- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02176746
Et fase I/II-studie af aktiv immunterapi med kræftstamcellevaccine mod tyktarmskræft (CSC)
Undersøgelse af kræftstamcellevaccine som et specifikt antigen i metastatisk adenokarcinom i kolorektal
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at vurdere gennemførligheden af at generere CSC-ladede DC-vacciner til klinisk brug, vil efterforskerne høste perifert blod og tumorprøver fra patienter med kolorektal cancer. Efterforskerne vil oprense T-, B-celler og generere DC'er fra PBMC'erne fra kolorektalcancerpatienten. På den anden side vil efterforskerne isolere ALDHhigh og ALDHlow tumorceller fra tumorprøven fra kolorektalcancerpatienten ved hjælp af en lignende protokol som efterforskerne rapporterede.
Mål 1: At demonstrere, in vitro, den relative cellulære anti-kolorektal cancer CSC-immunitet induceret af kolorektal cancer CSC-DC-primede cytotoksiske T-celler.
Mål 2: At bestemme, in vitro, specifik binding og lysis af kolorektal cancer CSC'er af antistoffer produceret af oprensede B-celler fra PBMC'er stimuleret med kolorektal cancer CSC-DC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 og derover
- Præstationsstatus: Karnofsky 70-100 %
- Forventet levetid: Større end 6 måneder
- Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1000/mm 3, Hæmoglobin mindst 9 g/dL, Trombocyttal mindst 100.000/mm^3
- Lever: Bilirubin mindre end 2,0 mg/dL Ingen kronisk eller akut leversygdom Nyre: Kreatinin mindre end 2,5 mg/dL
Kardiovaskulær:
Ingen kronisk eller akut hjertesygdom (New York Heart Association klasse III eller IV)
- Lunge:
Ingen kronisk eller akut lungesygdom såsom astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i antikoagulationsbehandling.
- Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler.
- Patienter, der tester positive for Hepatitis B-virus, Hepatitis C-virus eller HIV. 4, niveau 3 hypertension; 5, alvorlig koronar sygdom; 6, myelosuppression; 7, luftvejssygdom; 8, hjernemetastase; 9, kroniske infektioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: giver lavdosisvaccine
Anvendelsen af dosis, hyppighed og varighed af cancerstamcellevaccine er stadig uafklarede.
|
|
Eksperimentel: giver middeldosis vaccine
Anvendelsen af dosis, hyppighed og varighed af cancerstamcellevaccine er stadig uafklarede.
|
|
Eksperimentel: giver højdosis vaccine
Anvendelsen af dosis, hyppighed og varighed af cancerstamcellevaccine er stadig uafklarede.
|
|
Placebo komparator: ikke-kræftstamcellevaccine
Dette er ingen kræftstamcellevaccine i denne gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antallet af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 3 måneder
|
op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
De sekundære mål er at evaluere vaccinens immunrespons på immuniseringerne ved hjælp af data fra kropsmålinger
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dosis af CSC-vaccine
Tidsramme: op til 3 måneder
|
op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLC-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer, kolorektal
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater