Utforskningen av farmakodynamikk og farmakokinetikk til ny formulering av YH4808 hos friske personer
26. desember 2021 oppdatert av: Yuhan Corporation
En randomisert, åpen, flerdose, delvis crossover-studie for å utforske farmakokinetikken og farmakodynamikken til YH4808 ny formulering i friske personer
Målet med denne kliniske studien er å utforske farmakodynamikken og farmakokinetikken til YH4808 New Formulation hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Yonsei Medical Center Severance Hospital Clinical Trials Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sunn voksen alder 20 til 55 over 55 kg med ideell kroppsvekt (BMI) 18,5 ~ 25
- Forsøksperson som ikke har medfødt, kronisk sykdom og sykdomssymptomer i medisinsk undersøkelsesresultat
- negativ til Helicobacter pylori i 13C urea pusteprøve
- Forsøksperson som bedømte å være kvalifisert i henhold til ulike testresultater inkludert laboratorietest (serumtest, hematologisk/blodkjemiundersøkelse, urintest, etc.) og 12-avlednings EKG-test utført innen 4 uker før første IP-administrasjon.
- Person som gikk med på å opprettholde prevensjon og overholde medisinsk verifiserte prevensjonsmetoder (inkludert infertilitet)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøksperson som har en historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant sykdom i lever, nyre, nervesystem, luftveier, endokrine system, blodsvulst, kardiovaskulært system, reproduktivt, muskel- og skjelettsystem, mental lidelse, oftalmologisk sykdom og hudsykdom etter etterforskerens vurdering.
- Person som har en historie med kirurgisk operasjon eller sykdom relatert til gastrointestinale symptomer (f. crohns sykdommer, sår, etc. bortsett fra blindtarmsoperasjon eller enkel brokk) som kan ha innflytelse på absorpsjon av IP.
- Person som er overfølsom overfor komponenter i YH4808 og andre legemidler (aspirin, antibiotika, etc.)
- gravid eller ammende kvinne.
- Andre unntak gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort1-YH4808 NF 100
7 dager gjentatt administrering av YH4808 New Formulation 100 mg etter måltid
|
Antall ganger: flere doser Rute: oral administrering
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort1-YH4808 AV 200
(Delvis cross over design) 7 dager gjentatt administrering av YH4808 gammel formulering 200 mg etter måltid, 4 ukers utvaskingsperiode, 7 dager gjentatt administrering av YH4808 Ny formulering 200 mg etter måltid
|
Antall ganger: flere doser Rute: oral administrering
Antall ganger: flere doser Rute: oral administrering
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort1-YH4808 NF 200
(Delvis cross over design) 7 dager gjentatt administrering av YH4808 Ny formulering 200 mg etter måltid, 4 ukers utvaskingsperiode, 7 dager gjentatt administrering av YH4808 Gammel formulering 200 mg etter måltid
|
Antall ganger: flere doser Rute: oral administrering
Antall ganger: flere doser Rute: oral administrering
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort1-YH4808 NF 400
7 dager gjentatt administrering av YH4808 New Formulation 400 mg etter måltid
|
Antall ganger: flere doser Rute: oral administrering
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort2-YH4808 NF 100
7 dager gjentatt administrering av YH4808 New Formulation 100 mg før måltid
|
Antall ganger: flere doser Rute: oral administrering
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort2-YH4808 NF 200
(Delvis cross over design) 7 dager gjentatt administrering av YH4808 Ny formulering 200 mg før måltid, 4 ukers utvaskingsperiode, 7 dager gjentatt administrering av YH4808 Gammel formulering 200 mg før måltid
|
Antall ganger: flere doser Rute: oral administrering
Antall ganger: flere doser Rute: oral administrering
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort2-YH4808 AV 200
(Delvis cross over design) 7 dager gjentatt administrering av YH4808 Ny formulering 200 mg før måltid, 4 ukers utvaskingsperiode, 7 dager gjentatt administrering av YH4808 Gammel formulering 200 mg før måltid
|
Antall ganger: flere doser Rute: oral administrering
Antall ganger: flere doser Rute: oral administrering
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort2-YH4808 NF 400
7 dager gjentatt administrering av YH4808 New Formulation 400 mg før måltid
|
Antall ganger: flere doser Rute: oral administrering
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort3-YH4808 AV 200
(Delvis cross over design)
|
Antall ganger: flere doser Rute: oral administrering
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort3-YH4808 AV 400
(Delvis cross over design)
|
Antall ganger: flere doser Rute: oral administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax for YH4808
Tidsramme: Dag 1 (dag 35), dag 7 (dag 41)
|
Dag 1 (dag 35); førdose, 11 ganger etter dosering, dag 7 (dag 41); førdosering, 13 ganger etter dosering
|
Dag 1 (dag 35), dag 7 (dag 41)
|
|
AUC0-24t for YH4808
Tidsramme: Dag 1 (dag 35), dag 7 (dag 41)
|
Dag 1 (dag 35); førdose, 11 ganger etter dosering, dag 7 (dag 41); førdosering, 13 ganger etter dosering
|
Dag 1 (dag 35), dag 7 (dag 41)
|
|
AUC0-24t for M3
Tidsramme: Dag 1 (dag 35), dag 7 (dag 41)
|
Dag 1 (dag 35); førdose, 11 ganger etter dosering, dag 7 (dag 41); førdosering, 13 ganger etter dosering
|
Dag 1 (dag 35), dag 7 (dag 41)
|
|
Cmax for M3
Tidsramme: Dag 1 (dag 35), dag 7 (dag 41)
|
Dag 1 (dag 35); førdose, 11 ganger etter dosering, dag 7 (dag 41); førdosering, 13 ganger etter dosering
|
Dag 1 (dag 35), dag 7 (dag 41)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
det aritmetiske gjennomsnittet av 24 timers intragastrisk pH-overvåking
Tidsramme: Dag 1 (dag 7) ~ dag 2 ( dag 8)
|
Dag 1 (dag 7) ~ dag 2 ( dag 8)
|
|
medianen for 24 timers intragastrisk pH-overvåking
Tidsramme: Dag 1 (dag 7) ~ dag 2 ( dag 8)
|
Dag 1 (dag 7) ~ dag 2 ( dag 8)
|
|
Varigheten av magen holdt over pH4 eller 5
Tidsramme: Dag 1 (dag 7) ~ dag 2 ( dag 8)
|
Dag 1 (dag 7) ~ dag 2 ( dag 8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Min soo Park, Ph.D, M.D., Yonsei Medical Center Severance Hospital Clinical Trials Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
27. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2021
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YH4808-111
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .