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Uno studio di fase I/II sull'immunoterapia attiva con il vaccino contro le cellule staminali del cancro per il cancro del colon-retto (CSC)

10 settembre 2019 aggiornato da: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Studio del vaccino contro le cellule staminali del cancro che come antigene specifico nell'adenocarcinoma metastatico del colon-retto

La maggior parte degli studi sulle cellule staminali tumorali (CSC) prevede l'inoculazione di cellule di tumori umani in topi immunosoppressi, impedendo una valutazione delle interazioni immunologiche e degli effetti delle CSC. In questo studio, i ricercatori hanno esaminato gli effetti della vaccinazione prodotti da popolazioni arricchite di CSC da tumori murini istologicamente distinti dopo la loro inoculazione in diversi ospiti immunocompetenti singenici. Le CSC arricchite erano immunogeniche e più efficaci come fonte di antigeni rispetto alle cellule tumorali non selezionate nell'indurre l'immunità antitumorale protettiva. I sieri immuni da ospiti vaccinati con CSC contenevano alti livelli di IgG che si legavano alle CSC, determinando la lisi delle CSC in presenza di complemento. CTL generati da cellule mononucleate del sangue periferico o splenociti raccolti da ospiti vaccinati con CSC erano in grado di uccidere le CSC in vitro. Indagini meccanicistiche hanno stabilito che gli anticorpi innescati da CSC e le cellule T erano in grado di bersagliare selettivamente le CSC e di conferire immunità antitumorale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare la fattibilità della generazione di vaccini DC caricati con CSC per uso clinico, i ricercatori raccoglieranno sangue periferico e campioni di tumore da pazienti con cancro del colon-retto. Gli investigatori purificheranno le cellule T, B e genereranno DC dai PBMC del paziente con cancro del colon-retto. D'altra parte, gli investigatori isoleranno le cellule tumorali ALDHhigh e ALDHlow dal campione tumorale del paziente con cancro del colon-retto utilizzando un protocollo simile come riportato dagli investigatori.

Obiettivo 1: Dimostrare, in vitro, la relativa immunità cellulare anti-cancro del colon-retto CSC indotta da cellule T citotossiche innescate da CSC-DC del cancro del colon-retto.

Obiettivo 2: Determinare, in vitro, il legame specifico e la lisi delle CSC del cancro del colon-retto da parte di anticorpi prodotti da cellule B purificate da PBMC stimolate con CSC-DC del cancro del colon-retto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Biological treatment center in Fuda cancer hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età:18 e oltre
  2. Stato delle prestazioni: Karnofsky 70-100%
  3. Aspettativa di vita: maggiore di 6 mesi
  4. Ematopoietico: conta assoluta dei neutrofili almeno 1000/mm3, emoglobina almeno 9 g/dL, conta piastrinica almeno 100.000/mm^3
  5. Epatico: Bilirubina inferiore a 2,0 mg/dL Nessuna malattia epatica cronica o acuta Renale: Creatinina inferiore a 2,5 mg/dL

  6. Cardiovascolare:

    Nessuna malattia cardiaca cronica o acuta (classe III o IV della New York Heart Association)

  7. Polmonare:

Nessuna malattia polmonare cronica o acuta come asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti a terapia anticoagulante.
  2. Pazienti che ricevono altri agenti sperimentali.
  3. Pazienti che risultano positivi al virus dell'epatite B, al virus dell'epatite C o all'HIV. 4、ipertensione di livello 3; 5、malattia coronarica grave; 6、 mielosoppressione; 7、 malattia respiratoria; 8、 metastasi cerebrali; 9、 infezioni croniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: somministrare vaccini a basso dosaggio
Il dosaggio, la frequenza e la durata dell'uso del vaccino con cellule staminali tumorali sono ancora indeterminati.
Biologico: vaccino con cellule staminali tumorali
Sperimentale: somministrare un vaccino a dose media
Il dosaggio, la frequenza e la durata dell'uso del vaccino con cellule staminali tumorali sono ancora indeterminati.
Biologico: vaccino con cellule staminali tumorali
Sperimentale: somministrare un vaccino ad alte dosi
Il dosaggio, la frequenza e la durata dell'uso del vaccino con cellule staminali tumorali sono ancora indeterminati.
Biologico: vaccino con cellule staminali tumorali
Comparatore placebo: vaccino con cellule staminali non cancerose
Questo non è un vaccino contro le cellule staminali del cancro in questo gruppo
Biologico: vaccino con cellule staminali tumorali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli obiettivi secondari sono valutare le risposte immunitarie del vaccino alle vaccinazioni mediante i dati delle misurazioni corporee
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
La dose di vaccino CSC
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Collaboratori

University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLC-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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