Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van ciclosporine in de acute fase van Leber erfelijke optische neuropathie (CICLO-NOHL)

26 juni 2014 bijgewerkt door: University Hospital, Angers

De erfelijke optische neuropathie van Leber is een genetische aandoening die wordt veroorzaakt door maternale overdracht van mitochondriale desoxirobonucleidzuur-mutaties. Het manifesteert zich door een snel voortschrijdende blindheid, ernstig, als gevolg van atrofische oogzenuw. Het visuele verlies is voornamelijk unilaterale bilateralisatie die in de overgrote meerderheid van de gevallen binnen weken of maanden plaatsvindt. De neuro-cardio-beschermende eigenschappen van cyclosporine (en zijn analogen die specifiek gericht zijn op de anti-apoptotische mechanismen) zijn bijzonder veelbelovend.

De hypothese van de onderzoekers is dat cyclosporine apoptose tijdens de acute fase van het ziekteproces kan beperken en het verlies van gezichtsscherpte zou beperken en de visuele prognose van deze patiënten zou verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt met de mutatie bevestigd door moleculaire analyse
  • patiënt met recent verlies van monoculair zicht (≤ 6 maanden)
  • vrijwillige toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt die hun schriftelijke en geïnformeerde toestemming niet heeft ondertekend
  • tegen indicatie ciclosporine
  • geen medicijnconformiteit met eerdere opname
  • geen aansluiting bij de nationale ziektekostenverzekering
  • zwangere vrouwen of borstvoeding geven
  • vrouwen die tijdens de studieperiode zwanger zouden kunnen worden en zonder anticonceptie
  • particuliere patiënten van hun vrijheid bij rechterlijke of administratieve beslissing, of patiënten onder toezicht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ciclosporine
Geneesmiddel: ciclosporine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meting van gezichtsscherpte met Monoyer, Early Treatment Diabetic Retinopathy Study en Parinaud-schalen
Tijdsspanne: op 9 maanden
op 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Angers

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHRC 2010-05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren