Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vastag- és végbélrák elleni aktív immunterápia rák őssejt vakcinával I/II. fázisú vizsgálata (CSC)

2019. szeptember 10. frissítette: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Tanulmány a rákos őssejt-vakcináról, amely specifikus antigén a vastag- és végbél metasztatikus adenokarcinómájában

A rákos őssejtekkel (CSC) végzett legtöbb tanulmány emberi daganatokból származó sejteket immunszuppresszált egerekbe oltott be, ami megakadályozza a CSC-k immunológiai kölcsönhatásainak és hatásainak értékelését. Ebben a tanulmányban a kutatók megvizsgálták a szövettanilag eltérő egérdaganatokból származó, CSC-vel dúsított populációk által kiváltott vakcinázási hatásokat, miután azokat különböző szingén immunkompetens gazdákba oltották be. A dúsított CSC-k immunogének voltak, és antigénforrásként hatékonyabbak voltak, mint a ki nem választott tumorsejtek a tumorellenes immunitás kiváltásában. A CSC-vel beoltott gazdákból származó immunszérumok nagy mennyiségű IgG-t tartalmaztak, amely a CSC-khez kötődött, ami CSC-lízist eredményezett komplement jelenlétében.CTL-ek keletkeztek. perifériás vérből származó mononukleáris sejtekből vagy a CSC-vel beoltott gazdaszervezetekből kinyert lépsejtekből képesek voltak a CSC-k elpusztítására in vitro. A mechanikai vizsgálatok kimutatták, hogy a CSC-vel előidézett antitestek és T-sejtek képesek voltak a CSC-k szelektív célba juttatására és tumorellenes immunitás kialakítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CSC-vel töltött DC vakcinák klinikai felhasználásra történő előállításának megvalósíthatóságának felmérése érdekében a kutatók perifériás vért és tumormintát gyűjtenek a vastag- és végbélrákos betegektől. A kutatók megtisztítják a T-, B-sejteket, és DC-ket generálnak a vastag- és végbélrákos beteg PBMC-jéből. Másrészt a kutatók az ALDHhigh és ALDHlow tumorsejteket izolálják a vastag- és végbélrákos beteg tumormintájából, hasonló protokollt alkalmazva, mint ahogy a kutatók beszámoltak.

1. cél: In vitro demonstrálni a vastagbélrák CSC-DC-vel előidézett citotoxikus T-sejtek által kiváltott relatív celluláris vastagbélrák elleni CSC immunitást.

2. cél: A vastag- és végbélrák CSC-k specifikus kötődésének és lízisének in vitro meghatározása a vastagbélrák CSC-DC-vel stimulált PBMC-kből származó tisztított B-sejtek által termelt antitestek által.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Biological treatment center in Fuda cancer hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kor: 18 és idősebb
  2. Teljesítmény állapota: Karnofsky 70-100%
  3. Várható élettartam: 6 hónapnál több
  4. Hematopoetikus: abszolút neutrofilszám legalább 1000/mm 3, hemoglobin legalább 9 g/dl, vérlemezkeszám legalább 100 000/mm^3
  5. Máj: Bilirubin kevesebb, mint 2,0 mg/dl Nincs krónikus vagy akut májbetegség Vese: Kreatinin kevesebb, mint 2,5 mg/dl

  6. Szív- és érrendszeri:

    Nincs krónikus vagy akut szívbetegség (New York Heart Association III vagy IV osztály)

  7. Tüdő:

Nincs krónikus vagy akut tüdőbetegség, például asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség

Kizárási kritériumok:

  1. Antikoaguláns kezelésben részesülő betegek.
  2. Bármilyen más vizsgálati szert kapó betegek.
  3. Azok a betegek, akiknél a teszt pozitív volt Hepatitis B vírusra, Hepatitis C vírusra vagy HIV-re. 4、3. szintű magas vérnyomás; 5、súlyos koszorúér-betegség; 6, mieloszuppresszió; 7, légúti betegség; 8, agyi metasztázis; 9, krónikus fertőzések

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: alacsony dózisú oltóanyag beadása
A rák őssejt elleni vakcina alkalmazásának adagolása, gyakorisága és időtartama még mindig meghatározatlan.
Biológiai: rák őssejt vakcina
Kísérleti: közepes dózisú oltóanyag beadása
A rák őssejt elleni vakcina alkalmazásának adagolása, gyakorisága és időtartama még mindig meghatározatlan.
Biológiai: rák őssejt vakcina
Kísérleti: nagy dózisú oltóanyag beadása
A rák őssejt elleni vakcina alkalmazásának adagolása, gyakorisága és időtartama még mindig meghatározatlan.
Biológiai: rák őssejt vakcina
Placebo Comparator: nem rák őssejt vakcina
Ez nem rák őssejt elleni vakcina ebben a csoportban
Biológiai: rák őssejt vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
legfeljebb 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A másodlagos cél az immunizálásokra adott vakcina immunválasz értékelése testmérések adatai alapján
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CSC vakcina adagja
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
legfeljebb 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Együttműködők

University of Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 25.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLC-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel