結腸直腸癌に対する癌幹細胞ワクチンによる能動免疫療法の第 I/II 相試験 (CSC)
2019年9月10日 更新者：Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
結腸直腸転移性腺癌の特異的抗原となる癌幹細胞ワクチンの研究
癌幹細胞 (CSC) のほとんどの研究では、ヒト腫瘍から免疫抑制マウスへの細胞の接種が行われており、CSC の免疫学的相互作用と効果に関する評価が妨げられています。
この研究では、研究者は、異なる同系免疫担当宿主への接種後に、組織学的に異なるマウス腫瘍からのCSCに富む集団によってもたらされるワクチン接種効果を調べました。
濃縮された CSC は免疫原性があり、防御的な抗腫瘍免疫を誘導する際に、選択されていない腫瘍細胞よりも抗原源としてより効果的でした。末梢血単核細胞または CSC ワクチンを接種した宿主から採取した脾細胞は、in vitro で CSC を殺すことができました。
メカニズムの調査により、CSC でプライミングされた抗体と T 細胞が CSC を選択的に標的とし、抗腫瘍免疫を付与できることが確立されました。
調査の概要
詳細な説明
臨床使用のための CSC 搭載 DC ワクチンの生成の実現可能性を評価するために、研究者は結腸直腸癌患者から末梢血と腫瘍標本を採取します。 研究者は、T、B細胞を精製し、結腸直腸癌患者のPBMCからDCを生成します。一方、研究者は、研究者が報告したのと同様のプロトコルを使用して、結腸直腸癌患者の腫瘍標本からALDHhighおよびALDHlow腫瘍細胞を分離します。
目的 1: in vitro で、結腸直腸癌 CSC-DC プライミング細胞傷害性 T 細胞によって誘導される相対的な細胞性抗結腸直腸癌 CSC 免疫を実証すること。
目的 2: 結腸直腸癌 CSC-DC で刺激された PBMC から精製された B 細胞によって産生された抗体による、結腸直腸癌 CSC の特異的結合および溶解を in vitro で決定すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：18歳以上
- パフォーマンスステータス:カルノフスキー 70-100%
- 平均余命：6ヶ月以上
- 造血：好中球絶対数1000/mm3以上、ヘモグロビン9g/dL以上、血小板数100,000/mm^3以上
- 肝臓：ビリルビン2.0mg/dL未満 慢性または急性の肝疾患がないこと 腎臓：クレアチニン2.5mg/dL未満
心臓血管：
慢性または急性心疾患なし (ニューヨーク心臓協会クラス III または IV)
- 肺:
喘息や慢性閉塞性肺疾患などの慢性または急性肺疾患がない
除外基準:
- -抗凝固療法を受けている患者。
- -他の治験薬を投与されている患者。
- B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルスまたはHIVの検査で陽性の患者。 4、レベル3の高血圧; 5、重度の冠動脈疾患; 6、骨髄抑制; 7、呼吸器疾患; 8、脳転移; 9、慢性感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量ワクチンの接種
がん幹細胞ワクチンの使用量、頻度、期間はまだ決まっていません。
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実験的：中用量ワクチンの接種
がん幹細胞ワクチンの使用量、頻度、期間はまだ決まっていません。
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実験的：高用量ワクチンの接種
がん幹細胞ワクチンの使用量、頻度、期間はまだ決まっていません。
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プラセボコンパレーター：非がん幹細胞ワクチン
これは、このグループのがん幹細胞ワクチンではありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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二次的な目的は、身体測定のデータによって予防接種に対するワクチンの免疫応答を評価することです
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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CSCワクチンの投与量
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月10日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。