Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het onderzoek naar farmacodynamiek en farmacokinetiek van YH4808 nieuwe formulering bij gezonde proefpersonen

26 december 2021 bijgewerkt door: Yuhan Corporation

Een gerandomiseerde, open-label, meervoudige dosis, gedeeltelijke cross-over studie om de farmacokinetiek en de farmacodynamiek van de nieuwe formulering YH4808 bij gezonde proefpersonen te onderzoeken

Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de farmacodynamiek en farmacokinetiek van YH4808 New Formulation bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Yonsei Medical Center Severance Hospital Clinical Trials Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. gezonde volwassen leeftijd 20 tot 55 meer dan 55 kg met ideaal lichaamsgewicht (BMI) 18,5 ~ 25
  2. Proefpersoon die geen aangeboren, chronische ziekte en ziektesymptomen heeft bij medisch onderzoek
  3. negatief voor Helicobacter pylori in 13C ureum ademtest
  4. Proefpersoon die volgens verschillende testresultaten in aanmerking kwam, waaronder laboratoriumtest (serumtest, hematologisch/bloedchemisch onderzoek, urinetest, enz.) en 12-afleidingen ECG-test uitgevoerd binnen 4 weken vóór de eerste IP-toediening.
  5. Proefpersoon die ermee instemde anticonceptie te handhaven en zich te houden aan medisch geverifieerde anticonceptiemethoden (inclusief onvruchtbaarheid)

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante ziekten in lever, nieren, zenuwstelsel, ademhalingssysteem, endocrien systeem, bloedtumor, cardiovasculair, voortplantingsstelsel, bewegingsapparaat, psychische stoornis, oftalmologische ziekte en huidziekte naar het oordeel van de onderzoeker.
  2. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van chirurgische ingrepen of een ziekte die verband houdt met gastro-intestinale symptomen (bijv. ziekte van Crohn, zweren, enz. behalve appendectomie of eenvoudige hernia) die invloed kunnen hebben op de absorptie van IP.
  3. Proefpersoon die overgevoelig is voor componenten in YH4808 en andere geneesmiddelen (aspirine, antibiotica, enz.)
  4. zwangere of zogende vrouw.
  5. Andere uitsluitingen zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cohort1-YH4808 NF 100
7 dagen herhaalde toediening van YH4808 Nieuwe formulering 100 mg na de maaltijd
Geneesmiddel: YH4808 NF 100
Het aantal keren : meerdere doses Rout : orale toediening
EXPERIMENTEEL: Cohort1-YH4808 VAN 200
(Gedeeltelijke cross-over opzet) 7 dagen herhaalde toediening van YH4808 oude formulering 200 mg na de maaltijd, 4 weken wash-out periode, 7 dagen herhaalde toediening van YH4808 nieuwe formulering 200 mg na de maaltijd
Geneesmiddel: YH4808 VAN 200
Het aantal keren : meerdere doses Rout : orale toediening
Geneesmiddel: YH4808 NF 200
Het aantal keren : meerdere doses Rout : orale toediening
EXPERIMENTEEL: Cohort1-YH4808 NF 200
(Gedeeltelijke cross-over opzet) 7 dagen herhaalde toediening van YH4808 Nieuwe Formulering 200 mg na de maaltijd, 4 weken wash-out periode, 7 dagen herhaalde toediening van YH4808 Oude Formulering 200 mg na de maaltijd
Geneesmiddel: YH4808 VAN 200
Het aantal keren : meerdere doses Rout : orale toediening
Geneesmiddel: YH4808 NF 200
Het aantal keren : meerdere doses Rout : orale toediening
EXPERIMENTEEL: Cohort1-YH4808 NF 400
7 dagen herhaalde toediening van YH4808 Nieuwe formulering 400 mg na de maaltijd
Geneesmiddel: YH4808 NF 400
Het aantal keren : meerdere doses Rout : orale toediening
EXPERIMENTEEL: Cohort2-YH4808 NF 100
7 dagen herhaalde toediening van YH4808 Nieuwe formulering 100 mg voor de maaltijd
Geneesmiddel: YH4808 NF 100
Het aantal keren : meerdere doses Rout : orale toediening
EXPERIMENTEEL: Cohort2-YH4808 NF 200
(Gedeeltelijke cross-over opzet) 7 dagen herhaalde toediening van YH4808 Nieuwe Formulering 200 mg voor de maaltijd, 4 weken wash-out periode, 7 dagen herhaalde toediening van YH4808 Oude Formulering 200 mg voor de maaltijd
Geneesmiddel: YH4808 VAN 200
Het aantal keren : meerdere doses Rout : orale toediening
Geneesmiddel: YH4808 NF 200
Het aantal keren : meerdere doses Rout : orale toediening
EXPERIMENTEEL: Cohort2-YH4808 VAN 200
(Gedeeltelijke cross-over opzet) 7 dagen herhaalde toediening van YH4808 Nieuwe Formulering 200 mg voor de maaltijd, 4 weken wash-out periode, 7 dagen herhaalde toediening van YH4808 Oude Formulering 200 mg voor de maaltijd
Geneesmiddel: YH4808 VAN 200
Het aantal keren : meerdere doses Rout : orale toediening
Geneesmiddel: YH4808 NF 200
Het aantal keren : meerdere doses Rout : orale toediening
EXPERIMENTEEL: Cohort2-YH4808 NF 400
7 dagen herhaalde toediening van YH4808 Nieuwe formulering 400 mg voor de maaltijd
Geneesmiddel: YH4808 NF 400
Het aantal keren : meerdere doses Rout : orale toediening
EXPERIMENTEEL: Cohort3-YH4808 VAN 200

