Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med cyklosporin i den akuta fasen av Leber ärftlig optisk neuropati (CICLO-NOHL)

26 juni 2014 uppdaterad av: University Hospital, Angers

Lebers ärftliga optikusneuropati är en genetisk störning som orsakas av moderns överföring av mitokondriella DesoxiroboNucleid Acid-mutationer. Det manifesteras av en snabbt progressiv blindhet, djupgående, på grund av atrofisk synnerv. Synförlusten är främst ensidig bilateralisering som i de allra flesta fall sker under veckor eller månader. De neuro-kardio-skyddande egenskaperna hos ciklosporin (och dess analoger specifikt riktade mot de anti-apoptotiska mekanismerna) är särskilt lovande.

Utredarnas hypotes är att ciklosporin kan begränsa apoptos under den akuta fasen av sjukdomsprocessen och skulle begränsa förlusten av synskärpa och förbättra synprognosen för dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patient med mutationen bekräftad genom molekylär analys
  • patient med en nyligen förlorad monokulär syn (≤ 6 månader)
  • frivilligt patientsamtycke

Exklusions kriterier:

  • patient som inte har gett sitt skriftliga och informerade samtycke undertecknat
  • mot indikation på ciklosporin
  • ingen drogöverensstämmelse med tidigare inkludering
  • ingen nationell sjukförsäkringstillhörighet
  • gravida eller ammande kvinnor
  • kvinnor som kan bli gravida under studieperioden och utan preventivmedel
  • privata patienter av sin frihet genom rättsliga eller administrativa beslut, eller patienter under övervakning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: cyklosporin
Läkemedel: cyklosporin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mätning av synskärpa med Monoyer, Early Treatment Diabetic Retinopathy Study och Parinaud-skalor
Tidsram: vid 9 månader
vid 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHRC 2010-05

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera