Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I/II aktywnej immunoterapii z wykorzystaniem komórek macierzystych raka szczepionki na raka jelita grubego (CSC)

10 września 2019 zaktualizowane przez: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Badanie szczepionki z komórkami macierzystymi raka, która jest specyficznym antygenem w przerzutowym gruczolakoraku jelita grubego

Większość badań nad nowotworowymi komórkami macierzystymi (CSC) obejmuje inokulację komórek z ludzkich guzów myszom z obniżoną odpornością, co uniemożliwia ocenę interakcji immunologicznych i skutków CSC. W tym badaniu badacze zbadali efekty szczepień wytwarzane przez populacje wzbogacone w CSC z histologicznie odrębnych guzów mysich po ich zaszczepieniu różnym syngenicznym gospodarzom immunokompetentnym. Wzbogacone CSC były immunogenne i skuteczniejsze jako źródło antygenu niż niewyselekcjonowane komórki nowotworowe w indukowaniu ochronnej odporności przeciwnowotworowej. Surowice immunologiczne od gospodarzy szczepionych CSC zawierały wysokie poziomy IgG, które wiązały się z CSC, powodując lizę CSC w obecności dopełniacza. z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej lub splenocytów zebranych od gospodarzy szczepionych CSC były zdolne do zabijania CSC in vitro. Badania mechanistyczne wykazały, że przeciwciała i limfocyty T aktywowane CSC były zdolne do selektywnego celowania w CSC i nadawania odporności przeciwnowotworowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby ocenić wykonalność wytworzenia szczepionek DC obciążonych CSC do użytku klinicznego, badacze pobiorą próbki krwi obwodowej i guza od pacjentów z rakiem jelita grubego. Badacze oczyszczą limfocyty T, B i wygenerują DC z PBMC pacjenta z rakiem jelita grubego. Z drugiej strony badacze wyizolują komórki nowotworowe ALDHhigh i ALDHlow z próbki guza pacjenta z rakiem jelita grubego, stosując podobny protokół, jak zgłosili badacze.

Cel 1: Wykazanie in vitro względnej komórkowej odporności CSC przeciw rakowi jelita grubego indukowanej przez cytotoksyczne komórki T raka jelita grubego aktywowane CSC-DC.

Cel 2: Określenie in vitro swoistego wiązania i lizy CSC raka jelita grubego przez przeciwciała wytwarzane przez oczyszczone limfocyty B z PBMC stymulowanych CSC-DC raka jelita grubego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Biological treatment center in Fuda cancer hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 18 lat i więcej
  2. Stan wydajności: Karnofsky 70-100%
  3. Oczekiwana długość życia: większa niż 6 miesięcy
  4. Hematopoetyczny: Bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1000/mm 3, Hemoglobina co najmniej 9 g/dL, Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  5. Wątroba: bilirubina poniżej 2,0 mg/dl Brak przewlekłej lub ostrej choroby wątroby Nerki: kreatynina poniżej 2,5 mg/dl

  6. Układ sercowo-naczyniowy:

    Brak przewlekłej lub ostrej choroby serca (klasa III lub IV według New York Heart Association)

  7. Płucny:

Brak przewlekłych lub ostrych chorób płuc, takich jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe.
  2. Pacjenci otrzymujący inne leki badane.
  3. Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C lub wirusa HIV. 4、nadciśnienie poziomu 3; 5, ciężka choroba wieńcowa; 6, mielosupresja; 7, choroby układu oddechowego; 8, przerzuty do mózgu; 9, przewlekłe infekcje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: podanie szczepionki w niskiej dawce
Stosowana dawka, częstotliwość i czas trwania szczepionki z komórkami macierzystymi raka są nadal nieokreślone.
Biologiczny: szczepionka z komórek macierzystych raka
Eksperymentalny: podanie szczepionki w średniej dawce
Stosowana dawka, częstotliwość i czas trwania szczepionki z komórkami macierzystymi raka są nadal nieokreślone.
Biologiczny: szczepionka z komórek macierzystych raka
Eksperymentalny: podanie szczepionki w wysokiej dawce
Stosowana dawka, częstotliwość i czas trwania szczepionki z komórkami macierzystymi raka są nadal nieokreślone.
Biologiczny: szczepionka z komórek macierzystych raka
Komparator placebo: szczepionka z nienowotworowymi komórkami macierzystymi
To nie jest szczepionka z nowotworowymi komórkami macierzystymi z tej grupy
Biologiczny: szczepionka z komórek macierzystych raka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędnymi celami są ocena odpowiedzi immunologicznej szczepionki na immunizacje na podstawie danych z pomiarów ciała
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dawka szczepionki CSC
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Współpracownicy

University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLC-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na szczepionka z komórek macierzystych raka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj