Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I/II-studie av aktiv immunterapi med kreftstamcellevaksine for tykktarmskreft (CSC)

10. september 2019 oppdatert av: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Studie av kreftstamcellevaksine som et spesifikt antigen ved metastatisk adenokarsinom i kolorektal

De fleste studier av kreftstamceller (CSC) involverer inokulering av celler fra humane svulster i immunsupprimerte mus, og forhindrer en vurdering av de immunologiske interaksjonene og effektene av CSCs. I denne studien undersøkte etterforskerne vaksinasjonseffektene produsert av CSC-anrikede populasjoner fra histologisk distinkte murine svulster etter deres inokulering i forskjellige syngene immunkompetente verter. Berikede CSC-er var immunogene og mer effektive som antigenkilde enn uselerte tumorceller for å indusere beskyttende antitumor-immunitet. Immunsera fra CSC-vaksinerte verter inneholdt høye nivåer av IgG som bandt seg til CSC-er, noe som resulterte i CSC-lyse i nærvær av komplement.CTL-er generert fra perifert blod mononukleære celler eller splenocytter høstet fra CSC-vaksinerte verter var i stand til å drepe CSCs in vitro. Mekanistiske undersøkelser viste at CSC-primede antistoffer og T-celler var i stand til å selektive målrette CSCer og gi antitumorimmunitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å vurdere muligheten for å generere CSC-lastede DC-vaksiner for klinisk bruk, vil etterforskerne høste perifert blod og tumorprøver fra pasienter med tykktarmskreft. Etterforskerne vil rense T-, B-celler og generere DC-er fra PBMC-ene til kolorektalkreftpasienten. På den annen side vil etterforskerne isolere ALDHhigh og ALDHlow tumorceller fra tumorprøven til kolorektalkreftpasienten ved å bruke en lignende protokoll som etterforskerne rapporterte.

Mål 1: Å demonstrere, in vitro, den relative cellulære antikolorektal kreft CSC-immuniteten indusert av kolorektal kreft CSC-DC-primede cytotoksiske T-celler.

Mål 2: Å bestemme, in vitro, spesifikk binding og lysis av kolorektal cancer CSCs av antistoffer produsert av rensede B-celler fra PBMCs stimulert med kolorektal cancer CSC-DC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Biological treatment center in Fuda cancer hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18 og over
  2. Ytelsesstatus: Karnofsky 70-100 %
  3. Forventet levealder: Større enn 6 måneder
  4. Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 1000/mm 3, Hemoglobin minst 9 g/dL, antall blodplater minst 100 000/mm^3
  5. Lever: Bilirubin mindre enn 2,0 mg/dL Ingen kronisk eller akutt leversykdom Nyre: Kreatinin mindre enn 2,5 mg/dL

  6. Kardiovaskulær:

    Ingen kronisk eller akutt hjertesykdom (New York Heart Association klasse III eller IV)

  7. Lunge:

Ingen kronisk eller akutt lungesykdom som astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som får antikoagulasjonsbehandling.
  2. Pasienter som får andre undersøkelsesmidler.
  3. Pasienter som tester positivt for Hepatitt B-virus, Hepatitt C-virus eller HIV. 4, nivå 3 hypertensjon; 5, alvorlig koronar sykdom; 6, myelosuppresjon; 7, luftveissykdom; 8, hjernemetastase; 9, kroniske infeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gir lavdosevaksine
Bruk av dosering, frekvens og varighet av kreftstamcellevaksine er fortsatt uavklart.
Biologisk: kreft stamcellevaksine
Eksperimentell: gir mellomdose vaksine
Bruk av dosering, frekvens og varighet av kreftstamcellevaksine er fortsatt uavklart.
Biologisk: kreft stamcellevaksine
Eksperimentell: å gi høydose vaksine
Bruk av dosering, frekvens og varighet av kreftstamcellevaksine er fortsatt uavklart.
Biologisk: kreft stamcellevaksine
Placebo komparator: ikke-kreftstamcellevaksine
Dette er ingen kreftstamcellevaksine i denne gruppen
Biologisk: kreft stamcellevaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 3 måneder
opptil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De sekundære målene er å evaluere vaksinens immunrespons på immuniseringene ved hjelp av data fra kroppsmålinger
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosen av CSC-vaksine
Tidsramme: opptil 3 måneder
opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Samarbeidspartnere

University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2019

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLC-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere