- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02176733
Ensaio de ciclosporina na fase aguda da neuropatia óptica hereditária de Leber (CICLO-NOHL)
A Neuropatia Óptica Hereditária de Leber é uma doença genética causada pela transmissão materna de mutações mitocondriais do Ácido DesoxiroboNucleídeo. Manifesta-se por uma cegueira rapidamente progressiva, profunda, devida à atrófica do nervo óptico. A perda visual é principalmente bilateralização unilateral ocorrendo na grande maioria dos casos em semanas ou meses. As propriedades neuro-cardio-protetoras da ciclosporina (e seus análogos visando especificamente os mecanismos anti-apoptóticos) são particularmente promissoras.
A hipótese dos investigadores é que a ciclosporina pode limitar a apoptose durante a fase aguda do processo da doença e limitaria a perda de acuidade visual e melhoraria o prognóstico visual desses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Angers, França, 49000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Contato:
- D Milea
- E-mail: damilea@chu-angers.fr
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente com a mutação confirmada por análise molecular
- paciente com perda recente de visão monocular (≤ 6 meses)
- Consentimento voluntário do paciente
Critério de exclusão:
- paciente que não tenha dado o seu consentimento por escrito e assinado
- contra indicação de ciclosporina
- sem adesão do medicamento à inclusão anterior
- nenhuma afiliação de seguro de saúde nacional
- mulheres grávidas ou lactantes
- mulheres que poderiam engravidar durante o período do estudo e sem contracepção
- pacientes privados de sua liberdade por decisão judicial ou administrativa, ou pacientes sob supervisão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ciclosporina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medição da acuidade visual com Monoyer, Early Treatment Diabetic Retinopathy Study e escalas de Parinaud
Prazo: aos 9 meses
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aos 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças Oculares, Hereditárias
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Doenças do Nervo Craniano
- Atrofias ópticas hereditárias
- Atrofia óptica
- Doenças Mitocondriais
- Doenças do Nervo Óptico
- Atrofia Óptica Hereditária, Leber
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Inibidores de Calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- PHRC 2010-05
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