La exploración de la farmacodinámica y la farmacocinética de la nueva formulación de YH4808 en sujetos sanos
26 de diciembre de 2021 actualizado por: Yuhan Corporation
Un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, de múltiples dosis y cruzado parcial para explorar la farmacocinética y la farmacodinámica de la nueva formulación de YH4808 en sujetos sanos
El objetivo de este ensayo clínico es explorar la farmacodinámica y la farmacocinética de la nueva formulación YH4808 en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Yonsei Medical Center Severance Hospital Clinical Trials Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adulto sano de 20 a 55 años de edad con más de 55 kg y peso corporal ideal (IMC) de 18,5 ~ 25
- Sujeto que no tiene enfermedad congénita, crónica y síntomas de enfermedad en el resultado del examen médico
- negativo a Helicobacter pylori en prueba de aliento con urea 13C
- Sujeto que se consideró elegible de acuerdo con varios resultados de pruebas, incluidas pruebas de laboratorio (prueba de suero, examen hematológico/químico de la sangre, prueba de orina, etc.) y prueba de ECG de 12 derivaciones realizadas dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración IP.
- Sujeto que aceptó mantener la anticoncepción y cumplir con los métodos anticonceptivos verificados médicamente (incluida la infertilidad)
Criterio de exclusión:
- Sujeto que tiene antecedentes o presencia de enfermedad clínicamente significativa en hígado, riñón, sistema nervioso, sistema respiratorio, sistema endocrino, tumor sanguíneo, sistema cardiovascular, reproductivo, musculoesquelético, trastorno mental, enfermedad oftalmológica y enfermedad de la piel a juicio del investigador.
- Sujeto que tiene antecedentes de operación quirúrgica o enfermedad relacionada con síntomas gastrointestinales (p. enfermedad de crohn, úlcera, etc. excepto apendicectomía o hernia simple) que podrían influir en la absorción de IP.
- Sujeto que es hipersensible a los componentes contenidos en YH4808 y otras drogas (aspirina, antibióticos, etc.)
- mujer embarazada o lactante.
- Se aplican otras exclusiones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cohorte1-YH4808 NF 100
7 días administración repetida de YH4808 Nueva formulación 100 mg después de la comida
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El número de veces: dosis múltiples Vía: administración oral
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EXPERIMENTAL: Cohorte1-YH4808 DE 200
(Diseño cruzado parcial) 7 días de administración repetida de YH4808 Formulación anterior 200 mg después de las comidas, 4 semanas de período de lavado, 7 días de administración repetida de YH4808 Nueva formulación 200 mg después de las comidas
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El número de veces: dosis múltiples Vía: administración oral
El número de veces: dosis múltiples Vía: administración oral
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EXPERIMENTAL: Cohorte1-YH4808 NF 200
(Diseño cruzado parcial) 7 días de administración repetida de YH4808 Nueva formulación 200 mg después de las comidas, 4 semanas de período de lavado, 7 días de administración repetida de YH4808 Formulación antigua 200 mg después de las comidas
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El número de veces: dosis múltiples Vía: administración oral
El número de veces: dosis múltiples Vía: administración oral
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EXPERIMENTAL: Cohorte1-YH4808 NF 400
7 días administración repetida de YH4808 Nueva formulación 400 mg después de la comida
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El número de veces: dosis múltiples Vía: administración oral
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EXPERIMENTAL: Cohorte2-YH4808 NF 100
7 días repetir la administración de YH4808 Nueva Formulación 100 mg antes de la comida
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El número de veces: dosis múltiples Vía: administración oral
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EXPERIMENTAL: Cohorte2-YH4808 NF 200
(Diseño cruzado parcial) 7 días de administración repetida de YH4808 Nueva formulación 200 mg antes de las comidas, 4 semanas de período de lavado, 7 días de administración repetida de YH4808 Formulación anterior 200 mg antes de las comidas
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El número de veces: dosis múltiples Vía: administración oral
El número de veces: dosis múltiples Vía: administración oral
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EXPERIMENTAL: Cohorte2-YH4808 DE 200
(Diseño cruzado parcial) 7 días de administración repetida de YH4808 Nueva formulación 200 mg antes de las comidas, 4 semanas de período de lavado, 7 días de administración repetida de YH4808 Formulación anterior 200 mg antes de las comidas
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El número de veces: dosis múltiples Vía: administración oral
El número de veces: dosis múltiples Vía: administración oral
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EXPERIMENTAL: Cohorte2-YH4808 NF 400
7 días repetir la administración de YH4808 Nueva Formulación 400 mg antes de la comida
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El número de veces: dosis múltiples Vía: administración oral
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EXPERIMENTAL: Cohorte3-YH4808 DE 200
(Diseño cruzado parcial)
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El número de veces: dosis múltiples Vía: administración oral
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EXPERIMENTAL: Cohorte3-YH4808 DE 400
(Diseño cruzado parcial)
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El número de veces: dosis múltiples Vía: administración oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Cmax de YH4808
Periodo de tiempo: Día 1 (Día 35), Día 7 (Día 41)
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Día 1 (Día 35); predosis, 11 veces después de la dosificación, Día 7 (Día 41); predosis, 13 veces después de la dosificación
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Día 1 (Día 35), Día 7 (Día 41)
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El AUC0-24h de YH4808
Periodo de tiempo: Día 1 (Día 35), Día 7 (Día 41)
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Día 1 (Día 35); predosis, 11 veces después de la dosificación, Día 7 (Día 41); predosis, 13 veces después de la dosificación
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Día 1 (Día 35), Día 7 (Día 41)
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El AUC0-24h de M3
Periodo de tiempo: Día 1 (Día 35), Día 7 (Día 41)
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Día 1 (Día 35); predosis, 11 veces después de la dosificación, Día 7 (Día 41); predosis, 13 veces después de la dosificación
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Día 1 (Día 35), Día 7 (Día 41)
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La Cmax de M3
Periodo de tiempo: Día 1 (Día 35), Día 7 (Día 41)
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Día 1 (Día 35); predosis, 11 veces después de la dosificación, Día 7 (Día 41); predosis, 13 veces después de la dosificación
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Día 1 (Día 35), Día 7 (Día 41)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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la media aritmética de la monitorización del pH intragástrico de 24 horas
Periodo de tiempo: Día 1 (Día 7) ~ Día 2 (Día 8)
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Día 1 (Día 7) ~ Día 2 (Día 8)
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la mediana de la monitorización del pH intragástrico de 24 h
Periodo de tiempo: Día 1 (Día 7) ~ Día 2 (Día 8)
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Día 1 (Día 7) ~ Día 2 (Día 8)
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La duración del estómago mantenido sobre pH4 o 5
Periodo de tiempo: Día 1 (Día 7) ~ Día 2 (Día 8)
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Día 1 (Día 7) ~ Día 2 (Día 8)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Min soo Park, Ph.D, M.D., Yonsei Medical Center Severance Hospital Clinical Trials Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YH4808-111
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .