A Exploração da Farmacodinâmica e Farmacocinética da Nova Formulação YH4808 em Indivíduos Saudáveis
26 de dezembro de 2021 atualizado por: Yuhan Corporation
Um estudo randomizado, aberto, de múltiplas doses e cruzado parcial para explorar a farmacocinética e a farmacodinâmica da nova formulação YH4808 em indivíduos saudáveis
O objetivo deste ensaio clínico é explorar a farmacodinâmica e a farmacocinética da Nova Formulação YH4808 em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Yonsei Medical Center Severance Hospital Clinical Trials Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adulto saudável de 20 a 55 anos acima de 55kg com peso corporal ideal (IMC) 18,5 ~ 25
- Sujeito que não apresenta doença congênita, crônica e sintomas de doença no resultado do exame médico
- negativo para Helicobacter pylori no teste respiratório 13C ureia
- Sujeito que julgou ser elegível de acordo com vários resultados de teste, incluindo teste de laboratório (teste de soro, exame hematológico/químico do sangue, teste de urina, etc.) e teste de ECG de 12 derivações realizado dentro de 4 semanas antes da primeira administração IP.
- Sujeito que concordou em manter a contracepção e cumprir os métodos contraceptivos clinicamente comprovados (incluindo infertilidade)
Critério de exclusão:
- Sujeito que tem histórico ou presença de doença clinicamente significativa no fígado, rim, sistema nervoso, sistema respiratório, sistema endócrino, tumor no sangue, cardiovascular, reprodutivo, sistema músculo-esquelético, transtorno mental, doença oftalmológica e doença de pele no julgamento do investigador.
- Indivíduo com histórico de operação cirúrgica ou doença relacionada a sintomas gastrointestinais (por exemplo, doença de crohn, úlcera, etc. exceto apendicectomia ou hérnia simples) que podem ter influência na absorção de IP.
- Sujeito que é hipersensível aos componentes contidos no YH4808 e outras drogas (aspirina, antibióticos, etc.)
- mulher grávida ou lactante.
- Outras exclusões se aplicam.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Coorte1-YH4808 NF 100
7 dias de administração repetida de YH4808 New Formulation 100mg após a refeição
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O número de vezes : dose múltipla Via : administração oral
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EXPERIMENTAL: Coorte 1-YH4808 DE 200
(Desenho cruzado parcial) 7 dias de administração repetida de YH4808 Old Formulation 200mg após a refeição, 4 semanas de período de lavagem, 7 dias de repetição da administração de YH4808 New Formulation 200mg após a refeição
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O número de vezes : dose múltipla Via : administração oral
O número de vezes : dose múltipla Via : administração oral
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EXPERIMENTAL: Coorte1-YH4808 NF 200
(Desenho cruzado parcial) 7 dias de administração repetida de YH4808 Nova Formulação 200 mg após refeição, 4 semanas de período de lavagem, 7 dias de administração repetida de YH4808 Antiga Formulação 200 mg após refeição
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O número de vezes : dose múltipla Via : administração oral
O número de vezes : dose múltipla Via : administração oral
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EXPERIMENTAL: Coorte1-YH4808 NF 400
7 dias de administração repetida de YH4808 New Formulation 400mg após a refeição
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O número de vezes : dose múltipla Via : administração oral
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EXPERIMENTAL: Coorte2-YH4808 NF 100
7 dias de administração repetida de YH4808 New Formulation 100mg antes da refeição
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O número de vezes : dose múltipla Via : administração oral
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EXPERIMENTAL: Coorte2-YH4808 NF 200
(Desenho cruzado parcial) 7 dias de administração repetida de YH4808 Nova Formulação 200 mg antes da refeição, 4 semanas de período de lavagem, 7 dias de administração repetida de YH4808 Antiga Formulação 200 mg antes da refeição
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O número de vezes : dose múltipla Via : administração oral
O número de vezes : dose múltipla Via : administração oral
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EXPERIMENTAL: Coorte 2-YH4808 DE 200
(Desenho cruzado parcial) 7 dias de administração repetida de YH4808 Nova Formulação 200 mg antes da refeição, 4 semanas de período de lavagem, 7 dias de administração repetida de YH4808 Antiga Formulação 200 mg antes da refeição
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O número de vezes : dose múltipla Via : administração oral
O número de vezes : dose múltipla Via : administração oral
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EXPERIMENTAL: Coorte2-YH4808 NF 400
7 dias de administração repetida de YH4808 New Formulation 400mg antes da refeição
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O número de vezes : dose múltipla Via : administração oral
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EXPERIMENTAL: Coorte 3-YH4808 DE 200
(Design cruzado parcial)
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O número de vezes : dose múltipla Via : administração oral
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EXPERIMENTAL: Coorte 3-YH4808 DE 400
(Design cruzado parcial)
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O número de vezes : dose múltipla Via : administração oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O Cmax de YH4808
Prazo: Dia 1 (dia 35), dia 7 (dia 41)
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Dia 1 (dia 35); pré-dose, 11 vezes após a dosagem, Dia 7 (Dia 41); pré-dose, 13 vezes após a dosagem
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Dia 1 (dia 35), dia 7 (dia 41)
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O AUC0-24h de YH4808
Prazo: Dia 1 (dia 35), dia 7 (dia 41)
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Dia 1 (dia 35); pré-dose, 11 vezes após a dosagem, Dia 7 (Dia 41); pré-dose, 13 vezes após a dosagem
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Dia 1 (dia 35), dia 7 (dia 41)
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O AUC0-24h do M3
Prazo: Dia 1 (dia 35), dia 7 (dia 41)
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Dia 1 (dia 35); pré-dose, 11 vezes após a dosagem, Dia 7 (Dia 41); pré-dose, 13 vezes após a dosagem
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Dia 1 (dia 35), dia 7 (dia 41)
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O Cmax de M3
Prazo: Dia 1 (dia 35), dia 7 (dia 41)
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Dia 1 (dia 35); pré-dose, 11 vezes após a dosagem, Dia 7 (Dia 41); pré-dose, 13 vezes após a dosagem
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Dia 1 (dia 35), dia 7 (dia 41)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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a média aritmética de monitoramento de pH intragástrico de 24 horas
Prazo: Dia 1(Dia7)~Dia2(Dia8)
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Dia 1(Dia7)~Dia2(Dia8)
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a mediana de monitoramento de pH intragástrico de 24h
Prazo: Dia 1(Dia7)~Dia2(Dia8)
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Dia 1(Dia7)~Dia2(Dia8)
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A duração do estômago mantida acima de pH 4 ou 5
Prazo: Dia 1(Dia7)~Dia2(Dia8)
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Dia 1(Dia7)~Dia2(Dia8)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Min soo Park, Ph.D, M.D., Yonsei Medical Center Severance Hospital Clinical Trials Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YH4808-111
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