Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med cyklosporin i den akutte fasen av Leber arvelig optisk nevropati (CICLO-NOHL)

26. juni 2014 oppdatert av: University Hospital, Angers

Leber arvelig optisk nevropati er en genetisk lidelse forårsaket av mors overføring av mitokondrielle DesoxiroboNucleid Acid-mutasjoner. Det manifesteres av en raskt progressiv blindhet, dyp, på grunn av atrofisk optisk nerve. Synstapet er primært ensidig bilateralisering som finner sted i de aller fleste tilfeller i uker eller måneder. De nevro-kardio-beskyttende egenskapene til ciklosporin (og dets analoger spesifikt rettet mot de anti-apoptotiske mekanismene) er spesielt lovende.

Etterforskernes hypotese er at ciklosporin kan begrense apoptose under den akutte fasen av sykdomsprosessen og vil begrense tapet av synsskarphet og forbedre synsprognosen til disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient med mutasjonen bekreftet ved molekylær analyse
  • pasient med nylig tap av monokulært syn (≤ 6 måneder)
  • frivillig pasientsamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • pasient som ikke har gitt sitt skriftlige og informerte samtykke signert
  • mot indikasjon på ciklosporin
  • ingen medikamentoverholdelse til tidligere inkludering
  • ingen nasjonal helseforsikringstilknytning
  • gravide eller ammende kvinner
  • kvinner som kan bli gravide i løpet av studieperioden og uten prevensjon
  • private pasienter av deres frihet ved rettslig eller administrativ beslutning, eller pasienter under tilsyn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: cyklosporin
Legemiddel: cyklosporin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling av synsskarphet med Monoyer, Early Treatment Diabetic Retinopathy Study og Parinaud-skalaer
Tidsramme: ved 9 måneder
ved 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Angers

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHRC 2010-05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere