen kahdessa kolmesta aktiivisesti hoidetusta päänsärystä.
Päänsäryn lievitys määritellään päänsärkyksi, joka muuttuu keskivaikeasta tai vaikeasta lievään tai ei päänsärkyä tai lievä päänsärky, joka menee ilman päänsärkyä.
Päänsärkyä mitattiin 4 pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 = ei kipua, 1 = lievää kipua, 2 = kohtalaista, 3 = voimakasta kipua.
|
Kolmen päänsäryn hoitovaste (arviolta 6 kuukautta)
|
|
Tyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia kolmen päänsäryn hoidon jälkeen (arviolta 6 kuukautta)
|
Arvioida koehenkilöiden tyytyväisyyttä hoitotuloksiin vertaamalla VVD-101:tä plaseboon.
Tyytyväisyyttä mitattiin 7 pisteen Likert-asteikolla, kun taas 0 = erittäin tyytymätön ja 6 = erittäin tyytyväinen.
|
24 tuntia kolmen päänsäryn hoidon jälkeen (arviolta 6 kuukautta)
|
|
Akuutin krapulan asteikko verrattuna kivun vaikeusasteeseen 2 tuntia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi ennen hoitoa 3 päänsärkyä - 2 tuntia hoidon jälkeen
|
Acute Hangover Scale (AHS) -pisteiden vertailu ennen hoitoa päänsärkykivun vaikeusasteella 2 tuntia hoidon jälkeen VVD-101:llä hoidetuissa päänsäryissä.
AHS-asteikko on arvioitu pisteillä 0-63.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei oireita ole, ja kokonaispistemäärä 63 osoittaa ilmoitettujen oireiden enimmäismäärän.
Päänsärkyä mitattiin 4 pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 = ei kipua, 1 = lievää kipua, 2 = kohtalaista, 3 = voimakasta kipua.
|
Välittömästi ennen hoitoa 3 päänsärkyä - 2 tuntia hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juomien määrä verrattuna kivun vaikeusasteeseen 2 tuntia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viimeisen istunnon aika - 2 tuntia hoidon jälkeen (arviolta 14 tuntia)
|
Yhdellä istunnalla nautittujen juomien lukumäärän vertailu kivun vaikeusasteella 2 tuntia hoidon jälkeen VVD-101:llä hoidetun päänsäryn vuoksi.
Päänsärkyä mitattiin 4 pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 = ei kipua, 1 = lievää kipua, 2 = kohtalaista, 3 = voimakasta kipua.
|
Viimeisen istunnon aika - 2 tuntia hoidon jälkeen (arviolta 14 tuntia)
|
|
Akuutin krapula-asteikon yksittäisten oireiden ja päänsärkyn vaikeusasteen vertailu 2 tuntia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi ennen hoitoa - 2 tuntia hoidon jälkeen
|
Päänsäryn vaikeusasteen vertailu 2 tuntia VVD-101:llä hoidetun päänsäryn hoidon jälkeen kunkin siihen liittyvän krapulan oireen kanssa ennen hoitoa otetun AHS:n perusteella.
Yksittäisten krapulaoireiden pisteet vaihtelevat 0 [Ei mitään] - 7 [Laitoton].
AHS-asteikko on arvioitu pisteillä 0-63.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei oireita ole, ja kokonaispistemäärä 63 osoittaa ilmoitettujen oireiden enimmäismäärän. Päänsärkyä mitattiin 4 pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 = ei kipua, 1 = lievä kipu, 2 = kohtalainen, 3 = voimakas kipu .
|
Välittömästi ennen hoitoa - 2 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Merkittävä päänsärky lievitys
Aikaikkuna: Aika, jolloin päänsärky helpottuu (jopa 24 tuntia)
|
Aika merkittävään päänsäryn lievitykseen VVD-101 vs. lumelääke.
Merkittävä päänsäryn helpotus määritellään kokeeksi huomattavan helpotuksen kohteen raportoimalla tavalla.
|
Aika, jolloin päänsärky helpottuu (jopa 24 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Päänsärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Serotoniinin aineet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Vasokonstriktoriaineet
- Aspiriini
- Sumatriptaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-001VI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .