Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskningen af ​​farmakodynamik og farmakokinetik af YH4808 ny formulering i raske forsøgspersoner

26. december 2021 opdateret af: Yuhan Corporation

En randomiseret, åben-label, flerdosis, delvis overkrydsningsundersøgelse for at udforske farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​YH4808 ny formulering i raske forsøgspersoner

Formålet med dette kliniske forsøg er at udforske farmakodynamik og farmakokinetik af YH4808 Ny formulering hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei Medical Center Severance Hospital Clinical Trials Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. sund voksen alder 20 til 55 over 55 kg med ideel kropsvægt (BMI) 18,5 ~ 25
  2. Forsøgsperson, der ikke har medfødt, kronisk sygdom og sygdomssymptomer i lægeundersøgelse resultat
  3. negativ for Helicobacter pylori i 13C urea udåndingstest
  4. Forsøgsperson, der vurderes at være berettiget ifølge forskellige testresultater, herunder laboratorietest (serumtest, hæmatologisk/blodkemisk undersøgelse, urintest osv.) og 12-aflednings EKG-test udført inden for 4 uger før den første IP-administration.
  5. Person, der indvilligede i at opretholde prævention og overholde medicinsk verificerede præventionsmetoder (herunder infertilitet)

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson, der har en historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant sygdom i lever, nyre, nervesystem, åndedrætssystem, endokrine system, blodtumor, kardiovaskulære, reproduktive, muskuloskeletale system, mental lidelse, oftalmologisk sygdom og hudsygdom efter efterforskerens vurdering.
  2. Person, som har haft kirurgisk operation eller sygdom relateret til gastrointestinale symptomer (f. crohns sygdom, mavesår osv. bortset fra blindtarmsoperation eller simpel brok), som kan have indflydelse på absorptionen af ​​IP.
  3. Person, der er overfølsom over for komponenter indeholdt i YH4808 og andre lægemidler (aspirin, antibiotika osv.)
  4. gravid eller ammende kvinde.
  5. Andre undtagelser gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1-YH4808 NF 100
7 dage gentagen administration af YH4808 New Formulering 100 mg efter måltid
Medicin: YH4808 NF 100
Antallet af gange: flere doser Rute: oral administration
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1-YH4808 AF 200
(Delvis overkrydsningsdesign) 7 dage gentagen administration af YH4808 gammel formulering 200 mg efter måltid, 4 ugers udvaskningsperiode, 7 dage gentagen administration af YH4808 Ny formulering 200 mg efter måltid
Medicin: YH4808 AF 200
Antallet af gange: flere doser Rute: oral administration
Medicin: YH4808 NF 200
Antallet af gange: flere doser Rute: oral administration
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1-YH4808 NF 200
(Delvis overkrydsningsdesign) 7 dage gentagen administration af YH4808 Ny formulering 200 mg efter måltid, 4 ugers udvaskningsperiode, 7 dage gentagen administration af YH4808 gammel formulering 200 mg efter måltid
Medicin: YH4808 AF 200
Antallet af gange: flere doser Rute: oral administration
Medicin: YH4808 NF 200
Antallet af gange: flere doser Rute: oral administration
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1-YH4808 NF 400
7 dage gentagen administration af YH4808 New Formulering 400 mg efter måltid
Medicin: YH4808 NF 400
Antallet af gange: flere doser Rute: oral administration
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2-YH4808 NF 100
7 dage gentagen administration af YH4808 New Formulering 100 mg før måltid
Medicin: YH4808 NF 100
Antallet af gange: flere doser Rute: oral administration
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2-YH4808 NF 200
(Delvis overkrydsningsdesign) 7 dage gentagen administration af YH4808 Ny formulering 200 mg før måltid, 4 ugers udvaskningsperiode, 7 dage gentagen administration af YH4808 gammel formulering 200 mg før måltid
Medicin: YH4808 AF 200
Antallet af gange: flere doser Rute: oral administration
Medicin: YH4808 NF 200
Antallet af gange: flere doser Rute: oral administration
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2-YH4808 AF 200
(Delvis overkrydsningsdesign) 7 dage gentagen administration af YH4808 Ny formulering 200 mg før måltid, 4 ugers udvaskningsperiode, 7 dage gentagen administration af YH4808 gammel formulering 200 mg før måltid
Medicin: YH4808 AF 200
Antallet af gange: flere doser Rute: oral administration
Medicin: YH4808 NF 200
Antallet af gange: flere doser Rute: oral administration
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2-YH4808 NF 400
7 dage gentagen administration af YH4808 New Formulering 400 mg før måltid
Medicin: YH4808 NF 400
Antallet af gange: flere doser Rute: oral administration
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3-YH4808 AF 200

(Delvis cross over design)

  1. 7 dage gentagen administration af YH4808 gammel formulering 200 mg før sengetid, 4 ugers udvaskningsperiode, 7 dage gentagen administration af YH4808 gammel formulering 200 mg før middag
  2. 7 dage gentagen administration af YH4808 gammel formulering 200 mg før middag, 4 ugers udvaskningsperiode, 7 dage gentagen administration af YH4808 gammel formulering 200 mg før sengetid
Medicin: YH4808 AF 200
Antallet af gange: flere doser Rute: oral administration
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3-YH4808 AF 400

(Delvis cross over design)

  1. 7 dage gentagen administration af YH4808 gammel formulering 400 mg før sengetid, 4 ugers udvaskningsperiode, 7 dage gentagen administration af YH4808 gammel formulering 400 mg før middag
  2. 7 dage gentagen administration af YH4808 gammel formulering 400 mg før middag, 4 ugers udvaskningsperiode, 7 dage gentagen administration af YH4808 gammel formulering 400 mg før sengetid
Medicin: YH4808 AF 200
Antallet af gange: flere doser Rute: oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for YH4808
Tidsramme: Dag 1 (dag 35), dag 7 (dag 41)
Dag 1 (dag 35); foruddosis, 11 gange efter dosering, dag 7 (dag 41); før dosis, 13 gange efter dosering
Dag 1 (dag 35), dag 7 (dag 41)
AUC0-24h for YH4808
Tidsramme: Dag 1 (dag 35), dag 7 (dag 41)
Dag 1 (dag 35); foruddosis, 11 gange efter dosering, dag 7 (dag 41); før dosis, 13 gange efter dosering
Dag 1 (dag 35), dag 7 (dag 41)
AUC0-24h for M3
Tidsramme: Dag 1 (dag 35), dag 7 (dag 41)
Dag 1 (dag 35); foruddosis, 11 gange efter dosering, dag 7 (dag 41); før dosis, 13 gange efter dosering
Dag 1 (dag 35), dag 7 (dag 41)
Cmax for M3
Tidsramme: Dag 1 (dag 35), dag 7 (dag 41)
Dag 1 (dag 35); foruddosis, 11 gange efter dosering, dag 7 (dag 41); før dosis, 13 gange efter dosering
Dag 1 (dag 35), dag 7 (dag 41)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
det aritmetiske gennemsnit af 24 timers intragastrisk pH-overvågning
Tidsramme: Dag 1(Dag7)~Dag2(Dag8)
Dag 1(Dag7)~Dag2(Dag8)
medianen af ​​24 timers intragastrisk pH-overvågning
Tidsramme: Dag 1(Dag7)~Dag2(Dag8)
Dag 1(Dag7)~Dag2(Dag8)
Varigheden af ​​maven holdt over pH4 eller 5
Tidsramme: Dag 1(Dag7)~Dag2(Dag8)
Dag 1(Dag7)~Dag2(Dag8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuhan Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Min soo Park, Ph.D, M.D., Yonsei Medical Center Severance Hospital Clinical Trials Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2014

Først opslået (SKØN)

27. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2021

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YH4808-111

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med YH4808 NF 100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner