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L'esplorazione per la farmacodinamica e la farmacocinetica della nuova formulazione di YH4808 in soggetti sani

26 dicembre 2021 aggiornato da: Yuhan Corporation

Uno studio randomizzato, in aperto, a dosi multiple, con crossover parziale per esplorare la farmacocinetica e la farmacodinamica della nuova formulazione di YH4808 in soggetti sani

L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare la farmacodinamica e la farmacocinetica della nuova formulazione YH4808 in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Yonsei Medical Center Severance Hospital Clinical Trials Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età adulta sana da 20 a 55 anni oltre 55 kg con peso corporeo ideale (BMI) 18,5 ~ 25
  2. Soggetto che non presenta malattie congenite, croniche e sintomi di malattia nel risultato della visita medica
  3. negativo all'Helicobacter pylori nel test respiratorio dell'urea 13C
  4. Soggetto che è stato giudicato idoneo in base a vari risultati dei test tra cui test di laboratorio (test del siero, esame ematologico/chimico del sangue, test delle urine, ecc.) e test ECG a 12 derivazioni eseguito entro 4 settimane prima della prima somministrazione dell'IP.
  5. Soggetto che ha accettato di mantenere la contraccezione e rispettare i metodi contraccettivi verificati dal punto di vista medico (inclusa l'infertilità)

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto che ha storia o presenza di malattia clinicamente significativa nel fegato, rene, sistema nervoso, sistema respiratorio, sistema endocrino, tumore del sangue, sistema cardiovascolare, riproduttivo, muscolo-scheletrico, disturbo mentale, malattia oftalmologica e malattia della pelle a giudizio dello sperimentatore.
  2. Soggetto che ha una storia di intervento chirurgico o malattia correlata a sintomi gastrointestinali (ad es. morbo di crohn, ulcera, ecc. ad eccezione di appendicectomia o ernia semplice) che potrebbero influenzare l'assorbimento di IP.
  3. Soggetto ipersensibile ai componenti contenuti in YH4808 e altri farmaci (aspirina, antibiotici, ecc.)
  4. donna incinta o in allattamento.
  5. Si applicano altre esclusioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte1-YH4808 NF 100
7 giorni ripetere la somministrazione di YH4808 New Formulation 100mg dopo il pasto
Droga: YH4808NF100
Il numero di volte : dose multipla Rout : somministrazione orale
SPERIMENTALE: Coorte1-YH4808 DI 200
(Design cross over parziale) 7 giorni di ripetizione della somministrazione di YH4808 Vecchia formulazione 200 mg dopo il pasto, 4 settimane di periodo di lavaggio, 7 giorni di ripetizione della somministrazione di YH4808 Nuova formulazione 200 mg dopo il pasto
Droga: YH4808 DI 200
Il numero di volte : dose multipla Rout : somministrazione orale
Droga: YH4808NF200
Il numero di volte : dose multipla Rout : somministrazione orale
SPERIMENTALE: Coorte1-YH4808 NF 200
(Design cross-over parziale) 7 giorni di ripetizione della somministrazione di YH4808 Nuova formulazione 200 mg dopo il pasto, 4 settimane di periodo di lavaggio, 7 giorni di ripetizione della somministrazione di YH4808 Vecchia formulazione 200 mg dopo il pasto
Droga: YH4808 DI 200
Il numero di volte : dose multipla Rout : somministrazione orale
Droga: YH4808NF200
Il numero di volte : dose multipla Rout : somministrazione orale
SPERIMENTALE: Coorte1-YH4808 NF 400
7 giorni ripetere la somministrazione di YH4808 New Formulation 400mg dopo il pasto
Droga: YH4808NF400
Il numero di volte : dose multipla Rout : somministrazione orale
SPERIMENTALE: Coorte2-YH4808 NF 100
7 giorni ripetere la somministrazione di YH4808 New Formulation 100mg prima del pasto
Droga: YH4808NF100
Il numero di volte : dose multipla Rout : somministrazione orale
SPERIMENTALE: Coorte2-YH4808 NF 200
(Design cross over parziale) 7 giorni di ripetizione della somministrazione di YH4808 Nuova formulazione 200 mg prima del pasto, 4 settimane di periodo di lavaggio, 7 giorni di ripetizione della somministrazione di YH4808 Vecchia formulazione 200 mg prima del pasto
Droga: YH4808 DI 200
Il numero di volte : dose multipla Rout : somministrazione orale
Droga: YH4808NF200
Il numero di volte : dose multipla Rout : somministrazione orale
SPERIMENTALE: Coorte2-YH4808 DI 200
(Design cross over parziale) 7 giorni di ripetizione della somministrazione di YH4808 Nuova formulazione 200 mg prima del pasto, 4 settimane di periodo di lavaggio, 7 giorni di ripetizione della somministrazione di YH4808 Vecchia formulazione 200 mg prima del pasto
Droga: YH4808 DI 200
Il numero di volte : dose multipla Rout : somministrazione orale
Droga: YH4808NF200
Il numero di volte : dose multipla Rout : somministrazione orale
SPERIMENTALE: Coorte2-YH4808 NF 400
7 giorni ripetere la somministrazione di YH4808 New Formulation 400mg prima del pasto
Droga: YH4808NF400
Il numero di volte : dose multipla Rout : somministrazione orale
SPERIMENTALE: Coorte3-YH4808 DI 200

(Design parzialmente incrociato)

  1. 7 giorni ripetono la somministrazione di YH4808 vecchia formulazione 200 mg prima di coricarsi, 4 settimane di periodo di lavaggio, 7 giorni ripetono la somministrazione di YH4808 vecchia formulazione 200 mg prima di cena
  2. 7 giorni ripetono la somministrazione di YH4808 Old Formulation 200 mg prima di cena, 4 settimane di periodo di lavaggio, 7 giorni ripetono la somministrazione di YH4808 Old Formulation 200 mg prima di coricarsi
Droga: YH4808 DI 200
Il numero di volte : dose multipla Rout : somministrazione orale
SPERIMENTALE: Coorte3-YH4808 DI 400

(Design parzialmente incrociato)

  1. 7 giorni di ripetizione della somministrazione di YH4808 vecchia formulazione 400 mg prima di coricarsi, 4 settimane di periodo di lavaggio, 7 giorni di ripetizione della somministrazione di YH4808 vecchia formulazione 400 mg prima di cena
  2. 7 giorni ripetono la somministrazione di YH4808 Old Formulation 400 mg prima di cena, 4 settimane di periodo di wash out, 7 giorni ripetono la somministrazione di YH4808 Old Formulation 400 mg prima di coricarsi
Droga: YH4808 DI 200
Il numero di volte : dose multipla Rout : somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La Cmax di YH4808
Lasso di tempo: Giorno 1 (Giorno 35), Giorno 7 (Giorno 41)
Giorno 1 (Giorno 35); predosare, 11 volte dopo la somministrazione, Giorno 7 (Giorno 41); predosare, 13 volte dopo la somministrazione
Giorno 1 (Giorno 35), Giorno 7 (Giorno 41)
L'AUC0-24h di YH4808
Lasso di tempo: Giorno 1 (Giorno 35), Giorno 7 (Giorno 41)
Giorno 1 (Giorno 35); predosare, 11 volte dopo la somministrazione, Giorno 7 (Giorno 41); predosare, 13 volte dopo la somministrazione
Giorno 1 (Giorno 35), Giorno 7 (Giorno 41)
L'AUC0-24h di M3
Lasso di tempo: Giorno 1 (Giorno 35), Giorno 7 (Giorno 41)
Giorno 1 (Giorno 35); predosare, 11 volte dopo la somministrazione, Giorno 7 (Giorno 41); predosare, 13 volte dopo la somministrazione
Giorno 1 (Giorno 35), Giorno 7 (Giorno 41)
La Cmax di M3
Lasso di tempo: Giorno 1 (Giorno 35), Giorno 7 (Giorno 41)
Giorno 1 (Giorno 35); predosare, 11 volte dopo la somministrazione, Giorno 7 (Giorno 41); predosare, 13 volte dopo la somministrazione
Giorno 1 (Giorno 35), Giorno 7 (Giorno 41)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la media aritmetica del monitoraggio del pH intragastrico nelle 24 ore
Lasso di tempo: Giorno 1(Giorno7)~Giorno2(Giorno8)
Giorno 1(Giorno7)~Giorno2(Giorno8)
la mediana del monitoraggio del pH intragastrico nelle 24 ore
Lasso di tempo: Giorno 1(Giorno7)~Giorno2(Giorno8)
Giorno 1(Giorno7)~Giorno2(Giorno8)
La Durata dello stomaco mantenuta sopra pH4 o 5
Lasso di tempo: Giorno 1(Giorno7)~Giorno2(Giorno8)
Giorno 1(Giorno7)~Giorno2(Giorno8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuhan Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Min soo Park, Ph.D, M.D., Yonsei Medical Center Severance Hospital Clinical Trials Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

27 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YH4808-111

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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