- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02176746
En fase I/II-studie av aktiv immunterapi med kreftstamcellevaksine for tykktarmskreft (CSC)
Studie av kreftstamcellevaksine som et spesifikt antigen ved metastatisk adenokarsinom i kolorektal
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å vurdere muligheten for å generere CSC-lastede DC-vaksiner for klinisk bruk, vil etterforskerne høste perifert blod og tumorprøver fra pasienter med tykktarmskreft. Etterforskerne vil rense T-, B-celler og generere DC-er fra PBMC-ene til kolorektalkreftpasienten. På den annen side vil etterforskerne isolere ALDHhigh og ALDHlow tumorceller fra tumorprøven til kolorektalkreftpasienten ved å bruke en lignende protokoll som etterforskerne rapporterte.
Mål 1: Å demonstrere, in vitro, den relative cellulære antikolorektal kreft CSC-immuniteten indusert av kolorektal kreft CSC-DC-primede cytotoksiske T-celler.
Mål 2: Å bestemme, in vitro, spesifikk binding og lysis av kolorektal cancer CSCs av antistoffer produsert av rensede B-celler fra PBMCs stimulert med kolorektal cancer CSC-DC.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 og over
- Ytelsesstatus: Karnofsky 70-100 %
- Forventet levealder: Større enn 6 måneder
- Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 1000/mm 3, Hemoglobin minst 9 g/dL, antall blodplater minst 100 000/mm^3
- Lever: Bilirubin mindre enn 2,0 mg/dL Ingen kronisk eller akutt leversykdom Nyre: Kreatinin mindre enn 2,5 mg/dL
Kardiovaskulær:
Ingen kronisk eller akutt hjertesykdom (New York Heart Association klasse III eller IV)
- Lunge:
Ingen kronisk eller akutt lungesykdom som astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får antikoagulasjonsbehandling.
- Pasienter som får andre undersøkelsesmidler.
- Pasienter som tester positivt for Hepatitt B-virus, Hepatitt C-virus eller HIV. 4, nivå 3 hypertensjon; 5, alvorlig koronar sykdom; 6, myelosuppresjon; 7, luftveissykdom; 8, hjernemetastase; 9, kroniske infeksjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: gir lavdosevaksine
Bruk av dosering, frekvens og varighet av kreftstamcellevaksine er fortsatt uavklart.
|
|
Eksperimentell: gir mellomdose vaksine
Bruk av dosering, frekvens og varighet av kreftstamcellevaksine er fortsatt uavklart.
|
|
Eksperimentell: å gi høydose vaksine
Bruk av dosering, frekvens og varighet av kreftstamcellevaksine er fortsatt uavklart.
|
|
Placebo komparator: ikke-kreftstamcellevaksine
Dette er ingen kreftstamcellevaksine i denne gruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
De sekundære målene er å evaluere vaksinens immunrespons på immuniseringene ved hjelp av data fra kroppsmålinger
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dosen av CSC-vaksine
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLC-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer, kolorektal
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
Kliniske studier på kreft stamcellevaksine
-
Kimera Society IncFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater