Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av VVD-101 för behandling av fördröjd alkoholinducerad huvudvärk

17 mars 2017 uppdaterad av: Roger K Cady, MD, Cady, Roger, M.D.

Multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad pilotstudie av VVD-101 för behandling av fördröjd alkoholinducerad huvudvärk

Denna studie föreslår att jämföra effekten av sumatriptan och acetylsalicylsyra med placebo som en akut misslyckad behandling för fördröjd alkoholinducerad huvudvärk hos vuxna försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den explorativa studien kommer att genomföras på 2 undersökningsplatser. Cirka 26 försökspersoner, 21 år och äldre, med en historia av fördröjd alkoholinducerad huvudvärk, enligt definitionen i International Classification of Headache Disorders (ICHD-3 beta) kommer att registreras. Studien kommer att bestå av två besök. Ämnesdeltagandet kommer att pågå i cirka 6 månader.

Vid screeningbesöket (besök 1), och före eventuella studieprocedurer, kommer ett informerat samtycke att erhållas från försökspersonen. En fysisk, neurologisk undersökning, medicinhistorik och graviditetstest (om lämpligt) kommer att utföras. Vitala tecken kommer att registreras för alla ämnen. Försökspersoner kommer också att slutföra Simple Screening Instrument for Alcohol and Other Drugs (SSI-AOD).

Försökspersoner som får mer än 4 (inte inklusive punkterna 1 och 15) på SSI-AOD, vid besök 1, kommer inte att vara berättigade till denna studie och kommer att hänvisas till sin primärvårdsgivare för uppföljning.

Ämnen som uppfyller behörighetskriterierna kommer att randomiseras till 1 av 6 olika grupper. Varje grupp kommer att få 3 doser aktivt läkemedel och 3 doser placebo i olika ordning för att behandla upp till 6 fördröjda alkoholinducerade huvudvärk. Instruktioner för studieprodukten kommer att granskas. En kopia av instruktionerna kommer att ges till ämnet. Försökspersonerna kommer att instrueras att de kan ta av sin utredare godkända rutinmässiga räddningsmediciner för huvudvärk 2 timmar efter att de tagit studiemedicinen om det behövs. Användning och dosering av räddningsmedicin kommer att registreras i huvudvärksdagboken. Försökspersoner kan ta mediciner mot akut huvudvärk enligt ordination; detta bör dock noteras i huvudvärksdagboken. Terapi som anses nödvändig för försökspersonens välbefinnande kan ges efter utredarens gottfinnande. Rutinmedicinering bör hållas på en stabil dos och regim under hela studieperioden.

Försökspersonerna kommer att instrueras om att fylla i online-huvudvärksdagboken för att dokumentera behandlingssvar av upp till 6 fördröjda alkoholinducerade huvudvärk. Försökspersonerna kommer att få instruktioner för att fylla i huvudvärksdagboken. Huvudvärksdagboken kommer att fyllas i under varje huvudvärk och kommer att dokumentera antalet drinkar som konsumerats under det senaste sittandet, tidpunkten för den senaste drinken, svårighetsgrad av smärtan, huvudvärksymtom och baksmälla före behandling, tidpunkt för behandling med studieprodukter, svårighetsgrad av smärtan kl. 30 minuter, 1, 2 och 24 timmar efter behandlingen, tidpunkten för huvudvärkens upplösning och tidpunkten för meningsfull huvudvärklindring. Huvudvärksdagboken kommer också att innehålla frågor för att utvärdera ämnets tillfredsställelse med studieprodukten. Försökspersonerna måste vara huvudvärkfria i 24 timmar innan de registrerar början av och behandlar ytterligare en huvudvärk. Försökspersoner kommer att ringas upp varje månad under studien för att bedöma efterlevnad, fortsatt förståelse och för att samla in eventuella biverkningar.

Besök 2 kommer att ske inom 1 vecka efter behandling av en sjätte attack eller mellan 180-187 dagar efter besök 1, beroende på vilket som inträffar först. Medicin- och medicinhistoriken kommer att uppdateras och biverkningar kommer att samlas in. Ett uringraviditetstest kommer att utföras om så är lämpligt och vitala tecken som inkluderar vikt och längd kommer att utföras. Ämnen kommer att slutföra SSI-AOD. Försökspersoner som får mer än 4 (exklusive punkterna 1 och 15) på SSI-AOD kommer att hänvisas till sin primärvårdsgivare för uppföljning. Dagboken kommer att granskas och alla oanvända studieprodukter och använda förpackningar kommer att samlas in. Narkotikaansvar kommer att utföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • South Drive Medical Clinic
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Clinvest

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • man eller kvinna 21 år eller äldre.
  • kunna läsa, förstå och underteckna det informerade samtycket.
  • för närvarande konsumerar alkohol i genomsnitt minst fyra gånger per månad.
  • ett negativt uringraviditetstest vid besök 1, om det är kvinna, och i fertil ålder. Obs: Om patienten är i fertil ålder måste försökspersonen gå med på att upprätthålla sann avhållsamhet eller använda (eller låta sin partner använda) en av de angivna preventivmetoderna under studiens varaktighet: hormonellt preventivmedel, intrauterin enhet (IUD), kondomer, diafragma och/eller vasektomi. Användning av preventivmedel (kondom eller diafragma) bör alltid kompletteras med användning av spermiedödande medel. Obs: För att betraktas som inte i fertil ålder måste patienten vara 6 veckor efter kirurgisk bilateral ooforektomi, hysterektomi eller bilateral äggledarligation eller postmenopausal i minst ett år.
  • minst ett års historia av fördröjd alkoholinducerad huvudvärk efter lätt till måttlig alkoholkonsumtion.
  • kunna skilja fördröjd alkoholinducerad huvudvärk från all annan huvudvärk de kan uppleva (t.ex. spänningshuvudvärk).
  • kunna hålla sig vaken i minst 2 timmar efter behandling efter den första dosen av studieprodukten.
  • villig att fylla i huvudvärksdagboken och frågeformulär online.
  • samtidiga läkemedelsdoser godkända av utredaren.
  • internetåtkomst och en e-postadress för att fylla i onlinedagbok och frågeformulär.

Exklusions kriterier:

  • > 6 migränanfall per månad under de 3 månaderna före screening.
  • historia av att ha fått partiell eller fullständig lindring av baksmälla huvudvärk från 650 mg acetylsalicylsyra.
  • historia av basilär, oftalmoplegisk eller hemiplegisk migrän, klusterhuvudvärk eller sekundär huvudvärk (som på grund av trauma, infektion, förändringar av homeostas, ögon-, näsa-, hals- (ENT)-störningar eller psykiatriska störningar, kranial- eller livmoderhalsstörningar eller neuralgi) inom föregående år.
  • betydande alkohol- eller drogmissbruksproblem (poäng > 4 på Simple Screening Instrument for Alcohol and Other Drugs (SSI-AOD)) eller tidigare behandling eller rådgivning för alkohol- eller drogmissbruk och/eller beroende.
  • använt akut huvudvärksmedicin inklusive receptfria läkemedel, 15 eller fler dagar per månad under de senaste 3 månaderna.
  • gravid, aktivt försöker bli gravid eller ammar.
  • kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvata preventivmedel.
  • har en historia av serotonergt syndrom eller enligt utredaren löper en ökad risk att utveckla serotonergt syndrom vid användning av triptaner.
  • enligt utredarens uppfattning, sannolikt har okända kardiovaskulära eller cerebrovaskulära sjukdomar (baserat på historia eller förekomst av riskfaktorer inklusive men inte begränsat till högt blodtryck, hyperkolesterolemi, rökare, fetma, diabetes eller familjehistoria av kranskärlssjukdom).
  • om kvinna, har migrän med aura, är rökare och för närvarande tar östrogeninnehållande p-piller, och enligt utredarens åsikt löper hög risk för cerebrovaskulär sjukdom.
  • okontrollerad hypertoni (≥140/90 mmHg i antingen systolisk eller diastolisk i 2 av 3 blodtrycksmätningar vid screening).
  • historia av något kliniskt signifikant medicinskt eller psykiatriskt tillstånd, eller bevis på drogmissbruk inklusive berusningsdrickande under det senaste året som, enligt utredarens åsikt, sannolikt kommer att störa studiens genomförande, försökspersoners samarbete eller utvärdering och tolkning av studieresultaten , eller som på annat sätt kontraindicerar deltagande i denna studie.
  • har överkänslighet, intolerans eller kontraindikation mot användning av triptan eller acetylsalicylsyra (inklusive alla sumatriptan- och acetylsalicylsyrapreparat).
  • har tidigare näspolyper och/eller astma och löper enligt utredarens uppfattning risk för överkänslighet mot aspirin.
  • deltagit i en läkemedelsprövning under de senaste 30 dagarna.
  • planerar eller kräver operation under studien.
  • historia av dålig efterlevnad av medicinsk behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: VVD-101
En sumatriptansuccinat 12,5 mg kombinerat med acetylsalicylsyra 325 mg (VVD-101) kapsel tas efter början av en fördröjd alkoholinducerad huvudvärk.
Läkemedel: VVD-101
Alla försökspersoner kommer att behandla 6 huvudvärk med antingen VVD-101 eller placebo i randomiserad ordning.
Andra namn:
  • sumatriptansuccinat 12,5 mg & acetylsalicylsyra 325 mg
Placebo-jämförare: Placebo
En matchande placebokapsel togs efter början av en fördröjd alkoholinducerad huvudvärk.
Läkemedel: Placebo
Alla försökspersoner kommer att behandla 6 huvudvärk med antingen VVD-101 eller placebo i randomiserad ordning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudvärk Svårighetsgrad 2 timmar efter behandling
Tidsram: Omedelbart före behandling 2 timmar efter behandling
Svårighetsgrad av huvudvärk 2 timmar efter behandling med sumatriptansuccinat 12,5 mg och acetylsalicylsyra 325 mg (VVD-101) jämfört med placebo. Svårighetsgraden av huvudvärken mättes på en 4-gradig Likert-skala med 0 = ingen smärta, 1 = lätt smärta, 2 = måttlig, 3 = svår smärta.
Omedelbart före behandling 2 timmar efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av huvudvärk vid behandling, 30 minuter och 1 timme efter behandling
Tidsram: Omedelbart före behandling 1 timme efter behandling
Förändring i svårighetsgrad av huvudvärk från före behandling, 30 minuter och 1 timme efter behandling vid attacker behandlade med VVD-101 jämfört med placebo. Svårighetsgraden av huvudvärken mättes på en 4-gradig Likert-skala med 0 = ingen smärta, 1 = lätt smärta, 2 = måttlig, 3 = svår smärta.
Omedelbart före behandling 1 timme efter behandling
Antalet lindrade huvudvärk
Tidsram: Omedelbart före behandling till 2 timmar efter behandling
Huvudvärklindring från före behandling, 30 minuter, 1 timme och 2 timmar efter behandling vid attacker behandlade med VVD-101 jämfört med placebo. Lindring av huvudvärk definieras som en huvudvärk som går från måttlig eller svår till mild eller ingen huvudvärk eller lätt huvudvärk som går till ingen huvudvärk. Svårighetsgraden av huvudvärken mättes på en 4-gradig Likert-skala med 0 = ingen smärta, 1 = lätt smärta, 2 = måttlig, 3 = svår smärta.
Omedelbart före behandling till 2 timmar efter behandling
Antalet huvudvärk lindrat för att fullständig smärtfrihet två timmar efter behandling
Tidsram: Omedelbart före behandling till 2 timmar efter behandling
Antalet lindrade huvudvärk (ingen huvudvärk) 2 timmar efter behandling för VVD-101 vs. placebo. Svårighetsgraden av huvudvärken mättes på en 4-gradig Likert-skala med 0 = ingen smärta, 1 = lätt smärta, 2 = måttlig, 3 = svår smärta.
Omedelbart före behandling till 2 timmar efter behandling
Antal huvudvärk med ihållande smärtfrihet tjugofyra timmar efter behandling
Tidsram: Behandlingstid till 24 timmar efter behandling
Antal huvudvärk med ihållande huvudvärk smärtfrihet 24 timmar efter behandling för VVD-101 vs. placebo. Ihållande smärtfrihet för huvudvärk definieras som ingen smärta 2 timmar efter behandling och huvudvärk som fortsätter i 24 timmar efter behandling utan räddning. Svårighetsgraden av huvudvärken mättes på en 4-gradig Likert-skala med 0 = ingen smärta, 1 = lätt smärta, 2 = måttlig, 3 = svår smärta.
Behandlingstid till 24 timmar efter behandling
Antal deltagare med konsekvent svar på VVD-101
Tidsram: Svar på behandling av tre huvudvärk (uppskattningsvis 6 månader)
Att bedöma konsekvensen av svaret på VVD-101 över de tre aktiva behandlingarna av VVD-101. Konsistens definieras som att uppfylla kraven för huvudvärklindring 2 timmar efter behandling för 2 av 3 aktiva behandlade huvudvärk. Lindring av huvudvärk definieras som en huvudvärk som går från måttlig eller svår till mild eller ingen huvudvärk eller lätt huvudvärk som går till ingen huvudvärk. Svårighetsgraden av huvudvärken mättes på en 4-gradig Likert-skala med 0 = ingen smärta, 1 = lätt smärta, 2 = måttlig, 3 = svår smärta.
Svar på behandling av tre huvudvärk (uppskattningsvis 6 månader)
Tillfredsställelse
Tidsram: 24 timmar efter behandling för 3 huvudvärk (uppskattningsvis 6 månader)
Att bedöma patientens tillfredsställelse med behandlingsresultat som jämför VVD-101 vs. placebo. Nöjdheten mättes på en 7-gradig Likert-skala medan 0 = extremt missnöjd och 6 = extremt nöjd.
24 timmar efter behandling för 3 huvudvärk (uppskattningsvis 6 månader)
Skala för akut baksmälla jämfört med smärta 2 timmar efter behandling
Tidsram: Omedelbart före behandling av 3 huvudvärk till 2 timmar efter behandling
Jämförelse av Acute Hangover Scale (AHS) poäng före behandling med huvudvärk smärta svårighetsgrad 2 timmar efter behandling för huvudvärk behandlad med VVD-101. AHS-skalan är rankad med poängen 0-63. En poäng på 0 indikerar inga symtom och en total poäng på 63 indikerar det maximala antalet rapporterade symtom. Svårighetsgraden av huvudvärken mättes på en 4-gradig Likert-skala med 0 = ingen smärta, 1 = lätt smärta, 2 = måttlig, 3 = svår smärta.
Omedelbart före behandling av 3 huvudvärk till 2 timmar efter behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal drycker som konsumeras jämfört med smärta 2 timmar efter behandling
Tidsram: Tid för sista sittande till 2 timmar efter behandling (uppskattningsvis 14 timmar)
Jämförelse av antalet drycker som konsumerats vid en sittning med svår smärta 2 timmar efter behandling för huvudvärk behandlad med VVD-101. Svårighetsgraden av huvudvärken mättes på en 4-gradig Likert-skala med 0 = ingen smärta, 1 = lätt smärta, 2 = måttlig, 3 = svår smärta.
Tid för sista sittande till 2 timmar efter behandling (uppskattningsvis 14 timmar)
Jämföra individuella symtom på akut baksmälla med huvudvärk 2 timmar efter behandling
Tidsram: Omedelbart före behandling till 2 timmar efter behandling
Jämförelse av svårighetsgrad av huvudvärk 2 timmar efter behandling av huvudvärk behandlad med VVD-101 med varje associerad baksmälla symptom på AHS tagna före behandling. Poäng för individuella baksmällasymtom varierar från 0 [Inga] till 7 [Inkapaciterande]. AHS-skalan är rankad med poängen 0-63. En poäng på 0 indikerar inga symtom och en total poäng på 63 indikerar det maximala antalet rapporterade symtom. Svårighetsgraden av huvudvärken mättes på en 4-gradig Likert-skala med 0 = ingen smärta, 1 = lätt smärta, 2 = måttlig, 3 = svår smärta .
Omedelbart före behandling till 2 timmar efter behandling
Meningsfull huvudvärklindring
Tidsram: Tidpunkt för debut till meningsfull huvudvärklindring (upp till 24 timmar)
Dags för meningsfull huvudvärkslindring för VVD-101 vs. placebo. Meningsfull lindring av huvudvärk definieras som att uppleva avsevärd lindring som rapporterats av försökspersonen.
Tidpunkt för debut till meningsfull huvudvärklindring (upp till 24 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cady, Roger, M.D.

Samarbetspartners

Vivid Pharma Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-001VI

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera