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Um estudo de fase I/II de imunoterapia ativa com vacina de células-tronco contra câncer colorretal (CSC)

10 de setembro de 2019 atualizado por: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Estudo da Vacina de Células Tronco do Câncer que Atua como um Antígeno Específico no Adenocarcinoma Metastático do Colorretal

A maioria dos estudos de células-tronco cancerígenas (CSC) envolve a inoculação de células de tumores humanos em camundongos imunossuprimidos, impedindo uma avaliação das interações imunológicas e efeitos das CSCs. Neste estudo, os investigadores examinaram os efeitos da vacinação produzidos por populações enriquecidas com CSC de tumores murinos histologicamente distintos após sua inoculação em diferentes hospedeiros imunocompetentes singênicos. As CSCs enriquecidas foram imunogênicas e mais eficazes como fonte de antígeno do que células tumorais não selecionadas na indução de imunidade antitumoral protetora.Soros imunes de hospedeiros vacinados com CSC continham altos níveis de IgG que se ligaram a CSCs, resultando em lise de CSC na presença de complemento.CTLs gerados de células mononucleares de sangue periférico ou esplenócitos colhidos de hospedeiros vacinados com CSC foram capazes de matar CSCs in vitro. As investigações mecanísticas estabeleceram que os anticorpos e as células T iniciados com CSC eram capazes de direcionar seletivamente as CSC e conferir imunidade antitumoral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para avaliar a viabilidade de gerar vacinas DC carregadas com CSC para uso clínico, os investigadores coletarão sangue periférico e amostras de tumor de pacientes com câncer colorretal. Os investigadores irão purificar células T, B e gerar DCs a partir das PBMCs do paciente com câncer colorretal. Por outro lado, os investigadores irão isolar células tumorais ALDHhigh e ALDHlow da amostra de tumor do paciente com câncer colorretal usando um protocolo semelhante ao relatado pelos investigadores.

Objetivo 1: Demonstrar, in vitro, a imunidade celular relativa anti-câncer colorretal CSC induzida por células T citotóxicas iniciadas por CSC-DC de câncer colorretal.

Objetivo 2: Determinar, in vitro, a ligação específica e lise de CSCs de câncer colorretal por anticorpos produzidos por células B purificadas de PBMCs estimuladas com CSC-DC de câncer colorretal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Biological treatment center in Fuda cancer hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 18 anos ou mais
  2. Status de desempenho: Karnofsky 70-100%
  3. Expectativa de vida: superior a 6 meses
  4. Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1000/mm 3, Hemoglobina de pelo menos 9 g/dL, Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
  5. Hepática: Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL Sem doença hepática crônica ou aguda Renal: Creatinina inferior a 2,5 mg/dL

  6. Cardiovascular:

    Sem doença cardíaca crônica ou aguda (classe III ou IV da New York Heart Association)

  7. Pulmonar:

Nenhuma doença pulmonar crônica ou aguda, como asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica

Critério de exclusão:

  1. Pacientes recebendo terapia anticoagulante.
  2. Pacientes recebendo qualquer outro agente experimental.
  3. Pacientes com teste positivo para o vírus da hepatite B, vírus da hepatite C ou HIV. 4、hipertensão nível 3; 5、doença coronariana grave; 6, mielossupressão; 7、 doenças respiratórias; 8、 metástase cerebral; 9, infecções crônicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: dando vacina de baixa dose
A dosagem, frequência e duração do uso da vacina de células-tronco cancerígenas ainda são indeterminadas.
Biológico: vacina de células estaminais cancerígenas
Experimental: dando vacina de dose média
A dosagem, frequência e duração do uso da vacina de células-tronco cancerígenas ainda são indeterminadas.
Biológico: vacina de células estaminais cancerígenas
Experimental: dando vacina de alta dose
A dosagem, frequência e duração do uso da vacina de células-tronco cancerígenas ainda são indeterminadas.
Biológico: vacina de células estaminais cancerígenas
Comparador de Placebo: vacina de células-tronco não cancerígenas
Esta não é uma vacina de células-tronco cancerígenas neste grupo
Biológico: vacina de células estaminais cancerígenas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O número de participantes com eventos adversos
Prazo: até 3 meses
até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Os objetivos secundários são avaliar as respostas imunes vacinais às imunizações pelos dados de medidas corporais
Prazo: 1 mês
1 mês

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
A dose da vacina CSC
Prazo: até 3 meses
até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Colaboradores

University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

27 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2019

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLC-001

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