(Gedeeltelijk cross-over ontwerp)

  1. 7 dagen herhaalde toediening van YH4808 oude formulering 200 mg voor het slapen gaan, 4 weken wash-out periode, 7 dagen herhaalde toediening van YH4808 oude formulering 200 mg voor het avondeten
  2. 7 dagen herhaalde toediening van YH4808 oude formulering 200 mg voor het avondeten, 4 weken uitwasperiode, 7 dagen herhaalde toediening van YH4808 oude formulering 200 mg voor het slapen gaan
Geneesmiddel: YH4808 VAN 200
Het aantal keren : meerdere doses Rout : orale toediening
EXPERIMENTEEL: Cohort3-YH4808 VAN 400

(Gedeeltelijk cross-over ontwerp)

  1. 7 dagen herhaalde toediening van YH4808 oude formulering 400 mg voor het slapen gaan, 4 weken wash-out periode, 7 dagen herhaalde toediening van YH4808 oude formulering 400 mg voor het avondeten
  2. 7 dagen herhaalde toediening van YH4808 oude formulering 400 mg voor het avondeten, 4 weken uitwasperiode, 7 dagen herhaalde toediening van YH4808 oude formulering 400 mg voor het slapen gaan
Geneesmiddel: YH4808 VAN 200
Het aantal keren : meerdere doses Rout : orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Cmax van YH4808
Tijdsspanne: Dag 1 (Dag 35), Dag 7 (Dag 41)
Dag 1 (Dag 35); voordosis, 11 keer na dosering, dag 7 (dag 41); predosering, 13 maal na dosering
Dag 1 (Dag 35), Dag 7 (Dag 41)
De AUC0-24h van YH4808
Tijdsspanne: Dag 1 (Dag 35), Dag 7 (Dag 41)
Dag 1 (Dag 35); voordosis, 11 keer na dosering, dag 7 (dag 41); predosering, 13 maal na dosering
Dag 1 (Dag 35), Dag 7 (Dag 41)
De AUC0-24h van M3
Tijdsspanne: Dag 1 (Dag 35), Dag 7 (Dag 41)
Dag 1 (Dag 35); voordosis, 11 keer na dosering, dag 7 (dag 41); predosering, 13 maal na dosering
Dag 1 (Dag 35), Dag 7 (Dag 41)
De Cmax van M3
Tijdsspanne: Dag 1 (Dag 35), Dag 7 (Dag 41)
Dag 1 (Dag 35); voordosis, 11 keer na dosering, dag 7 (dag 41); predosering, 13 maal na dosering
Dag 1 (Dag 35), Dag 7 (Dag 41)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het rekenkundig gemiddelde van 24-uurs intragastrische pH-bewaking
Tijdsspanne: Dag 1(Dag7)~Dag2(Dag8)
Dag 1(Dag7)~Dag2(Dag8)
de mediaan van 24-uurs intragastrische pH-monitoring
Tijdsspanne: Dag 1(Dag7)~Dag2(Dag8)
Dag 1(Dag7)~Dag2(Dag8)
De duur van de maag gehandhaafd boven pH4 of 5
Tijdsspanne: Dag 1(Dag7)~Dag2(Dag8)
Dag 1(Dag7)~Dag2(Dag8)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuhan Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Min soo Park, Ph.D, M.D., Yonsei Medical Center Severance Hospital Clinical Trials Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YH4808-111

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren