Vaiheen I/II tutkimus aktiivisesta immunoterapiasta syövän kantasolurokotteella paksusuolen syöpää varten (CSC)
tiistai 10. syyskuuta 2019 päivittänyt: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Tutkimus syövän kantasolurokotteesta, joka on spesifinen antigeeni metastaattisessa paksu- ja peräsuolen adenokarsinoomassa
Useimmat syövän kantasolututkimukset (CSC) sisältävät solujen siirrostuksen ihmisen kasvaimista immunosuppressoituihin hiiriin, mikä estää CSC:iden immunologisten vuorovaikutusten ja vaikutusten arvioinnin.
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat rokotusvaikutuksia, joita CSC:llä rikastetut populaatiot olivat tuottaneet histologisesti erilaisista hiiren kasvaimista sen jälkeen, kun ne oli inokuloitu eri syngeenisiin immunokompetentteihin isäntiin.
Rikastetut CSC:t olivat immunogeenisiä ja tehokkaampia antigeenilähteenä kuin valitsemattomat kasvainsolut indusoimaan suojaavan antituumoriimmuniteetin. CSC-rokotettujen isäntien immuuniseerumit sisälsivät suuria määriä IgG:tä, joka sitoutui CSC:ihin, mikä johti CSC:n hajoamiseen komplementin läsnä ollessa. perifeerisen veren mononukleaarisolut tai CSC-rokotetuista isännistä kerätyt pernasolut kykenivät tappamaan CSC:itä in vitro.
Mekanistiset tutkimukset osoittivat, että CSC-pohjustetut vasta-aineet ja T-solut kykenivät kohdistamaan selektiivisesti CSC:t ja antamaan kasvaintenvastaisen immuniteetin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioidakseen CSC:llä ladattujen DC-rokotteiden luomisen kliinistä käyttöä varten tutkijat keräävät perifeeristä verta ja kasvainnäytteitä kolorektaalisyöpäpotilailta. Tutkijat puhdistavat T-, B-soluja ja tuottavat DC:itä paksusuolen syöpäpotilaan PBMC:istä. Toisaalta tutkijat eristävät ALDHhigh- ja ALDHlow-kasvainsolut paksusuolensyöpäpotilaan kasvainnäytteestä käyttämällä samanlaista protokollaa kuin tutkijat ilmoittivat .
Tavoite 1: Havainnollistaa in vitro kolorektaalisyövän CSC-DC-pohjustettujen sytotoksisten T-solujen aiheuttama suhteellinen solujen anti-kolorektaalisyöpä CSC-immuniteetti.
Tavoite 2: Määrittää in vitro kolorektaalisyövän CSC-solujen spesifinen sitoutuminen ja hajoaminen vasta-aineilla, joita tuottavat puhdistetut B-solut kolorektaalisyövän CSC-DC:llä stimuloiduista PBMC-soluista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18 ja yli
- Suorituskyky: Karnofsky 70-100%
- Elinajanodote: Yli 6 kuukautta
- Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1000/mm 3, hemoglobiini vähintään 9 g/dl, verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
- Maksa: Bilirubiini alle 2,0 mg/dl Ei kroonista tai akuuttia maksasairautta Munuaiset: Kreatiniini alle 2,5 mg/dl
Sydän:
Ei kroonista tai akuuttia sydänsairautta (New York Heart Associationin luokka III tai IV)
- Keuhko:
Ei kroonista tai akuuttia keuhkosairautta, kuten astmaa tai kroonista obstruktiivista keuhkosairautta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa.
- Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
- Potilaat, joiden testi on positiivinen hepatiitti B -viruksen, C-hepatiittiviruksen tai HIV:n varalta. 4, tason 3 verenpainetauti; 5、vakava sepelvaltimotauti; 6、 myelosuppressio; 7、 hengityselinten sairaus; 8, aivometastaasi; 9, krooniset infektiot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pieniannoksisen rokotteen antaminen
Syövän kantasolurokotteen käyttöannos, -tiheys ja -kesto ovat vielä epäselviä.
|
|
|
Kokeellinen: keskiannoksen rokotteen antaminen
Syövän kantasolurokotteen käyttöannos, -tiheys ja -kesto ovat vielä epäselviä.
|
|
|
Kokeellinen: suuren rokotteen antaminen
Syövän kantasolurokotteen käyttöannos, -tiheys ja -kesto ovat vielä epäselviä.
|
|
|
Placebo Comparator: ei-syöpäkantasolurokote
Tämä ei ole syövän kantasolurokote tässä ryhmässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaisena tavoitteena on arvioida rokotteen immuunivasteita immunisoinneille kehon mittaustietojen perusteella
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CSC-rokotteen annos
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLC-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .