Pilotstudie van VVD-101 voor de behandeling van vertraagde door alcohol veroorzaakte hoofdpijn

Inclusiecriteria:

• man of vrouw 21 jaar of ouder.
• in staat zijn om de geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te ondertekenen.
• consumeert momenteel gemiddeld minstens vier keer per maand alcohol.
• een negatieve urine-zwangerschapstest bij bezoek 1, indien vrouw, en in de vruchtbare leeftijd. Opmerking: als de proefpersoon zwanger kan worden, moet hij ermee instemmen om echte onthouding te handhaven of een van de vermelde anticonceptiemethoden te gebruiken (of zijn partner te laten gebruiken) voor de duur van het onderzoek: hormonaal anticonceptiemiddel, intra-uterien apparaat (IUD), condooms, pessarium en/of vasectomie. Het gebruik van een barrière-anticonceptiemiddel (condoom of pessarium) moet altijd worden aangevuld met het gebruik van een zaaddodend middel. Opmerking: om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd, moet de patiënt 6 weken postoperatieve bilaterale ovariëctomie, hysterectomie of bilaterale afbinding van de eileiders zijn, of postmenopauzaal gedurende ten minste één jaar.
• ten minste een jaar voorgeschiedenis van vertraagde door alcohol veroorzaakte hoofdpijn na lichte tot matige alcoholconsumptie.
• in staat om uitgestelde door alcohol veroorzaakte hoofdpijn te onderscheiden van andere hoofdpijn die ze kunnen ervaren (bijvoorbeeld spanningshoofdpijn).
• na de eerste dosis van het onderzoeksproduct ten minste 2 uur wakker kunnen blijven na de behandeling.
• bereid om het online hoofdpijndagboek en vragenlijsten in te vullen.
• gelijktijdige medicatiedoseringen goedgekeurd door de onderzoeker.
• internettoegang en een e-mailadres voor het invullen van online dagboek en vragenlijsten.

Uitsluitingscriteria:

• > 6 migraineaanvallen per maand gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• geschiedenis van het ontvangen van gedeeltelijke of volledige verlichting van katerhoofdpijn door 650 mg aspirine.
• voorgeschiedenis van basilaire, oftalmoplegische of hemiplegische migraine, clusterhoofdpijn of secundaire hoofdpijn (zoals als gevolg van trauma, infectie, veranderingen van de homeostase, oog-, neus-, keel- (KNO-) stoornissen of psychiatrische stoornissen, craniale of cervicale stoornissen of neuralgie) binnen het voorgaande jaar.
• significante problemen met alcohol- of drugsgebruik (score > 4 op het Simple Screening Instrument for Alcohol and Other Drugs (SSI-AOD)) of voorgeschiedenis van behandeling of counseling voor alcohol- of drugsmisbruik en/of afhankelijkheid.
• gedurende de laatste 3 maanden 15 of meer dagen per maand medicatie voor acute hoofdpijn heeft gebruikt, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen.
• zwanger bent, actief probeert zwanger te worden of borstvoeding geeft.
• vrouw die zwanger kan worden en geen adequate anticonceptiemaatregelen gebruikt.
• een voorgeschiedenis heeft van het serotoninesyndroom of naar de mening van de onderzoeker een verhoogd risico heeft op het ontwikkelen van het serotoninesyndroom bij het gebruik van triptanen.
• naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk een niet-herkende cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoening heeft (gebaseerd op de geschiedenis of de aanwezigheid van risicofactoren, waaronder maar niet beperkt tot hypertensie, hypercholesterolemie, roken, zwaarlijvigheid, diabetes of familiegeschiedenis van coronaire hartziekte).
• als vrouw, migraine met aura heeft, rookt en momenteel oestrogeenbevattende anticonceptiepil gebruikt en naar de mening van de onderzoeker een hoog risico loopt op cerebrovasculaire aandoeningen.
• ongecontroleerde hypertensie (≥140/90 mmHg in systolische of diastolische in 2 van de 3 bloeddrukmetingen bij screening).
• voorgeschiedenis van een klinisch significante medische of psychiatrische aandoening, of bewijs van middelenmisbruik, waaronder drankmisbruik, in het afgelopen jaar dat, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk het verloop van het onderzoek, de samenwerking met de proefpersonen of de evaluatie en interpretatie van de onderzoeksresultaten zal verstoren , of die anderszins een contra-indicatie vormen voor deelname aan dit onderzoek.
• overgevoeligheid, intolerantie of contra-indicatie heeft voor het gebruik van triptanen of aspirine (inclusief alle sumatriptan- en aspirinepreparaten).
• heeft een voorgeschiedenis van neuspoliepen en/of astma en loopt volgens de onderzoeker risico op overgevoeligheid voor aspirine.
• heeft deelgenomen aan een geneesmiddelonderzoek in de afgelopen 30 dagen.
• een operatie plannen of vereisen tijdens het onderzoek.
• geschiedenis van slechte therapietrouw.