Фаза I/II исследования активной иммунотерапии с помощью вакцины из раковых стволовых клеток при колоректальном раке (CSC)
10 сентября 2019 г. обновлено: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Изучение вакцины из стволовых клеток рака в качестве специфического антигена при метастатической аденокарциноме колоректального рака
Большинство исследований раковых стволовых клеток (CSC) включают инокуляцию клеток опухолей человека мышам с подавленным иммунитетом, что препятствует оценке иммунологических взаимодействий и эффектов CSC.
В этом исследовании исследователи изучили эффекты вакцинации, вызванные популяциями, обогащенными CSC, из гистологически различных опухолей мышей после их инокуляции в разных сингенных иммунокомпетентных хозяев.
Обогащенные CSC были иммуногенными и более эффективными в качестве источника антигена, чем неотобранные опухолевые клетки, в индукции защитного противоопухолевого иммунитета. Иммунная сыворотка от хозяев, вакцинированных CSC, содержала высокие уровни IgG, которые связывались с CSC, что приводило к лизису CSC в присутствии комплемента. Генерировались ЦТЛ. из мононуклеарных клеток периферической крови или спленоцитов, полученных от хозяев, вакцинированных ОСК, были способны уничтожать ОСК in vitro.
Механистические исследования установили, что примированные CSC антитела и Т-клетки были способны избирательно нацеливаться на CSC и обеспечивать противоопухолевый иммунитет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы оценить возможность создания ДК-вакцин, нагруженных CSC, для клинического применения, исследователи возьмут образцы периферической крови и опухоли у пациентов с колоректальным раком. Исследователи будут очищать Т- и В-клетки и генерировать DC из РВМС пациента с колоректальным раком. С другой стороны, исследователи будут выделять опухолевые клетки ALDHhigh и ALDHlow из образца опухоли пациента с колоректальным раком, используя протокол, аналогичный описанному исследователями.
Цель 1: продемонстрировать in vitro относительный клеточный иммунитет CSC против колоректального рака, индуцированный колоректальным раком CSC-DC, примированные цитотоксическими Т-клетками.
Цель 2: Определить in vitro специфическое связывание и лизис CSC колоректального рака антителами, продуцируемыми очищенными В-клетками из PBMC, стимулированными CSC-DC колоректального рака.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18 лет и старше
- Статус производительности: Карновский 70-100%
- Ожидаемая продолжительность жизни: Более 6 месяцев
- Кроветворная система: абсолютное количество нейтрофилов не менее 1000/мм3, гемоглобин не менее 9 г/дл, количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
- Печень: билирубин менее 2,0 мг/дл Нет хронических или острых заболеваний печени Почечные: креатинин менее 2,5 мг/дл
Сердечно-сосудистые:
Отсутствие хронических или острых сердечных заболеваний (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
- Легочный:
Отсутствие хронических или острых легочных заболеваний, таких как астма или хроническая обструктивная болезнь легких
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию.
- Пациенты, получающие любые другие исследуемые агенты.
- Пациенты с положительным результатом теста на вирус гепатита В, вирус гепатита С или ВИЧ. 4, гипертония 3 уровня; 5、тяжелая коронарная болезнь; 6、 миелосупрессия; 7、 респираторные заболевания; 8、 метастазы в головной мозг; 9, хронические инфекции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: введение низкой дозы вакцины
Дозировка, частота и продолжительность введения вакцины против раковых стволовых клеток до сих пор не определены.
|
|
|
Экспериментальный: введение средней дозы вакцины
Дозировка, частота и продолжительность введения вакцины против раковых стволовых клеток до сих пор не определены.
|
|
|
Экспериментальный: введение высокой дозы вакцины
Дозировка, частота и продолжительность введения вакцины против раковых стволовых клеток до сих пор не определены.
|
|
|
Плацебо Компаратор: нераковая вакцина из стволовых клеток
Это не вакцина против раковых стволовых клеток в этой группе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Второстепенными задачами являются оценка иммунных реакций вакцин на прививки по данным измерений тела.
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доза вакцины CSC
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- CLC-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования вакцина против раковых стволовых клеток
-
Throne Biotechnologies Inc.Еще не набираютТяжелый острый респираторный синдром (ТОРС) Пневмония
-
JKastrupЗавершенныйСердечная недостаточностьДания