Utforskningen av farmakodynamik och farmakokinetik för YH4808 ny formulering i friska ämnen
26 december 2021 uppdaterad av: Yuhan Corporation
En randomiserad, öppen etikett, multipeldos, partiell crossover-studie för att utforska farmakokinetiken och farmakodynamiken för YH4808 ny formulering i friska försökspersoner
Syftet med denna kliniska prövning är att utforska farmakodynamik och farmakokinetik för YH4808 New Formulering hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
82
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Yonsei Medical Center Severance Hospital Clinical Trials Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- frisk vuxen ålder 20 till 55 över 55 kg med ideal kroppsvikt (BMI) 18,5 ~ 25
- Försöksperson som inte har någon medfödd, kronisk sjukdom och sjukdomssymtom vid läkarundersökning resultat
- negativ till Helicobacter pylori i 13C urea utandningstest
- Försöksperson som bedömdes vara berättigad enligt olika testresultat inklusive laboratorietest (serumtest, hematologisk/blodkemiundersökning, urintest, etc.) och 12-avlednings EKG-test utfört inom 4 veckor före den första IP-administreringen.
- Försöksperson som gick med på att behålla preventivmedel och följa medicinskt verifierade preventivmetoder (inklusive infertilitet)
Exklusions kriterier:
- Försöksperson som har tidigare eller förekomst av kliniskt signifikant sjukdom i lever, njure, nervsystem, andningsorgan, endokrina system, blodtumörer, kardiovaskulära, reproduktiva, muskuloskeletala systemet, mental störning, oftalmologisk sjukdom och hudsjukdom enligt utredarens bedömning.
- Person som har en historia av kirurgisk operation eller sjukdom relaterad till gastrointestinala symtom (t. crohns sjukdomar, magsår, etc. förutom blindtarmsoperation eller enkelt bråck) som kan påverka absorptionen av IP.
- Person som är överkänslig mot komponenter som ingår i YH4808 och andra läkemedel (aspirin, antibiotika, etc.)
- gravid eller ammande kvinna.
- Andra undantag gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kohort1-YH4808 NF 100
7 dagar upprepad administrering av YH4808 New Formulering 100 mg efter måltid
|
Antalet gånger: flera doser Rut: oral administrering
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort1-YH4808 AV 200
(Delvis överkorsning) 7 dagar upprepad administrering av YH4808 gammal beredning 200 mg efter måltid, 4 veckors tvättperiod, 7 dagar upprepad administrering av YH4808 Ny beredning 200 mg efter måltid
|
Antalet gånger: flera doser Rut: oral administrering
Antalet gånger: flera doser Rut: oral administrering
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort1-YH4808 NF 200
(Delvis överkorsning) 7 dagar upprepad administrering av YH4808 Ny beredning 200 mg efter måltid, 4 veckors tvättperiod, 7 dagar upprepad administrering av YH4808 gammal beredning 200 mg efter måltid
|
Antalet gånger: flera doser Rut: oral administrering
Antalet gånger: flera doser Rut: oral administrering
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort1-YH4808 NF 400
7 dagar upprepad administrering av YH4808 New Formulering 400 mg efter måltid
|
Antalet gånger: flera doser Rut: oral administrering
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort2-YH4808 NF 100
7 dagar upprepad administrering av YH4808 New Formulering 100 mg före måltid
|
Antalet gånger: flera doser Rut: oral administrering
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 2-YH4808 NF 200
(Delvis överkorsning) 7 dagar upprepad administrering av YH4808 Ny beredning 200 mg före måltid, 4 veckors tvättperiod, 7 dagar upprepad administrering av YH4808 gammal beredning 200 mg före måltid
|
Antalet gånger: flera doser Rut: oral administrering
Antalet gånger: flera doser Rut: oral administrering
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort2-YH4808 AV 200
(Delvis överkorsning) 7 dagar upprepad administrering av YH4808 Ny beredning 200 mg före måltid, 4 veckors tvättperiod, 7 dagar upprepad administrering av YH4808 gammal beredning 200 mg före måltid
|
Antalet gånger: flera doser Rut: oral administrering
Antalet gånger: flera doser Rut: oral administrering
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 2-YH4808 NF 400
7 dagar upprepad administrering av YH4808 New Formulering 400 mg före måltid
|
Antalet gånger: flera doser Rut: oral administrering
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort3-YH4808 AV 200
(Delvis överkorsning)
|
Antalet gånger: flera doser Rut: oral administrering
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort3-YH4808 AV 400
(Delvis överkorsning)
|
Antalet gånger: flera doser Rut: oral administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax för YH4808
Tidsram: Dag 1 (dag 35), dag 7 (dag 41)
|
Dag 1 (Dag 35); fördos, 11 gånger efter dosering, dag 7 (dag 41); fördosering, 13 gånger efter dosering
|
Dag 1 (dag 35), dag 7 (dag 41)
|
|
AUC0-24h för YH4808
Tidsram: Dag 1 (dag 35), dag 7 (dag 41)
|
Dag 1 (Dag 35); fördos, 11 gånger efter dosering, dag 7 (dag 41); fördosering, 13 gånger efter dosering
|
Dag 1 (dag 35), dag 7 (dag 41)
|
|
AUC0-24h för M3
Tidsram: Dag 1 (dag 35), dag 7 (dag 41)
|
Dag 1 (Dag 35); fördos, 11 gånger efter dosering, dag 7 (dag 41); fördosering, 13 gånger efter dosering
|
Dag 1 (dag 35), dag 7 (dag 41)
|
|
Cmax för M3
Tidsram: Dag 1 (dag 35), dag 7 (dag 41)
|
Dag 1 (Dag 35); fördos, 11 gånger efter dosering, dag 7 (dag 41); fördosering, 13 gånger efter dosering
|
Dag 1 (dag 35), dag 7 (dag 41)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
det aritmetiska medelvärdet av 24 timmars intragastrisk pH-övervakning
Tidsram: Dag 1(Dag7)~Dag2(Dag8)
|
Dag 1(Dag7)~Dag2(Dag8)
|
|
medianen för 24 timmars intragastrisk pH-övervakning
Tidsram: Dag 1(Dag7)~Dag2(Dag8)
|
Dag 1(Dag7)~Dag2(Dag8)
|
|
Varaktigheten av magen hålls över pH4 eller 5
Tidsram: Dag 1(Dag7)~Dag2(Dag8)
|
Dag 1(Dag7)~Dag2(Dag8)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Min soo Park, Ph.D, M.D., Yonsei Medical Center Severance Hospital Clinical Trials Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2014
Första postat (UPPSKATTA)
27 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2021
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YH4808-111
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .