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Versuch mit Cyclosporin in der akuten Phase der Leber hereditären Optikusneuropathie (CICLO-NOHL)

26. Juni 2014 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Die Leber Hereditäre Optikusneuropathie ist eine genetische Erkrankung, die durch die mütterliche Übertragung mitochondrialer Desoxirobo-Nucleidsäure-Mutationen verursacht wird. Sie äußert sich in einer schnell fortschreitenden, tiefgreifenden Erblindung aufgrund eines atrophischen Sehnervs. Der Sehverlust ist in erster Linie eine einseitige Bilateralisierung, die in den allermeisten Fällen innerhalb von Wochen oder Monaten auftritt. Besonders vielversprechend sind die neurokardioprotektiven Eigenschaften von Ciclosporin (und seinen Analoga, die speziell auf die antiapoptotischen Mechanismen abzielen).

Die Hypothese der Forscher ist, dass Cyclosporin die Apoptose während der akuten Phase des Krankheitsprozesses begrenzen und den Verlust der Sehschärfe begrenzen und die Sehprognose dieser Patienten verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, bei dem die Mutation durch molekulare Analyse bestätigt wurde
  • Patient mit kürzlichem Verlust des monokularen Sehvermögens (≤ 6 Monate)
  • freiwillige Einwilligung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ihre schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung nicht abgegeben haben
  • gegen die Indikation Ciclosporin
  • Keine Arzneimittelkonformität zur vorherigen Aufnahme
  • keine staatliche Krankenversicherungszugehörigkeit
  • schwangere Frauen oder stillende Frauen
  • Frauen, die während des Studienzeitraums und ohne Verhütung schwanger werden könnten
  • Privatpatienten werden durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung von ihrer Freiheit befreit oder Patienten unter Aufsicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cyclosporin
Arzneimittel: Cyclosporin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der Sehschärfe mit Monoyer, Early Treatment Diabetic Retinopathy Study und Parinaud-Skalen
Zeitfenster: mit 9 Monaten
mit 9 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRC 2010-05

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