Zkouška cyklosporinu v akutní fázi Leberovy dědičné neuropatie zrakového nervu (CICLO-NOHL)
Leberova dědičná optická neuropatie je genetická porucha způsobená mateřským přenosem mitochondriálních mutací DesoxiroboNucleid Acid. Projevuje se rychle progredující slepotou, hlubokou, v důsledku atrofického zrakového nervu. Ztráta zraku je primárně jednostranná bilateralizace probíhající v naprosté většině případů v týdnech či měsících. Neuro-kardioprotektivní vlastnosti cyklosporinu (a jeho analogů specificky zaměřených na antiapoptotické mechanismy) jsou obzvláště slibné.
Hypotéza výzkumníků je, že cyklosporin může omezovat apoptózu během akutní fáze procesu onemocnění a omezuje ztrátu zrakové ostrosti a zlepšuje zrakovou prognózu těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49000
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Kontakt:
- D Milea
- E-mail: damilea@chu-angers.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient s mutací potvrzenou molekulární analýzou
- pacient s nedávnou ztrátou monokulárního vidění (≤ 6 měsíců)
- dobrovolný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- pacient, který nedal svůj písemný a informovaný souhlas podepsaný
- proti indikaci cyklosporinu
- žádná kompliance s předchozím zařazením
- žádné národní zdravotní pojištění
- těhotné ženy nebo kojící ženy
- ženy, které by mohly otěhotnět během období studie a bez antikoncepce
- soukromé pacienty na základě jejich svobody soudním nebo správním rozhodnutím nebo pacienty pod dohledem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: cyklosporin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření zrakové ostrosti pomocí Monoyer, studie včasné léčby diabetické retinopatie a Parinaudovy škály
Časové okno: v 9 měsících
|
v 9 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Nemoci nervového systému
- Oční nemoci
- Genetické choroby, vrozené
- Neurodegenerativní onemocnění
- Oční choroby, dědičné
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Onemocnění kraniálních nervů
- Optické atrofie, dědičné
- Optická atrofie
- Mitochondriální onemocnění
- Onemocnění zrakového nervu
- Optická atrofie, dědičná, Leber
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Antifungální látky
- Inhibitory kalcineurinu
- Cyklosporin
- Cyklosporiny
Další identifikační čísla studie
- PHRC 2010-05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .