YH4808新剂型在健康受试者中的药效学和药代动力学探索
2021年12月26日 更新者：Yuhan Corporation
一项随机、开放标签、多剂量、部分交叉研究，以探索 YH4808 新制剂在健康受试者中的药代动力学和药效学
本次临床试验的目的是探讨YH4808新制剂在健康志愿者中的药效学和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Yonsei Medical Center Severance Hospital Clinical Trials Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20至55岁体重超过55公斤且理想体重(BMI) 18.5 ~ 25的健康成人
- 体检结果无先天性、慢性病及疾病症状者
- 13C尿素呼气试验幽门螺杆菌阴性
- 根据各种检查结果判断符合条件的受试者，包括实验室检查（血清检查、血液学/血液化学检查、尿液检查等）和首次 IP 给药前 4 周内进行的 12 导联心电图检查。
- 同意保持避孕并遵守经医学验证的避孕方法的受试者（包括不孕症）
排除标准：
- 根据研究者的判断，受试者在肝、肾、神经系统、呼吸系统、内分泌系统、血液肿瘤、心血管、生殖、肌肉骨骼系统、精神障碍、眼科疾病和皮肤病方面有临床意义的疾病史或存在。
- 有外科手术史或与胃肠道症状相关的疾病（例如 克罗恩病、溃疡等（阑尾切除术或单纯疝除外）可能影响IP的吸收。
- 对YH4808所含成分及其他药物（阿司匹林、抗生素等）过敏者
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 其他除外条款适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1-YH4808 NF 100
YH4808新剂型100mg饭后重复给药7天
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次数 : 多剂量 Rout : 口服给药
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实验性的：Cohort1-YH4808 OF 200
（部分交叉设计）YH4808旧剂型200mg餐后7天重复给药，洗脱期4周，YH4808新剂型200mg餐后7天重复给药
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次数 : 多剂量 Rout : 口服给药
次数 : 多剂量 Rout : 口服给药
|
|
实验性的：队列 1-YH4808 NF 200
（部分交叉设计）YH4808新剂型200mg餐后7天重复给药，洗脱期4周，YH4808旧剂型200mg餐后7天重复给药
|
次数 : 多剂量 Rout : 口服给药
次数 : 多剂量 Rout : 口服给药
|
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实验性的：队列 1-YH4808 NF 400
YH4808新剂型400mg饭后重复给药7天
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次数 : 多剂量 Rout : 口服给药
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实验性的：队列 2-YH4808 NF 100
YH4808新剂型100mg饭前重复服用7天
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次数 : 多剂量 Rout : 口服给药
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实验性的：队列 2-YH4808 NF 200
（部分交叉设计）YH4808新剂型200mg饭前重复给药7天，洗脱期4周，YH4808老制剂饭前200mg重复给药7天
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次数 : 多剂量 Rout : 口服给药
次数 : 多剂量 Rout : 口服给药
|
|
实验性的：Cohort2-YH4808 OF 200
（部分交叉设计）YH4808新剂型200mg饭前重复给药7天，洗脱期4周，YH4808老制剂饭前200mg重复给药7天
|
次数 : 多剂量 Rout : 口服给药
次数 : 多剂量 Rout : 口服给药
|
|
实验性的：队列 2-YH4808 NF 400
YH4808新剂型400mg饭前重复给药7天
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次数 : 多剂量 Rout : 口服给药
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实验性的：队列 3-YH4808 的 200
（部分交叉设计）
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次数 : 多剂量 Rout : 口服给药
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实验性的：Cohort3-YH4808 OF 400
（部分交叉设计）
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次数 : 多剂量 Rout : 口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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YH4808的Cmax
大体时间：第 1 天（第 35 天）、第 7 天（第 41 天）
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第 1 天（第 35 天）；给药前，给药后11次，第7天（第41天）；给药前，给药后 13 次
|
第 1 天（第 35 天）、第 7 天（第 41 天）
|
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YH4808的AUC0-24h
大体时间：第 1 天（第 35 天）、第 7 天（第 41 天）
|
第 1 天（第 35 天）；给药前，给药后11次，第7天（第41天）；给药前，给药后 13 次
|
第 1 天（第 35 天）、第 7 天（第 41 天）
|
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M3的AUC0-24h
大体时间：第 1 天（第 35 天）、第 7 天（第 41 天）
|
第 1 天（第 35 天）；给药前，给药后11次，第7天（第41天）；给药前，给药后 13 次
|
第 1 天（第 35 天）、第 7 天（第 41 天）
|
|
M3 的 Cmax
大体时间：第 1 天（第 35 天）、第 7 天（第 41 天）
|
第 1 天（第 35 天）；给药前，给药后11次，第7天（第41天）；给药前，给药后 13 次
|
第 1 天（第 35 天）、第 7 天（第 41 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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24h胃内pH监测的算术平均值
大体时间：第一天(Day7)~第二天(Day8)
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第一天(Day7)~第二天(Day8)
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24h胃内pH监测的中位数
大体时间：第一天(Day7)~第二天(Day8)
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第一天(Day7)~第二天(Day8)
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胃维持pH4或5以上的时间
大体时间：第一天(Day7)~第二天(Day8)
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第一天(Day7)~第二天(Day8)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Min soo Park, Ph.D, M.D.、Yonsei Medical Center Severance Hospital Clinical Trials Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月26日
首次发布 (估计)
2014年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月26日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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