Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

YH4808:n uuden formulaation farmakodynamiikan ja farmakokinetiikan tutkimus terveillä henkilöillä

sunnuntai 26. joulukuuta 2021 päivittänyt: Yuhan Corporation

Satunnaistettu, avoin, usean annoksen, osittainen ristikkäinen tutkimus YH4808:n uuden formulaation farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa tutkimiseksi terveillä henkilöillä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia YH4808 New Formulationin farmakodynamiikkaa ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Yonsei Medical Center Severance Hospital Clinical Trials Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. terve aikuinen ikä 20-55 yli 55 kg ja ihanteellinen paino (BMI) 18,5 - 25
  2. Kohde, jolla ei ole synnynnäistä, kroonista sairautta ja sairauden oireita lääkärintarkastuksen tuloksessa
  3. negatiivinen Helicobacter pylorille 13C ureahengitystestissä
  4. Koehenkilö, joka katsoi olevan kelvollinen useiden testitulosten mukaan, mukaan lukien laboratoriotesti (seerumitesti, hematologinen/verikemiallinen tutkimus, virtsakoe jne.) ja 12-kytkentäinen EKG-testi, joka suoritettiin 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa.
  5. Kohde, joka suostui ylläpitämään ehkäisyä ja noudattamaan lääketieteellisesti vahvistettuja ehkäisymenetelmiä (mukaan lukien hedelmättömyys)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde, jolla on tutkijan arvion mukaan kliinisesti merkittävä maksan, munuaisten, hermoston, hengityselinten, endokriinisen järjestelmän, verikasvaimen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, lisääntymis-, tuki- ja liikuntaelinten sairaus, mielenterveyshäiriö, silmäsairaus ja ihosairaus.
  2. Potilas, jolla on ollut leikkausta tai maha-suolikanavan oireisiin liittyvä sairaus (esim. crohnin taudit, haavaumat jne. paitsi umpilisäkkeen poisto tai yksinkertainen tyrä), jotka voivat vaikuttaa IP:n imeytymiseen.
  3. Kohde, joka on yliherkkä YH4808:n sisältämille komponenteille ja muille lääkkeille (aspiriini, antibiootit jne.)
  4. raskaana oleva tai imettävä nainen.
  5. Muita poikkeuksia sovelletaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti1-YH4808 NF 100
7 päivää toista YH4808 New Formulation 100 mg:n annostelu aterian jälkeen
Lääke: YH4808 NF 100
Kertojen lukumäärä: useat annokset Reitti: suun kautta
KOKEELLISTA: Kohortti1-YH4808 OF 200
(Osittainen ristikkäinen suunnittelu) 7 päivää toistuva YH4808 vanhan formulaation 200 mg aterian jälkeen, 4 viikon huuhtoutumisjakso, 7 päivää YH4808 uuden formulaation 200 mg toistuvan anto aterian jälkeen
Lääke: YH4808 OF 200
Kertojen lukumäärä: useat annokset Reitti: suun kautta
Lääke: YH4808 NF 200
Kertojen lukumäärä: useat annokset Reitti: suun kautta
KOKEELLISTA: Kohortti1-YH4808 NF 200
(Osittainen ristikkäinen suunnittelu) 7 päivää toistuva YH4808 uuden formulaation 200 mg aterian jälkeen, 4 viikkoa pesujakso, 7 päivää toistuva YH4808 vanhan formulaation 200 mg aterian jälkeen
Lääke: YH4808 OF 200
Kertojen lukumäärä: useat annokset Reitti: suun kautta
Lääke: YH4808 NF 200
Kertojen lukumäärä: useat annokset Reitti: suun kautta
KOKEELLISTA: Kohortti1-YH4808 NF 400
7 päivää toista YH4808 New Formulation 400 mg:n annostelu aterian jälkeen
Lääke: YH4808 NF 400
Kertojen lukumäärä: useat annokset Reitti: suun kautta
KOKEELLISTA: Kohortti2-YH4808 NF 100
7 päivää toista YH4808 New Formulation 100 mg -valmistetta ennen ateriaa
Lääke: YH4808 NF 100
Kertojen lukumäärä: useat annokset Reitti: suun kautta
KOKEELLISTA: Kohortti2-YH4808 NF 200
(Osittainen ristikkäinen suunnittelu) 7 päivää toistuva YH4808 uuden formulaation 200 mg ennen ateriaa, 4 viikon huuhtoutumisjakso, 7 päivää YH4808 vanhan formulaation 200 mg toistuvan anto ennen ateriaa
Lääke: YH4808 OF 200
Kertojen lukumäärä: useat annokset Reitti: suun kautta
Lääke: YH4808 NF 200
Kertojen lukumäärä: useat annokset Reitti: suun kautta
KOKEELLISTA: Kohortti2-YH4808 OF 200
(Osittainen ristikkäinen suunnittelu) 7 päivää toistuva YH4808 uuden formulaation 200 mg ennen ateriaa, 4 viikon huuhtoutumisjakso, 7 päivää YH4808 vanhan formulaation 200 mg toistuvan anto ennen ateriaa
Lääke: YH4808 OF 200
Kertojen lukumäärä: useat annokset Reitti: suun kautta
Lääke: YH4808 NF 200
Kertojen lukumäärä: useat annokset Reitti: suun kautta
KOKEELLISTA: Kohortti2-YH4808 NF 400
7 päivää toista YH4808 New Formulation 400 mg:n anto ennen ateriaa
Lääke: YH4808 NF 400
Kertojen lukumäärä: useat annokset Reitti: suun kautta
KOKEELLISTA: Kohortti3-YH4808 OF 200

(Osittainen ristikkosuunnittelu)

  1. 7 päivää toistuva YH4808 vanhan formulaation 200 mg ennen nukkumaanmenoa, 4 viikon pesujakso, 7 päivää YH4808 vanhan formulaation 200 mg toistuvan anto ennen illallista
  2. 7 päivää toistuvan YH4808 vanhan formulaation 200 mg:n anto ennen illallista, 4 viikkoa pesujaksoa, 7 päivää toistuvan YH4808 vanhan formulaation 200 mg:n anto ennen nukkumaanmenoa
Lääke: YH4808 OF 200
Kertojen lukumäärä: useat annokset Reitti: suun kautta
KOKEELLISTA: Kohortti3-YH4808 OF 400

(Osittainen ristikkosuunnittelu)

  1. 7 päivää toista YH4808 Old Formulation 400 mg:n anto ennen nukkumaanmenoa, 4 viikkoa pesujaksoa, 7 päivää toista YH4808 Old Formulation 400 mg:n anto ennen illallista
  2. 7 päivää toista YH4808 Old Formulation 400 mg:n anto ennen illallista, 4 viikkoa pesujaksoa, 7 päivää toista YH4808 Old Formulation 400 mg:n anto ennen nukkumaanmenoa
Lääke: YH4808 OF 200
Kertojen lukumäärä: useat annokset Reitti: suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
YH4808:n Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 (Päivä 35), Päivä 7 (Päivä 41)
Päivä 1 (päivä 35); ennen annosta, 11 kertaa annostelun jälkeen, päivä 7 (päivä 41); ennen annostusta, 13 kertaa annostelun jälkeen
Päivä 1 (Päivä 35), Päivä 7 (Päivä 41)
YH4808:n AUC0-24h
Aikaikkuna: Päivä 1 (Päivä 35), Päivä 7 (Päivä 41)
Päivä 1 (päivä 35); ennen annosta, 11 kertaa annostelun jälkeen, päivä 7 (päivä 41); ennen annostusta, 13 kertaa annostelun jälkeen
Päivä 1 (Päivä 35), Päivä 7 (Päivä 41)
M3:n AUC0-24h
Aikaikkuna: Päivä 1 (Päivä 35), Päivä 7 (Päivä 41)
Päivä 1 (päivä 35); ennen annosta, 11 kertaa annostelun jälkeen, päivä 7 (päivä 41); ennen annostusta, 13 kertaa annostelun jälkeen
Päivä 1 (Päivä 35), Päivä 7 (Päivä 41)
M3:n Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 (Päivä 35), Päivä 7 (Päivä 41)
Päivä 1 (päivä 35); ennen annosta, 11 kertaa annostelun jälkeen, päivä 7 (päivä 41); ennen annostusta, 13 kertaa annostelun jälkeen
Päivä 1 (Päivä 35), Päivä 7 (Päivä 41)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
24 tunnin mahalaukunsisäisen pH:n seurannan aritmeettinen keskiarvo
Aikaikkuna: Päivä 1 (päivä 7) - päivä 2 (päivä 8)
Päivä 1 (päivä 7) - päivä 2 (päivä 8)
24 tunnin intragastrisen pH:n seurannan mediaani
Aikaikkuna: Päivä 1 (päivä 7) - päivä 2 (päivä 8)
Päivä 1 (päivä 7) - päivä 2 (päivä 8)
Vatsan kesto yli pH 4 tai 5
Aikaikkuna: Päivä 1 (päivä 7) - päivä 2 (päivä 8)
Päivä 1 (päivä 7) - päivä 2 (päivä 8)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yuhan Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Min soo Park, Ph.D, M.D., Yonsei Medical Center Severance Hospital Clinical Trials Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 13. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YH4808-111

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa