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Essai de la cyclosporine dans la phase aiguë de la neuropathie optique héréditaire de Leber (CICLO-NOHL)

26 juin 2014 mis à jour par: University Hospital, Angers

La neuropathie optique héréditaire de Leber est une maladie génétique causée par la transmission maternelle de mutations mitochondriales de l'acide désoxirobonucléide. Elle se manifeste par une cécité rapidement progressive, profonde, due à une atrophie du nerf optique. La perte visuelle est avant tout une bilatéralisation unilatérale s'effectuant dans la grande majorité des cas en semaines ou mois. Les propriétés neuro-cardio-protectrices de la ciclosporine (et de ses analogues ciblant spécifiquement les mécanismes anti-apoptotiques) sont particulièrement prometteuses.

L'hypothèse des investigateurs est que la cyclosporine pourrait limiter l'apoptose pendant la phase aiguë du processus pathologique et limiterait la perte d'acuité visuelle et améliorerait le pronostic visuel de ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patient avec la mutation confirmée par analyse moléculaire
  • patient avec une perte récente de la vision monoculaire (≤ 6 mois)
  • Consentement volontaire du patient

Critère d'exclusion:

  • patient n'ayant pas donné son consentement écrit et éclairé signé
  • contre indication de la ciclosporine
  • non observance médicamenteuse à l'inscription précédente
  • pas d'affiliation à l'assurance maladie nationale
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • les femmes qui pourraient devenir enceintes pendant la période d'étude et sans contraception
  • patients privés de liberté par décision judiciaire ou administrative, ou patients sous tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ciclosporine
Médicament: ciclosporine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesure de l'acuité visuelle avec les échelles Monoyer, Early Treatment Diabetic Retinopathy Study et Parinaud
Délai: à 9 mois
à 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Angers

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2014

Première publication (Estimation)

27 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHRC 2010-05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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