Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание циклоспорина в острой фазе наследственной оптической нейропатии Лебера (CICLO-NOHL)

26 июня 2014 г. обновлено: University Hospital, Angers

Наследственная оптическая нейропатия Лебера — это генетическое заболевание, вызванное передачей от матери мутаций митохондриальной дезоксиробонуклеидной кислоты. Проявляется быстро прогрессирующей слепотой, глубокой, вследствие атрофии зрительного нерва. Потеря зрения представляет собой, прежде всего, одностороннюю билатерализацию, которая в подавляющем большинстве случаев происходит в течение нескольких недель или месяцев. Нейро-кардиозащитные свойства циклоспорина (и его аналогов, нацеленных на антиапоптотические механизмы) особенно многообещающи.

Гипотеза исследователей состоит в том, что циклоспорин может ограничивать апоптоз во время острой фазы болезненного процесса и ограничивать потерю остроты зрения и улучшать визуальный прогноз у этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49000
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациент с мутацией, подтвержденной молекулярным анализом
  • пациент с недавней потерей монокулярного зрения (≤ 6 месяцев)
  • добровольное согласие пациента

Критерий исключения:

  • пациент, не давший письменного и информированного согласия, подписанного
  • по показаниям циклоспорина
  • отсутствие соответствия препарата предыдущему включению
  • нет присоединения к национальному медицинскому страхованию
  • беременные женщины или кормящие
  • женщины, которые могли забеременеть в период исследования и без контрацепции
  • частные пациенты на свободу по судебному или административному решению или пациенты, находящиеся под наблюдением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: циклоспорин
Лекарство: циклоспорин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерение остроты зрения с помощью Monoyer, Early Treatment Diabetic Retinopathy Study и шкал Парино
Временное ограничение: в 9 месяцев
в 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Angers

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHRC 2010-05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться