건강한 피험자에서 YH4808 신규 제형의 약력학 및 약동학 탐색
2021년 12월 26일 업데이트: Yuhan Corporation
건강한 피험자에서 YH4808 새로운 제형의 약동학 및 약력학을 탐색하기 위한 무작위, 공개 라벨, 다중 용량, 부분 교차 연구
이 임상 시험의 목적은 건강한 지원자에서 YH4808 New Formulation의 약력학 및 약동학을 탐구하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Yonsei Medical Center Severance Hospital Clinical Trials Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20~55세의 건강한 성인 55kg 이상, 적정체중(BMI) 18.5~25
- 건강검진 결과 선천성, 만성질환 및 질환증상이 없는 자
- 13C 우레아 호흡 검사에서 Helicobacter pylori 음성
- 초회 투여 전 4주 이내에 실시한 실험실 검사(혈청검사, 혈액/혈액화학검사, 소변검사 등) 및 12유도 심전도 검사 등 각종 검사 결과에 따라 적격자로 판단된 자.
- 피임법을 유지하고 의학적으로 검증된 피임법을 준수하기로 동의한 피험자(불임 포함)
제외 기준:
- 간, 신장, 신경계, 호흡기계, 내분비계, 혈액종양, 심혈관계, 생식기, 근골격계, 정신질환, 안과질환, 피부질환 등 임상적으로 유의한 질환의 병력 또는 존재가 조사자의 판단에 있는 자.
- 외과적 수술 이력이 있거나 위장관 증상과 관련된 질환(예. 크론병, 궤양 등(충수 절제술 또는 단순 탈장 제외)은 IP 흡수에 영향을 줄 수 있습니다.
- YH4808에 포함된 성분 및 기타 약물(아스피린, 항생제 등)에 과민한 자
- 임신 또는 수유 중인 여성.
- 기타 예외 사항이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집단 1-YH4808 NF 100
YH4808 신제형 100mg 식후 7일 반복투여
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횟수 : 반복투여 라우트 : 경구투여
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실험적: 코호트1-YH4808/200
(부분교차설계) 식후 YH4808 구제제 200mg 7일 반복투여, 4주 휴약기간, YH4808 신제형 200mg 식후 7일 반복투여
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횟수 : 반복투여 라우트 : 경구투여
횟수 : 반복투여 라우트 : 경구투여
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실험적: 집단 1-YH4808 NF 200
(부분 교차 설계) YH4808 신제형 200mg 식후 7일 반복투여, 4주 휴약기간, YH4808 구제형 200mg 식후 7일 반복투여
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횟수 : 반복투여 라우트 : 경구투여
횟수 : 반복투여 라우트 : 경구투여
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실험적: 집단 1-YH4808 NF 400
YH4808 신제형 400mg 식후 7일 반복투여
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횟수 : 반복투여 라우트 : 경구투여
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실험적: 집단 2-YH4808 NF 100
YH4808 신제형 100mg 식전 7일 반복투여
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횟수 : 반복투여 라우트 : 경구투여
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실험적: 집단 2-YH4808 NF 200
(부분 교차 디자인) YH4808 신제형 200mg 식전 7일 반복투여, 4주간 휴약기간, YH4808 구제형 200mg 식전 7일 반복투여
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횟수 : 반복투여 라우트 : 경구투여
횟수 : 반복투여 라우트 : 경구투여
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실험적: 코호트2-YH4808/200
(부분 교차 디자인) YH4808 신제형 200mg 식전 7일 반복투여, 4주간 휴약기간, YH4808 구제형 200mg 식전 7일 반복투여
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횟수 : 반복투여 라우트 : 경구투여
횟수 : 반복투여 라우트 : 경구투여
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실험적: 집단 2-YH4808 NF 400
YH4808 신제형 400mg 식전 7일 반복투여
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횟수 : 반복투여 라우트 : 경구투여
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실험적: 코호트3-YH4808/200
(부분 교차 설계)
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횟수 : 반복투여 라우트 : 경구투여
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실험적: 코호트3-YH4808/400
(부분 교차 설계)
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횟수 : 반복투여 라우트 : 경구투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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YH4808의 Cmax
기간: 1일차(35일차), 7일차(41일차)
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1일차(35일차); 투여 전, 투여 후 11회, Day 7(Day 41); 투여 전, 투여 후 13회
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1일차(35일차), 7일차(41일차)
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YH4808의 AUC0-24h
기간: 1일차(35일차), 7일차(41일차)
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1일차(35일차); 투여 전, 투여 후 11회, Day 7(Day 41); 투여 전, 투여 후 13회
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1일차(35일차), 7일차(41일차)
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M3의 AUC0-24h
기간: 1일차(35일차), 7일차(41일차)
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1일차(35일차); 투여 전, 투여 후 11회, Day 7(Day 41); 투여 전, 투여 후 13회
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1일차(35일차), 7일차(41일차)
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M3의 Cmax
기간: 1일차(35일차), 7일차(41일차)
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1일차(35일차); 투여 전, 투여 후 11회, Day 7(Day 41); 투여 전, 투여 후 13회
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1일차(35일차), 7일차(41일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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24시간 위내 pH 모니터링의 산술 평균
기간: 1일차(7일차)~2일차(8일차)
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1일차(7일차)~2일차(8일차)
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24시간 위내 pH 모니터링의 중앙값
기간: 1일차(7일차)~2일차(8일차)
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1일차(7일차)~2일차(8일차)
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PH4 또는 5 이상으로 유지되는 위의 지속 시간
기간: 1일차(7일차)~2일차(8일차)
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1일차(7일차)~2일차(8일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Min soo Park, Ph.D, M.D., Yonsei Medical Center Severance Hospital Clinical Trials Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YH4808-111
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