レーベル遺伝性視神経症の急性期におけるシクロスポリンの臨床試験 (CICLO-NOHL)
2014年6月26日 更新者：University Hospital, Angers
レーバー遺伝性視神経症は、ミトコンドリアのデソキシロボ核酸変異の母親からの伝達によって引き起こされる遺伝性疾患です。 これは、視神経の萎縮による急速に進行する重篤な失明によって現れます。 視力喪失は主に片側性の両側性であり、ほとんどの場合、数週間または数か月で起こります。 シクロスポリン (および特に抗アポトーシス機構を標的とするその類似体) の神経心臓保護特性は、特に有望です。
研究者らの仮説は、シクロスポリンが疾患過程の急性期におけるアポトーシスを制限し、視力の低下を制限し、これらの患者の視覚予後を改善する可能性があるというものである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49000
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire
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コンタクト：
- D Milea
- メール：damilea@chu-angers.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 分子分析により変異が確認された患者
- 最近単眼視力を失った患者（6か月以内）
- 自発的な患者の同意
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントに署名していない患者
- シクロスポリンの適応に反対
- 以前に含まれていた薬物コンプライアンスがない
- 国民健康保険に加入していない
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究期間中に避妊をしなかった場合に妊娠する可能性のある女性
- 司法または行政の決定により自由にされた個人の患者、または監督下にある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シクロスポリン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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モノイヤー、早期治療糖尿病性網膜症研究およびパリノースケールによる視力の測定
時間枠：9ヶ月のとき
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9ヶ月のとき
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (予想される)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月26日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。