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Étude pilote du VVD-101 pour le traitement des maux de tête retardés induits par l'alcool

17 mars 2017 mis à jour par: Roger K Cady, MD, Cady, Roger, M.D.

Étude pilote multicentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le VVD-101 pour le traitement des céphalées retardées induites par l'alcool

Cette étude propose de comparer l'efficacité du sumatriptan et de l'aspirine à un placebo en tant que traitement abortif aigu des céphalées retardées induites par l'alcool chez des sujets adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude exploratoire sera menée sur 2 sites expérimentaux. Environ 26 sujets, âgés de 21 ans et plus, ayant des antécédents de céphalée retardée induite par l'alcool, tels que définis par la Classification internationale des céphalées (ICHD-3 bêta) seront inscrits. L'étude consistera en deux visites. La participation des sujets durera environ 6 mois.

Lors de la visite de dépistage (Visite 1), et avant toute procédure d'étude, un consentement éclairé sera obtenu du sujet. Un examen physique et neurologique, un historique des médicaments et un test de grossesse (le cas échéant) seront effectués. Les signes vitaux seront enregistrés pour tous les sujets. Les sujets rempliront également l'instrument de dépistage simple de l'alcool et d'autres drogues (SSI-AOD).

Les sujets obtenant un score supérieur à 4 (sans compter les éléments 1 et 15) sur le SSI-AOD, lors de la visite 1, ne seront pas éligibles pour cette étude et seront référés à leur fournisseur de soins primaires pour un suivi.

Les sujets répondant aux critères d'éligibilité seront randomisés dans l'un des 6 groupes différents. Chaque groupe recevra 3 doses de médicament actif et 3 doses de placebo dans un ordre différent pour traiter jusqu'à 6 céphalées retardées induites par l'alcool. Les instructions du produit de l'étude seront examinées. Une copie des consignes sera remise au sujet. Les sujets seront informés qu'ils peuvent prendre des médicaments de secours de routine approuvés par leur investigateur pour les maux de tête 2 heures après avoir pris le médicament à l'étude si nécessaire. L'utilisation et la posologie des médicaments de secours seront enregistrées dans le journal des maux de tête. Les sujets peuvent prendre des médicaments contre les maux de tête aigus tels que prescrits ; cependant, cela devrait être noté sur le journal des maux de tête. La thérapie considérée comme nécessaire pour le bien-être du sujet peut être administrée à la discrétion de l'investigateur. Les médicaments de routine doivent être maintenus à une dose et à un régime stables pendant toute la durée de la période d'étude.

Les sujets seront informés de la manière de remplir le journal des maux de tête en ligne pour documenter la réponse au traitement de jusqu'à 6 maux de tête retardés induits par l'alcool. Les sujets recevront des instructions pour remplir le journal des maux de tête. Le journal des maux de tête sera rempli lors de chaque mal de tête et documentera le nombre de boissons consommées lors de la dernière séance, l'heure de la dernière boisson consommée, la gravité de la douleur, les symptômes de maux de tête et les symptômes de la gueule de bois avant le traitement, l'heure du traitement avec les produits de l'étude, la gravité de la douleur à 30 minutes, 1, 2 et 24 heures après le traitement, temps de résolution des maux de tête et temps de soulagement significatif des maux de tête. Le journal des maux de tête comprendra également des questions pour évaluer la satisfaction du sujet avec le produit de l'étude. Les sujets doivent être sans maux de tête pendant 24 heures avant d'enregistrer l'apparition et de traiter un autre mal de tête. Les sujets seront téléphonés mensuellement au cours de l'étude pour évaluer la conformité, la compréhension continue et pour recueillir tout événement indésirable.

La visite 2 aura lieu dans la semaine suivant le traitement d'une 6e crise ou entre 180 et 187 jours après la visite 1, selon la première éventualité. Les antécédents médicaux et médicamenteux seront mis à jour et les événements indésirables seront recueillis. Un test de grossesse urinaire sera effectué si nécessaire et des signes vitaux pour inclure le poids et la taille seront effectués. Les sujets compléteront le SSI-AOD. Les sujets obtenant un score supérieur à 4 (sans compter les éléments 1 et 15) sur le SSI-AOD seront référés à leur fournisseur de soins primaires pour un suivi. Le journal sera examiné et tout produit d'étude non utilisé et emballage utilisé sera collecté. La comptabilité des médicaments sera effectuée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • South Drive Medical Clinic
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Clinvest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • homme ou femme de 21 ans ou plus.
  • capable de lire, comprendre et signer le consentement éclairé.
  • consomment actuellement de l'alcool en moyenne au moins quatre fois par mois.
  • un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite 1, si femme, et en âge de procréer. Remarque : si elle est en âge de procréer, la participante doit accepter de maintenir une véritable abstinence ou d'utiliser (ou de faire utiliser par son partenaire) l'une des méthodes de contraception répertoriées pendant la durée de l'étude : contraceptif hormonal, dispositif intra-utérin (DIU), préservatifs, diaphragme , et/ou vasectomie. L'utilisation d'un contraceptif barrière (préservatif ou diaphragme) doit toujours être complétée par l'utilisation d'un spermicide. Remarque : Pour être considéré comme n'étant pas en âge de procréer, le sujet doit être 6 semaines après une ovariectomie bilatérale chirurgicale, une hystérectomie ou une ligature bilatérale des trompes, ou être ménopausée depuis au moins un an.
  • au moins un an d'antécédents de céphalées retardées induites par l'alcool après une consommation légère à modérée d'alcool.
  • capables de différencier les céphalées retardées induites par l'alcool de tout autre mal de tête qu'ils peuvent ressentir (par exemple, céphalée de tension).
  • capable de rester éveillé pendant au moins 2 heures après le traitement après la première dose du produit à l'étude.
  • disposé à remplir le journal des maux de tête en ligne et les questionnaires.
  • doses concomitantes de médicaments approuvées par l'investigateur.
  • un accès Internet et une adresse e-mail pour remplir le journal et les questionnaires en ligne.

Critère d'exclusion:

  • > 6 crises de migraine par mois au cours des 3 mois précédant le dépistage.
  • antécédents de soulagement partiel ou complet des maux de tête de la gueule de bois à partir de 650 mg d'aspirine.
  • antécédents de migraine basilaire, ophtalmoplégique ou hémiplégique, d'algie vasculaire de la face ou de céphalées secondaires (telles que dues à un traumatisme, une infection, des altérations de l'homéostasie, des troubles ophtalmologiques, nasaux ou psychiatriques, des troubles crâniens ou cervicaux ou des névralgies) au cours de l'année précédente.
  • problèmes importants de consommation d'alcool ou de drogues (score> 4 sur le Simple Screening Instrument for Alcohol and Other Drugs (SSI-AOD)) ou antécédents de traitement ou de conseil pour l'abus d'alcool ou de drogues et / ou la dépendance.
  • utilisé des médicaments contre les maux de tête aigus, y compris des médicaments sans ordonnance, 15 jours ou plus par mois au cours des 3 derniers mois.
  • enceinte, essayant activement de tomber enceinte ou allaitant.
  • femme en âge de procréer n'utilisant pas de mesures contraceptives adéquates.
  • a des antécédents de syndrome sérotoninergique ou, de l'avis de l'investigateur, présente un risque accru de développer un syndrome sérotoninergique avec l'utilisation de triptans.
  • de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'avoir une maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire non reconnue (sur la base des antécédents ou de la présence de facteurs de risque, y compris, mais sans s'y limiter, l'hypertension, l'hypercholestérolémie, le tabagisme, l'obésité, le diabète ou des antécédents familiaux de maladie coronarienne).
  • s'il s'agit d'une femme, souffre de migraine avec aura, fume et prend actuellement des contraceptifs oraux contenant des œstrogènes et, de l'avis de l'investigateur, présente un risque élevé de maladie cérébrovasculaire.
  • hypertension non contrôlée (≥ 140/90 mmHg en systolique ou diastolique dans 2 mesures de pression artérielle sur 3 lors du dépistage).
  • antécédents de toute condition médicale ou psychiatrique cliniquement significative, ou preuve de toxicomanie, y compris la consommation excessive d'alcool au cours de la dernière année qui, de l'avis de l'investigateur, interférera probablement avec la conduite de l'étude, la coopération du sujet ou l'évaluation et l'interprétation des résultats de l'étude , ou qui contre-indique autrement la participation à cette étude.
  • a une hypersensibilité, une intolérance ou une contre-indication à l'utilisation de tout triptan ou aspirine (y compris toutes les préparations de sumatriptan et d'aspirine).
  • a des antécédents de polypes nasaux et/ou d'asthme et, de l'avis de l'investigateur, présente un risque d'hypersensibilité à l'aspirine.
  • participé à un essai expérimental de médicament au cours des 30 derniers jours.
  • planifier ou nécessiter une intervention chirurgicale pendant l'étude.
  • antécédent de mauvaise observance du traitement médical.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: VVD-101
Une gélule de succinate de sumatriptan 12,5 mg associée à de l'acide acétylsalicylique 325 mg (VVD-101) prise après l'apparition d'une céphalée retardée induite par l'alcool.
Médicament: VVD-101
Tous les sujets traiteront 6 maux de tête avec le VVD-101 ou un placebo dans un ordre aléatoire.
Autres noms:
  • succinate de sumatriptan 12,5 mg et acide acétylsalicylique 325 mg
Comparateur placebo: Placebo
Une capsule placebo à prendre après l'apparition d'un mal de tête retardé induit par l'alcool.
Médicament: Placebo
Tous les sujets traiteront 6 maux de tête avec le VVD-101 ou un placebo dans un ordre aléatoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité des maux de tête 2 heures après le traitement
Délai: Immédiatement avant le traitement jusqu'à 2 heures après le traitement
Intensité de la céphalée 2 heures après le traitement en succinate de sumatriptan 12,5 mg et acide acétylsalicylique 325 mg (VVD-101) contre placebo. La sévérité des maux de tête a été mesurée sur une échelle de Likert à 4 points avec 0 = pas de douleur, 1 = douleur légère, 2 = modérée, 3 = douleur intense.
Immédiatement avant le traitement jusqu'à 2 heures après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité des maux de tête au moment du traitement, 30 minutes et 1 heure après le traitement
Délai: Immédiatement avant le traitement jusqu'à 1 heure après le traitement
Changement de la sévérité des maux de tête avant le traitement, à 30 minutes et 1 heure après le traitement dans les crises traitées avec le VVD-101 par rapport au placebo. La sévérité des maux de tête a été mesurée sur une échelle de Likert à 4 points avec 0 = pas de douleur, 1 = douleur légère, 2 = modérée, 3 = douleur intense.
Immédiatement avant le traitement jusqu'à 1 heure après le traitement
Nombre de maux de tête soulagés
Délai: Immédiatement avant le traitement jusqu'à 2 heures après le traitement
Soulagement des maux de tête avant le traitement, à 30 minutes, 1 heure et 2 heures après le traitement dans les crises traitées avec le VVD-101 par rapport au placebo. Le soulagement des maux de tête est défini comme un mal de tête allant de modéré ou sévère à léger ou sans mal de tête ou un mal de tête léger allant jusqu'à l'absence de mal de tête. La sévérité des maux de tête a été mesurée sur une échelle de Likert à 4 points avec 0 = pas de douleur, 1 = douleur légère, 2 = modérée, 3 = douleur intense.
Immédiatement avant le traitement jusqu'à 2 heures après le traitement
Nombre de maux de tête soulagés pour éliminer complètement la douleur deux heures après le traitement
Délai: Immédiatement avant le traitement jusqu'à 2 heures après le traitement
Nombre de maux de tête soulagés (pas de douleur à la tête) 2 heures après le traitement par le VVD-101 par rapport au placebo. La sévérité des maux de tête a été mesurée sur une échelle de Likert à 4 points avec 0 = pas de douleur, 1 = douleur légère, 2 = modérée, 3 = douleur intense.
Immédiatement avant le traitement jusqu'à 2 heures après le traitement
Nombre de maux de tête sans douleur soutenue vingt-quatre heures après le traitement
Délai: Durée du traitement jusqu'à 24 heures après le traitement
Nombre de céphalées sans céphalées soutenues 24 heures après le traitement par le VVD-101 par rapport au placebo. L'absence de douleur de céphalée soutenue est définie comme l'absence de douleur 2 heures après le traitement et l'absence de céphalée se poursuivant pendant 24 heures après le traitement sans secours. La sévérité des maux de tête a été mesurée sur une échelle de Likert à 4 points avec 0 = pas de douleur, 1 = douleur légère, 2 = modérée, 3 = douleur intense.
Durée du traitement jusqu'à 24 heures après le traitement
Nombre de participants avec une réponse cohérente au VVD-101
Délai: Réponse au traitement de trois céphalées (estimée à 6 mois)
Évaluer la cohérence de la réponse au VVD-101 sur les trois traitements actifs du VVD-101. La cohérence est définie comme répondant aux exigences de soulagement des maux de tête 2 heures après le traitement pour 2 des 3 maux de tête traités actifs. Le soulagement des maux de tête est défini comme un mal de tête allant de modéré ou sévère à léger ou sans mal de tête ou un mal de tête léger allant jusqu'à l'absence de mal de tête. La sévérité des maux de tête a été mesurée sur une échelle de Likert à 4 points avec 0 = pas de douleur, 1 = douleur légère, 2 = modérée, 3 = douleur intense.
Réponse au traitement de trois céphalées (estimée à 6 mois)
Satisfaction
Délai: 24 heures après le traitement pour 3 céphalées (environ 6 mois)
Évaluer la satisfaction des sujets à l'égard des résultats du traitement en comparant le VVD-101 à un placebo. La satisfaction a été mesurée sur une échelle de Likert en 7 points où 0 = extrêmement insatisfait et 6 = extrêmement satisfait.
24 heures après le traitement pour 3 céphalées (environ 6 mois)
Échelle de la gueule de bois aiguë comparée à l'intensité de la douleur 2 heures après le traitement
Délai: Immédiatement avant le traitement de 3 maux de tête à 2 heures après le traitement
Comparaison du score Acute Hangover Scale (AHS) avant le traitement avec la sévérité des maux de tête 2 heures après le traitement pour les maux de tête traités avec le VVD-101. L'échelle AHS est évaluée sur une note de 0 à 63. Un score de 0 indique l'absence de symptômes et un score total de 63 indique le nombre maximum de symptômes signalés. La sévérité des maux de tête a été mesurée sur une échelle de Likert à 4 points avec 0 = pas de douleur, 1 = douleur légère, 2 = modérée, 3 = douleur intense.
Immédiatement avant le traitement de 3 maux de tête à 2 heures après le traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de boissons consommées par rapport à l'intensité de la douleur 2 heures après le traitement
Délai: Heure de la dernière séance à 2 heures après le traitement (estimée à 14 heures)
Comparaison du nombre de verres consommés en une seule séance avec l'intensité de la douleur 2 heures après le traitement pour les maux de tête traités avec le VVD-101. La sévérité des maux de tête a été mesurée sur une échelle de Likert à 4 points avec 0 = pas de douleur, 1 = douleur légère, 2 = modérée, 3 = douleur intense.
Heure de la dernière séance à 2 heures après le traitement (estimée à 14 heures)
Comparaison des symptômes individuels de l'échelle de la gueule de bois aiguë avec la gravité des maux de tête 2 heures après le traitement
Délai: Immédiatement avant le traitement jusqu'à 2 heures après le traitement
Comparaison de la gravité de la céphalée 2 heures après le traitement de la céphalée traitée avec le VVD-101 avec chaque élément de symptôme de gueule de bois associé sur l'AHS pris avant le traitement. Les scores individuels des symptômes de la gueule de bois vont de 0 [Aucun] à 7 [Incapacitant]. L'échelle AHS est évaluée sur une note de 0 à 63. Un score de 0 indique l'absence de symptômes et un score total de 63 indique le nombre maximum de symptômes signalés. La gravité des maux de tête a été mesurée sur une échelle de Likert à 4 points avec 0 = pas de douleur, 1 = douleur légère, 2 = modérée, 3 = douleur intense .
Immédiatement avant le traitement jusqu'à 2 heures après le traitement
Soulagement significatif des maux de tête
Délai: Temps d'apparition pour un soulagement significatif des maux de tête (jusqu'à 24 heures)
Temps de soulagement significatif des maux de tête pour le VVD-101 par rapport au placebo. Un soulagement significatif des maux de tête est défini comme un soulagement substantiel tel que rapporté par le sujet.
Temps d'apparition pour un soulagement significatif des maux de tête (jusqu'à 24 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cady, Roger, M.D.

Collaborateurs

Vivid Pharma Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2014

Première publication (Estimation)

27 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-001VI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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