Un estudio de fase I/II de inmunoterapia activa con vacuna de células madre cancerosas para el cáncer colorrectal (CSC)
10 de septiembre de 2019 actualizado por: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Estudio de la vacuna de células madre del cáncer que actúa como antígeno específico en el adenocarcinoma metastásico del colorrectal
La mayoría de los estudios de células madre cancerosas (CSC) implican la inoculación de células de tumores humanos en ratones inmunosuprimidos, lo que impide una evaluación de las interacciones inmunológicas y los efectos de las CSC.
En este estudio, los investigadores examinaron los efectos de vacunación producidos por poblaciones enriquecidas con CSC de tumores murinos histológicamente distintos después de su inoculación en diferentes huéspedes inmunocompetentes singénicos.
Las CSC enriquecidas fueron inmunogénicas y más eficaces como fuente de antígeno que las células tumorales no seleccionadas para inducir inmunidad antitumoral protectora. de células mononucleares de sangre periférica o esplenocitos recolectados de huéspedes vacunados con CSC fueron capaces de destruir las CSC in vitro.
Las investigaciones mecánicas establecieron que los anticuerpos cebados con CSC y las células T eran capaces de dirigirse selectivamente a las CSC y conferir inmunidad antitumoral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para evaluar la viabilidad de generar vacunas DC cargadas con CSC para uso clínico, los investigadores recolectarán muestras de sangre periférica y tumor de pacientes con cáncer colorrectal. Los investigadores purificarán las células T, B y generarán DC a partir de las PBMC del paciente con cáncer colorrectal. Por otro lado, los investigadores aislarán las células tumorales ALDHaltas y ALDHbajas de la muestra tumoral del paciente con cáncer colorrectal utilizando un protocolo similar al informado por los investigadores.
Objetivo 1: Demostrar, in vitro, la inmunidad celular relativa a CSC contra el cáncer colorrectal inducida por células T citotóxicas cebadas con CSC-DC de cáncer colorrectal.
Objetivo 2: Determinar, in vitro, la unión específica y la lisis de CSC de cáncer colorrectal por anticuerpos producidos por células B purificadas a partir de PBMC estimuladas con CSC-DC de cáncer colorrectal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 y más
- Estado funcional:Karnofsky 70-100%
- Esperanza de vida: Mayor a 6 meses
- Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1000/mm 3, Hemoglobina de al menos 9 g/dL, Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
- Hepático: Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL Sin enfermedad hepática crónica o aguda Renal: Creatinina inferior a 2,5 mg/dL
Cardiovascular:
Sin enfermedad cardíaca crónica o aguda (clase III o IV de la New York Heart Association)
- Pulmonar:
Sin enfermedad pulmonar crónica o aguda como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben tratamiento anticoagulante.
- Pacientes que reciben cualquier otro agente en investigación.
- Pacientes con resultado positivo para el virus de la Hepatitis B, el virus de la Hepatitis C o el VIH. 4, hipertensión de nivel 3; 5, enfermedad coronaria grave; 6, mielosupresión; 7, enfermedad respiratoria; 8, metástasis cerebral; 9, infecciones crónicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: administrar vacunas en dosis bajas
La dosis de uso, la frecuencia y la duración de la vacuna de células madre del cáncer aún no se han determinado.
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Experimental: vacuna de dosis media
La dosis de uso, la frecuencia y la duración de la vacuna de células madre del cáncer aún no se han determinado.
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Experimental: dando dosis alta de vacuna
La dosis de uso, la frecuencia y la duración de la vacuna de células madre del cáncer aún no se han determinado.
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Comparador de placebos: vacuna de células madre no cancerosas
Esta no es una vacuna de células madre del cáncer en este grupo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Los objetivos secundarios son evaluar las respuestas inmunitarias de las vacunas a las inmunizaciones mediante los datos de las mediciones corporales.
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La dosis de la vacuna CSC
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLC-001
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