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L'exploration de la pharmacodynamique et de la pharmacocinétique de la nouvelle formulation de YH4808 chez des sujets sains

26 décembre 2021 mis à jour par: Yuhan Corporation

Une étude randomisée, ouverte, à doses multiples et croisée partielle pour explorer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la nouvelle formulation de YH4808 chez des sujets sains

L'objectif de cet essai clinique est d'explorer la pharmacodynamique et la pharmacocinétique de la nouvelle formulation de YH4808 chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Yonsei Medical Center Severance Hospital Clinical Trials Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. adulte en bonne santé âgé de 20 à 55 ans pesant plus de 55 kg avec un poids corporel idéal (IMC) de 18,5 à 25
  2. Sujet qui n'a pas de maladie congénitale, chronique et de symptômes de maladie dans le résultat de l'examen médical
  3. négatif à Helicobacter pylori dans le test respiratoire à l'urée 13C
  4. Sujet qui a jugé éligible selon divers résultats de tests, y compris des tests de laboratoire (test sérique, examen hématologique/chimique du sang, test d'urine, etc.) et un test ECG à 12 dérivations effectué dans les 4 semaines précédant la première administration IP.
  5. Sujet qui a accepté de maintenir la contraception et de se conformer aux méthodes de contraception médicalement vérifiées (y compris l'infertilité)

Critère d'exclusion:

  1. Sujet qui a des antécédents ou la présence d'une maladie cliniquement significative du foie, des reins, du système nerveux, du système respiratoire, du système endocrinien, d'une tumeur du sang, du système cardiovasculaire, reproducteur, musculo-squelettique, d'un trouble mental, d'une maladie ophtalmologique et d'une maladie de la peau selon le jugement de l'investigateur.
  2. Sujet qui a des antécédents d'opération chirurgicale ou de maladie liée à des symptômes gastro-intestinaux (par ex. maladie de crohn, ulcère, etc. sauf appendicectomie ou hernie simple) qui pourraient avoir une influence sur l'absorption de l'IP.
  3. Sujet hypersensible aux composants contenus dans YH4808 et autres médicaments (aspirine, antibiotiques, etc.)
  4. femme enceinte ou allaitante.
  5. D'autres exclusions s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cohorte1-YH4808 NF 100
7 jours d'administration répétée de YH4808 New Formulation 100mg après le repas
Médicament: YH4808 NF 100
Le nombre de fois : multi-dose Rout : administration orale
EXPÉRIMENTAL: Cohorte1-YH4808 DE 200
(Conception croisée partielle) 7 jours d'administration répétée de l'ancienne formulation YH4808 200 mg après le repas, 4 semaines de période de sevrage, 7 jours d'administration répétée de la nouvelle formulation YH4808 200 mg après le repas
Médicament: YH4808 DE 200
Le nombre de fois : multi-dose Rout : administration orale
Médicament: YH4808 NF 200
Le nombre de fois : multi-dose Rout : administration orale
EXPÉRIMENTAL: Cohorte1-YH4808 NF 200
(Conception croisée partielle) 7 jours d'administration répétée de YH4808 Nouvelle formulation 200 mg après le repas, 4 semaines de période de sevrage, 7 jours d'administration répétée de YH4808 Ancienne formulation 200 mg après le repas
Médicament: YH4808 DE 200
Le nombre de fois : multi-dose Rout : administration orale
Médicament: YH4808 NF 200
Le nombre de fois : multi-dose Rout : administration orale
EXPÉRIMENTAL: Cohorte1-YH4808 NF 400
7 jours d'administration répétée de YH4808 New Formulation 400mg après le repas
Médicament: YH4808NF 400
Le nombre de fois : multi-dose Rout : administration orale
EXPÉRIMENTAL: Cohorte2-YH4808 NF 100
7 jours d'administration répétée de YH4808 New Formulation 100 mg avant le repas
Médicament: YH4808 NF 100
Le nombre de fois : multi-dose Rout : administration orale
EXPÉRIMENTAL: Cohorte2-YH4808 NF 200
(Conception croisée partielle) 7 jours d'administration répétée de la nouvelle formulation YH4808 200 mg avant le repas, 4 semaines de période de sevrage, 7 jours d'administration répétée de l'ancienne formulation YH4808 200 mg avant le repas
Médicament: YH4808 DE 200
Le nombre de fois : multi-dose Rout : administration orale
Médicament: YH4808 NF 200
Le nombre de fois : multi-dose Rout : administration orale
EXPÉRIMENTAL: Cohorte2-YH4808 DE 200
(Conception croisée partielle) 7 jours d'administration répétée de la nouvelle formulation YH4808 200 mg avant le repas, 4 semaines de période de sevrage, 7 jours d'administration répétée de l'ancienne formulation YH4808 200 mg avant le repas
Médicament: YH4808 DE 200
Le nombre de fois : multi-dose Rout : administration orale
Médicament: YH4808 NF 200
Le nombre de fois : multi-dose Rout : administration orale
EXPÉRIMENTAL: Cohorte2-YH4808 NF 400
7 jours d'administration répétée de YH4808 New Formulation 400 mg avant le repas
Médicament: YH4808NF 400
Le nombre de fois : multi-dose Rout : administration orale
EXPÉRIMENTAL: Cohorte3-YH4808 DE 200

(Conception croisée partielle)

  1. Administration répétée de 7 jours de l'ancienne formulation YH4808 200 mg avant le coucher, 4 semaines de période de sevrage, administration répétée de 7 jours de l'ancienne formulation YH4808 200 mg avant le dîner
  2. Administration répétée de 7 jours de l'ancienne formulation YH4808 200 mg avant le dîner, 4 semaines de période de sevrage, administration répétée de 7 jours de l'ancienne formulation YH4808 200 mg avant le coucher
Médicament: YH4808 DE 200
Le nombre de fois : multi-dose Rout : administration orale
EXPÉRIMENTAL: Cohorte3-YH4808 DE 400

(Conception croisée partielle)

  1. 7 jours d'administration répétée de YH4808 ancienne formulation 400 mg avant le coucher, 4 semaines de période de sevrage, 7 jours d'administration répétée de YH4808 ancienne formulation 400 mg avant le dîner
  2. Administration répétée de 7 jours de l'ancienne formulation YH4808 400 mg avant le dîner, 4 semaines de période de sevrage, administration répétée de 7 jours de l'ancienne formulation YH4808 400 mg avant le coucher
Médicament: YH4808 DE 200
Le nombre de fois : multi-dose Rout : administration orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le Cmax de YH4808
Délai: Jour 1 (Jour 35), Jour 7 (Jour 41)
Jour 1 (Jour 35); prédose, 11 fois après l'administration, jour 7 (jour 41); prédose, 13 fois après l'administration
Jour 1 (Jour 35), Jour 7 (Jour 41)
L'AUC0-24h de YH4808
Délai: Jour 1 (Jour 35), Jour 7 (Jour 41)
Jour 1 (Jour 35); prédose, 11 fois après l'administration, jour 7 (jour 41); prédose, 13 fois après l'administration
Jour 1 (Jour 35), Jour 7 (Jour 41)
L'AUC0-24h de M3
Délai: Jour 1 (Jour 35), Jour 7 (Jour 41)
Jour 1 (Jour 35); prédose, 11 fois après l'administration, jour 7 (jour 41); prédose, 13 fois après l'administration
Jour 1 (Jour 35), Jour 7 (Jour 41)
La Cmax de M3
Délai: Jour 1 (Jour 35), Jour 7 (Jour 41)
Jour 1 (Jour 35); prédose, 11 fois après l'administration, jour 7 (jour 41); prédose, 13 fois après l'administration
Jour 1 (Jour 35), Jour 7 (Jour 41)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
la moyenne arithmétique de la surveillance du pH intragastrique sur 24h
Délai: Jour 1(Jour7)~Jour2(Jour8)
Jour 1(Jour7)~Jour2(Jour8)
la médiane de la surveillance du pH intragastrique sur 24 h
Délai: Jour 1(Jour7)~Jour2(Jour8)
Jour 1(Jour7)~Jour2(Jour8)
La durée de l'estomac maintenu au-dessus de pH4 ou 5
Délai: Jour 1(Jour7)~Jour2(Jour8)
Jour 1(Jour7)~Jour2(Jour8)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yuhan Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Min soo Park, Ph.D, M.D., Yonsei Medical Center Severance Hospital Clinical Trials Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2014

Première publication (ESTIMATION)

27 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2021

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YH4808-111

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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