健康な被験者におけるYH4808新規製剤の薬力学および薬物動態の探索
2021年12月26日 更新者：Yuhan Corporation
健康な被験者におけるYH4808の新しい製剤の薬物動態と薬力学を調査するための無作為化、非盲検、複数回投与、部分クロスオーバー研究
この臨床試験の目的は、健康なボランティアにおけるYH4808新製剤の薬力学および薬物動態を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Yonsei Medical Center Severance Hospital Clinical Trials Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳から55歳までの健康な成人で55kg以上の理想体重（BMI）18.5～25
- 健診結果に先天性、持病、疾病症状がない方
- 13C尿素呼気検査でヘリコバクター・ピロリ陰性
- 初回IP投与前4週間以内に実施した臨床検査（血清検査、血液・血液化学検査、尿検査等）、12誘導心電図検査等の各種検査結果により適格と判断した者。
- -避妊を維持し、医学的に検証された避妊方法を遵守することに同意した被験者（不妊症を含む）
除外基準:
- -肝臓、腎臓、神経系、呼吸器系、内分泌系、血液腫瘍、心血管系、生殖系、筋骨格系、精神障害、眼科疾患、および研究者の判断における皮膚疾患において臨床的に重要な疾患の既往または存在がある被験者。
- 消化器症状に関連する外科的手術または疾患の既往がある者 IPの吸収に影響を与える可能性のある虫垂切除術または単純なヘルニアを除くクローン病、潰瘍など）。
- YH4808に含まれる成分や他の薬剤（アスピリン、抗生物質など）に過敏な方
- 妊娠中または授乳中の女性。
- その他の除外事項が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Cohort1-YH4808 NF 100
YH4808 新製剤 100mg 7 日間反復投与 食後
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回数 : 反復投与 経路 : 経口投与
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実験的：Cohort1-YH4808 OF 200
(部分クロスオーバーデザイン) YH4808旧製剤200mg食後7日間反復投与、4週間のウォッシュアウト期間、YH4808新製剤200mg食後7日間反復投与
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回数 : 反復投与 経路 : 経口投与
回数 : 反復投与 経路 : 経口投与
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実験的：Cohort1-YH4808 NF 200
（部分クロスオーバーデザイン） YH4808新製剤200mgを食後7日間反復投与、4週間のウォッシュアウト期間、YH4808旧製剤200mgを食後7日間反復投与
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回数 : 反復投与 経路 : 経口投与
回数 : 反復投与 経路 : 経口投与
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実験的：Cohort1-YH4808 NF 400
YH4808 新製剤 400mg 食後 7 日間反復投与
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回数 : 反復投与 経路 : 経口投与
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実験的：Cohort2-YH4808 NF 100
YH4808 新製剤100mgを食前に7日間反復投与
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回数 : 反復投与 経路 : 経口投与
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実験的：Cohort2-YH4808 NF 200
（部分クロスオーバーデザイン） YH4808 新製剤 200mg 7 日間反復食前投与、4 週間のウォッシュアウト期間、YH4808 旧製剤 200mg 7 日間反復反復投与
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回数 : 反復投与 経路 : 経口投与
回数 : 反復投与 経路 : 経口投与
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実験的：Cohort2-YH4808 OF 200
（部分クロスオーバーデザイン） YH4808 新製剤 200mg 7 日間反復食前投与、4 週間のウォッシュアウト期間、YH4808 旧製剤 200mg 7 日間反復反復投与
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回数 : 反復投与 経路 : 経口投与
回数 : 反復投与 経路 : 経口投与
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実験的：Cohort2-YH4808 NF 400
YH4808 新製剤400mgを食前に7日間反復投与
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回数 : 反復投与 経路 : 経口投与
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実験的：Cohort3-YH4808 OF 200
(一部クロスオーバーデザイン)
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回数 : 反復投与 経路 : 経口投与
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実験的：Cohort3-YH4808 OF 400
(一部クロスオーバーデザイン)
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回数 : 反復投与 経路 : 経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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YH4808のCmax
時間枠：1日目(35日目)、7日目(41日目)
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1日目（35日目）;投与前、投与後１１回、７日目（４１日目）。投与前、投与後13回
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1日目(35日目)、7日目(41日目)
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YH4808のAUC0-24h
時間枠：1日目(35日目)、7日目(41日目)
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1日目（35日目）;投与前、投与後１１回、７日目（４１日目）。投与前、投与後13回
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1日目(35日目)、7日目(41日目)
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M3のAUC0-24h
時間枠：1日目(35日目)、7日目(41日目)
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1日目（35日目）;投与前、投与後１１回、７日目（４１日目）。投与前、投与後13回
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1日目(35日目)、7日目(41日目)
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M3のCmax
時間枠：1日目(35日目)、7日目(41日目)
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1日目（35日目）;投与前、投与後１１回、７日目（４１日目）。投与前、投与後13回
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1日目(35日目)、7日目(41日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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24 時間の胃内 pH モニタリングの算術平均
時間枠：1日目(7日目)~2日目(8日目)
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1日目(7日目)~2日目(8日目)
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24時間胃内pHモニタリングの中央値
時間枠：1日目(7日目)~2日目(8日目)
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1日目(7日目)~2日目(8日目)
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胃がpH4または5以上に維持される期間
時間枠：1日目(7日目)~2日目(8日目)
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1日目(7日目)~2日目(8日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Min soo Park, Ph.D, M.D.、Yonsei Medical Center Severance Hospital Clinical Trials Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月26日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。