Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakodynamiki i farmakokinetyki nowego preparatu YH4808 u zdrowych osób

26 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation

Randomizowane, otwarte badanie z wielokrotnym dawkowaniem i częściowym skrzyżowaniem w celu zbadania farmakokinetyki i farmakodynamiki nowej postaci YH4808 u zdrowych osób

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie farmakodynamiki i farmakokinetyki nowej formuły YH4808 u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Yonsei Medical Center Severance Hospital Clinical Trials Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. zdrowy dorosły w wieku od 20 do 55 lat powyżej 55 kg z idealną masą ciała (BMI) 18,5 ~ 25
  2. Podmiot, który nie ma wrodzonych, przewlekłych chorób i objawów chorobowych w wyniku badania lekarskiego
  3. negatywny na Helicobacter pylori w teście oddechowym z mocznikiem 13C
  4. Pacjent, który został uznany za kwalifikującego się na podstawie różnych wyników badań, w tym badań laboratoryjnych (badanie surowicy, badanie hematologiczne/chemiczne krwi, badanie moczu itp.) i 12-odprowadzeniowego EKG wykonanego w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem IP.
  5. Podmiot, który zgodził się na utrzymanie antykoncepcji i stosowanie medycznie zweryfikowanych metod antykoncepcji (w tym bezpłodność)

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoba, u której w ocenie badacza występowała lub występowała klinicznie istotna choroba wątroby, nerek, układu nerwowego, układu oddechowego, układu hormonalnego, guza krwi, układu sercowo-naczyniowego, układu rozrodczego, układu mięśniowo-szkieletowego, zaburzenia psychiczne, choroba okulistyczna i choroba skóry.
  2. Pacjent, który w przeszłości był operowany chirurgicznie lub miał chorobę związaną z objawami żołądkowo-jelitowymi (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzód itp. z wyjątkiem usunięcia wyrostka robaczkowego lub prostej przepukliny), które mogą mieć wpływ na wchłanianie IP.
  3. Osoba z nadwrażliwością na składniki zawarte w YH4808 i inne leki (aspiryna, antybiotyki itp.)
  4. kobieta w ciąży lub karmiąca.
  5. Obowiązują inne wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1-YH4808 NF 100
7 dni powtórzyć podawanie YH4808 New Formulation 100mg po posiłku
Lek: YH4808NF 100
Liczba razy : dawka wielokrotna Trasa : podanie doustne
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1-YH4808 Z 200
(Projekt częściowego skrzyżowania) 7 dni powtórne podanie YH4808 Starej Formuły 200 mg po posiłku, 4 tygodnie okresu wypłukiwania, 7 dni powtórne podanie YH4808 Nowej Formuły 200 mg po posiłku
Lek: YH4808 Z 200
Liczba razy : dawka wielokrotna Trasa : podanie doustne
Lek: YH4808NF 200
Liczba razy : dawka wielokrotna Trasa : podanie doustne
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1-YH4808 NF 200
(Projekt częściowego skrzyżowania) 7 dni powtórne podanie YH4808 Nowa formulacja 200 mg po posiłku, 4 tygodnie okresu wypłukiwania, 7 dni powtórne podanie YH4808 Stara formulacja 200 mg po posiłku
Lek: YH4808 Z 200
Liczba razy : dawka wielokrotna Trasa : podanie doustne
Lek: YH4808NF 200
Liczba razy : dawka wielokrotna Trasa : podanie doustne
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1-YH4808 NF 400
7 dni powtórzyć podawanie YH4808 New Formulation 400mg po posiłku
Lek: YH4808NF 400
Liczba razy : dawka wielokrotna Trasa : podanie doustne
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2-YH4808 NF 100
7 dni powtórzyć podawanie YH4808 New Formulation 100mg przed posiłkiem
Lek: YH4808NF 100
Liczba razy : dawka wielokrotna Trasa : podanie doustne
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2-YH4808 NF 200
(Projekt częściowego skrzyżowania) 7 dni powtórne podawanie YH4808 Nowa formulacja 200 mg przed posiłkiem, 4 tygodnie okresu wypłukiwania, 7 dni powtórne podanie YH4808 Stara formulacja 200 mg przed posiłkiem
Lek: YH4808 Z 200
Liczba razy : dawka wielokrotna Trasa : podanie doustne
Lek: YH4808NF 200
Liczba razy : dawka wielokrotna Trasa : podanie doustne
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2-YH4808 Z 200
(Projekt częściowego skrzyżowania) 7 dni powtórne podawanie YH4808 Nowa formulacja 200 mg przed posiłkiem, 4 tygodnie okresu wypłukiwania, 7 dni powtórne podanie YH4808 Stara formulacja 200 mg przed posiłkiem
Lek: YH4808 Z 200
Liczba razy : dawka wielokrotna Trasa : podanie doustne
Lek: YH4808NF 200
Liczba razy : dawka wielokrotna Trasa : podanie doustne
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2-YH4808 NF 400
7 dni powtórzyć podawanie YH4808 New Formulation 400mg przed posiłkiem
Lek: YH4808NF 400
Liczba razy : dawka wielokrotna Trasa : podanie doustne
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3-YH4808 Z 200

(Częściowy projekt skrzyżowania)

  1. 7 dni powtórne podanie YH4808 Starej Formuły 200 mg przed snem, 4 tygodnie okresu wypłukiwania, 7 dni powtórne podanie YH4808 Starej Formuły 200 mg przed kolacją
  2. 7 dni powtórne podanie YH4808 Starej Formuły 200 mg przed kolacją, 4 tygodnie okresu wypłukiwania, 7 dni powtórne podanie YH4808 Starej Formuły 200 mg przed snem
Lek: YH4808 Z 200
Liczba razy : dawka wielokrotna Trasa : podanie doustne
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3-YH4808 Z 400

(Częściowy projekt skrzyżowania)

  1. 7 dni powtórne podanie YH4808 Starej Formuły 400 mg przed snem, 4 tygodnie okresu wypłukiwania, 7 dni powtórne podanie YH4808 Starej Formuły 400 mg przed kolacją
  2. 7 dni powtórne podanie YH4808 Starej Formuły 400 mg przed kolacją, 4 tygodnie okresu wypłukiwania, 7 dni powtórne podanie YH4808 Starej Formuły 400 mg przed snem
Lek: YH4808 Z 200
Liczba razy : dawka wielokrotna Trasa : podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax YH4808
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień 35), dzień 7 (dzień 41)
Dzień 1 (dzień 35); przed dawkowaniem, 11 razy po dawkowaniu, dzień 7 (dzień 41); przed podaniem, 13 razy po podaniu
Dzień 1 (dzień 35), dzień 7 (dzień 41)
AUC0-24h YH4808
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień 35), dzień 7 (dzień 41)
Dzień 1 (dzień 35); przed dawkowaniem, 11 razy po dawkowaniu, dzień 7 (dzień 41); przed podaniem, 13 razy po podaniu
Dzień 1 (dzień 35), dzień 7 (dzień 41)
AUC0-24h M3
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień 35), dzień 7 (dzień 41)
Dzień 1 (dzień 35); przed dawkowaniem, 11 razy po dawkowaniu, dzień 7 (dzień 41); przed podaniem, 13 razy po podaniu
Dzień 1 (dzień 35), dzień 7 (dzień 41)
Cmax M3
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień 35), dzień 7 (dzień 41)
Dzień 1 (dzień 35); przed dawkowaniem, 11 razy po dawkowaniu, dzień 7 (dzień 41); przed podaniem, 13 razy po podaniu
Dzień 1 (dzień 35), dzień 7 (dzień 41)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
średnia arytmetyczna z 24-godzinnego monitorowania pH w żołądku
Ramy czasowe: Dzień 1 (Dzień 7) ~ Dzień 2 (Dzień 8)
Dzień 1 (Dzień 7) ~ Dzień 2 (Dzień 8)
mediana 24-godzinnego monitorowania pH w żołądku
Ramy czasowe: Dzień 1 (Dzień 7) ~ Dzień 2 (Dzień 8)
Dzień 1 (Dzień 7) ~ Dzień 2 (Dzień 8)
Czas trwania żołądka utrzymywany powyżej pH 4 lub 5
Ramy czasowe: Dzień 1 (Dzień 7) ~ Dzień 2 (Dzień 8)
Dzień 1 (Dzień 7) ~ Dzień 2 (Dzień 8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Min soo Park, Ph.D, M.D., Yonsei Medical Center Severance Hospital Clinical Trials Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YH4808-111

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj