Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Erforschung der Pharmakodynamik und Pharmakokinetik der neuen Formulierung von YH4808 bei gesunden Probanden

26. Dezember 2021 aktualisiert von: Yuhan Corporation

Eine randomisierte, offene, partielle Crossover-Studie mit mehreren Dosen zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der neuen Formulierung von YH4808 bei gesunden Probanden

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Untersuchung der Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von YH4808 New Formulation bei gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Yonsei Medical Center Severance Hospital Clinical Trials Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder Erwachsener im Alter von 20 bis 55 Jahren über 55 kg mit einem idealen Körpergewicht (BMI) von 18,5 bis 25
  2. Proband, der keine angeborene, chronische Krankheit und Krankheitssymptome im medizinischen Untersuchungsergebnis aufweist
  3. negativ auf Helicobacter pylori im 13C-Harnstoff-Atemtest
  4. Subjekt, das aufgrund verschiedener Testergebnisse, einschließlich Labortest (Serumtest, hämatologische/blutchemische Untersuchung, Urintest usw.) und 12-Kanal-EKG-Test, der innerhalb von 4 Wochen vor der ersten IP-Verabreichung durchgeführt wurde, als geeignet beurteilt wurde.
  5. Subjekt, das sich bereit erklärt hat, die Empfängnisverhütung aufrechtzuerhalten und medizinisch verifizierte Empfängnisverhütungsmethoden einzuhalten (einschließlich Unfruchtbarkeit)

Ausschlusskriterien:

  1. Subjekt, das eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von klinisch signifikanten Erkrankungen in Leber, Niere, Nervensystem, Atmungssystem, endokrinem System, Bluttumor, Herz-Kreislauf-, Fortpflanzungs-, Muskel-Skelett-System, psychischer Störung, ophthalmologischer Erkrankung und Hauterkrankung nach Ermessen des Ermittlers hat.
  2. Subjekt, das in der Vorgeschichte einen chirurgischen Eingriff oder eine Krankheit im Zusammenhang mit gastrointestinalen Symptomen hatte (z. Morbus Crohn, Geschwür usw. außer Appendektomie oder einfacher Hernie), die einen Einfluss auf die Resorption von IP haben könnten.
  3. Subjekt, das überempfindlich auf in YH4808 enthaltene Komponenten und andere Medikamente (Aspirin, Antibiotika usw.)
  4. schwangere oder stillende Frau.
  5. Es gelten andere Ausschlüsse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte1-YH4808 NF 100
7 Tage wiederholte Verabreichung von YH4808 New Formulation 100 mg nach einer Mahlzeit
Arzneimittel: YH4808NF 100
Die Anzahl der Male: Mehrfachdosis Rout: orale Verabreichung
EXPERIMENTAL: Kohorte1-YH4808 VON 200
(Partielles Crossover-Design) 7 Tage wiederholte Verabreichung von YH4808 der alten Formulierung 200 mg nach einer Mahlzeit, 4 Wochen Auswaschphase, 7 Tage wiederholte Verabreichung von YH4808 der neuen Formulierung 200 mg nach einer Mahlzeit
Arzneimittel: YH4808 VON 200
Die Anzahl der Male: Mehrfachdosis Rout: orale Verabreichung
Arzneimittel: YH4808 NF 200
Die Anzahl der Male: Mehrfachdosis Rout: orale Verabreichung
EXPERIMENTAL: Kohorte1-YH4808 NF 200
(Partielles Crossover-Design) 7 Tage wiederholte Verabreichung von YH4808 der neuen Formulierung 200 mg nach einer Mahlzeit, 4 Wochen Auswaschphase, 7 Tage wiederholte Verabreichung von YH4808 der alten Formulierung 200 mg nach einer Mahlzeit
Arzneimittel: YH4808 VON 200
Die Anzahl der Male: Mehrfachdosis Rout: orale Verabreichung
Arzneimittel: YH4808 NF 200
Die Anzahl der Male: Mehrfachdosis Rout: orale Verabreichung
EXPERIMENTAL: Kohorte1-YH4808 NF 400
7 Tage wiederholte Verabreichung von YH4808 New Formulation 400 mg nach einer Mahlzeit
Arzneimittel: YH4808 NF 400
Die Anzahl der Male: Mehrfachdosis Rout: orale Verabreichung
EXPERIMENTAL: Kohorte2-YH4808 NF 100
7 Tage wiederholte Verabreichung von YH4808 New Formulation 100 mg vor einer Mahlzeit
Arzneimittel: YH4808NF 100
Die Anzahl der Male: Mehrfachdosis Rout: orale Verabreichung
EXPERIMENTAL: Kohorte2-YH4808 NF 200
(Partielles Crossover-Design) 7 Tage wiederholte Verabreichung von YH4808 der neuen Formulierung 200 mg vor einer Mahlzeit, 4 Wochen Auswaschphase, 7 Tage wiederholte Verabreichung von YH4808 der alten Formulierung 200 mg vor einer Mahlzeit
Arzneimittel: YH4808 VON 200
Die Anzahl der Male: Mehrfachdosis Rout: orale Verabreichung
Arzneimittel: YH4808 NF 200
Die Anzahl der Male: Mehrfachdosis Rout: orale Verabreichung
EXPERIMENTAL: Kohorte2-YH4808 VON 200
(Partielles Crossover-Design) 7 Tage wiederholte Verabreichung von YH4808 der neuen Formulierung 200 mg vor einer Mahlzeit, 4 Wochen Auswaschphase, 7 Tage wiederholte Verabreichung von YH4808 der alten Formulierung 200 mg vor einer Mahlzeit
Arzneimittel: YH4808 VON 200
Die Anzahl der Male: Mehrfachdosis Rout: orale Verabreichung
Arzneimittel: YH4808 NF 200
Die Anzahl der Male: Mehrfachdosis Rout: orale Verabreichung
EXPERIMENTAL: Kohorte2-YH4808 NF 400
7 Tage wiederholte Verabreichung von YH4808 New Formulation 400 mg vor einer Mahlzeit
Arzneimittel: YH4808 NF 400
Die Anzahl der Male: Mehrfachdosis Rout: orale Verabreichung
EXPERIMENTAL: Kohorte3-YH4808 VON 200

(Partielles Crossover-Design)

  1. 7 Tage wiederholte Verabreichung von YH4808 Alte Formulierung 200 mg vor dem Schlafengehen, 4 Wochen Auswaschphase, 7 Tage wiederholte Verabreichung von YH4808 Alte Formulierung 200 mg vor dem Abendessen
  2. 7 Tage wiederholte Verabreichung von YH4808 Alte Formulierung 200 mg vor dem Abendessen, 4 Wochen Auswaschphase, 7 Tage wiederholte Verabreichung von YH4808 Alte Formulierung 200 mg vor dem Schlafengehen
Arzneimittel: YH4808 VON 200
Die Anzahl der Male: Mehrfachdosis Rout: orale Verabreichung
EXPERIMENTAL: Kohorte3-YH4808 VON 400

(Partielles Crossover-Design)

  1. 7 Tage wiederholte Verabreichung von YH4808 Alte Formulierung 400 mg vor dem Schlafengehen, 4 Wochen Auswaschphase, 7 Tage wiederholte Verabreichung von YH4808 Alte Formulierung 400 mg vor dem Abendessen
  2. 7 Tage wiederholte Verabreichung von YH4808 Alte Formulierung 400 mg vor dem Abendessen, 4 Wochen Auswaschphase, 7 Tage wiederholte Verabreichung von YH4808 Alte Formulierung 400 mg vor dem Schlafengehen
Arzneimittel: YH4808 VON 200
Die Anzahl der Male: Mehrfachdosis Rout: orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Cmax von YH4808
Zeitfenster: Tag 1 (Tag 35), Tag 7 (Tag 41)
Tag 1 (Tag 35); Prädosis, 11 Mal nach der Dosierung, Tag 7 (Tag 41); Vordosierung, 13 Mal nach der Dosierung
Tag 1 (Tag 35), Tag 7 (Tag 41)
Die AUC0-24h von YH4808
Zeitfenster: Tag 1 (Tag 35), Tag 7 (Tag 41)
Tag 1 (Tag 35); Prädosis, 11 Mal nach der Dosierung, Tag 7 (Tag 41); Vordosierung, 13 Mal nach der Dosierung
Tag 1 (Tag 35), Tag 7 (Tag 41)
Die AUC0-24h von M3
Zeitfenster: Tag 1 (Tag 35), Tag 7 (Tag 41)
Tag 1 (Tag 35); Prädosis, 11 Mal nach der Dosierung, Tag 7 (Tag 41); Vordosierung, 13 Mal nach der Dosierung
Tag 1 (Tag 35), Tag 7 (Tag 41)
Der Cmax von M3
Zeitfenster: Tag 1 (Tag 35), Tag 7 (Tag 41)
Tag 1 (Tag 35); Prädosis, 11 Mal nach der Dosierung, Tag 7 (Tag 41); Vordosierung, 13 Mal nach der Dosierung
Tag 1 (Tag 35), Tag 7 (Tag 41)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
das arithmetische Mittel der 24-stündigen intragastrischen pH-Überwachung
Zeitfenster: Tag 1 (Tag 7) ~ Tag 2 (Tag 8)
Tag 1 (Tag 7) ~ Tag 2 (Tag 8)
der Median der 24-stündigen intragastrischen pH-Überwachung
Zeitfenster: Tag 1 (Tag 7) ~ Tag 2 (Tag 8)
Tag 1 (Tag 7) ~ Tag 2 (Tag 8)
Die Dauer des Magens wird über pH4 oder 5 gehalten
Zeitfenster: Tag 1 (Tag 7) ~ Tag 2 (Tag 8)
Tag 1 (Tag 7) ~ Tag 2 (Tag 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuhan Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Min soo Park, Ph.D, M.D., Yonsei Medical Center Severance Hospital Clinical Trials Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YH4808-111

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur YH4808NF 100

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren