Fáze I/II studie aktivní imunoterapie vakcínou proti rakovině kmenových buněk proti kolorektálnímu karcinomu (CSC)
Studie vakcíny proti rakovině kmenových buněk, která je specifickým antigenem u metastatického adenokarcinomu kolorekta
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro posouzení proveditelnosti generování CSC-naplněných DC vakcín pro klinické použití, výzkumníci odeberou vzorky periferní krve a nádoru od pacientů s kolorektálním karcinomem. Vyšetřovatelé budou purifikovat T, B buňky a generovat DC z PBMC pacienta s kolorektálním karcinomem. Na druhé straně budou vyšetřovatelé izolovat nádorové buňky ALDHhigh a ALDHlow ze vzorku nádoru pacienta s kolorektálním karcinomem pomocí podobného protokolu, jak uvedli výzkumníci.
Cíl 1: Demonstrovat in vitro relativní buněčnou imunitu CSC proti kolorektálnímu karcinomu indukovanou cytotoxickými T buňkami aktivovanými CSC-DC kolorektálním karcinomem.
Cíl 2: Stanovit in vitro specifickou vazbu a lýzu CSC kolorektálního karcinomu protilátkami produkovanými purifikovanými B buňkami z PBMC stimulovaných CSC-DC kolorektálního karcinomu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 a více
- Stav výkonu:Karnofsky 70-100%
- Předpokládaná délka života: Více než 6 měsíců
- Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1000/mm 3, Hemoglobin alespoň 9 g/dl, Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
- Játra: Bilirubin méně než 2,0 mg/dl Žádné chronické nebo akutní onemocnění jater Ledviny: Kreatinin méně než 2,5 mg/dl
Kardiovaskulární:
Žádné chronické nebo akutní srdeční onemocnění (třída III nebo IV New York Heart Association)
- Plicní:
Žádné chronické nebo akutní plicní onemocnění, jako je astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostávají antikoagulační léčbu.
- Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky.
- Pacienti s pozitivním testem na virus hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV. 4, hypertenze úrovně 3; 5, těžké koronární onemocnění; 6、 myelosuprese; 7, respirační onemocnění; 8, metastázy v mozku; 9, chronické infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: podání nízké dávky vakcíny
Dávkování, frekvence a trvání vakcíny proti rakovinovým kmenovým buňkám jsou stále neznámé.
|
|
|
Experimentální: podání střední dávky vakcíny
Dávkování, frekvence a trvání vakcíny proti rakovinovým kmenovým buňkám jsou stále neznámé.
|
|
|
Experimentální: podání vysoké dávky vakcíny
Dávkování, frekvence a trvání vakcíny proti rakovinovým kmenovým buňkám jsou stále neznámé.
|
|
|
Komparátor placeba: vakcína proti rakovině kmenových buněk
Toto není vakcína proti rakovinovým kmenovým buňkám v této skupině
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundárními cíli je vyhodnotit imunitní reakce vakcíny na imunizace pomocí údajů tělesných měření
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dávka CSC vakcíny
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLC-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .