- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02176746
Une étude de phase I/II sur l'immunothérapie active avec un vaccin à base de cellules souches cancéreuses contre le cancer colorectal (CSC)
Étude du vaccin contre les cellules souches cancéreuses en tant qu'antigène spécifique dans l'adénocarcinome métastatique du colorectal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour évaluer la faisabilité de générer des vaccins DC chargés de CSC à des fins cliniques, les chercheurs prélèveront des échantillons de sang périphérique et de tumeur chez des patients atteints d'un cancer colorectal. Les enquêteurs purifieront les cellules T, B et généreront des DC à partir des PBMC du patient atteint d'un cancer colorectal. D'autre part, les enquêteurs isoleront les cellules tumorales ALDHhigh et ALDHlow de l'échantillon de tumeur du patient atteint d'un cancer colorectal en utilisant un protocole similaire à celui rapporté par les enquêteurs.
Objectif 1 : Démontrer, in vitro, l'immunité cellulaire relative anti-cancer colorectal CSC induite par les cellules T cytotoxiques amorcées par les CSC-DC du cancer colorectal.
Objectif 2 : Déterminer, in vitro, la liaison spécifique et la lyse des CSC du cancer colorectal par des anticorps produits par des lymphocytes B purifiés à partir de PBMC stimulées avec des CSC-DC du cancer colorectal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 ans et plus
- État des performances : Karnofsky 70-100 %
- Espérance de vie : supérieure à 6 mois
- Hématopoïétique : Numération absolue des neutrophiles d'au moins 1 000/mm 3, Hémoglobine d'au moins 9 g/dL, Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm ^ 3
- Hépatique : bilirubine inférieure à 2,0 mg/dL Aucune maladie hépatique chronique ou aiguë Rénal : créatinine inférieure à 2,5 mg/dL
Cardiovasculaire:
Aucune maladie cardiaque chronique ou aiguë (New York Heart Association classe III ou IV)
- Pulmonaire:
Aucune maladie pulmonaire chronique ou aiguë telle que l'asthme ou la maladie pulmonaire obstructive chronique
Critère d'exclusion:
- Patients recevant un traitement anticoagulant.
- Patients recevant tout autre agent expérimental.
- Patients dont le test de dépistage du virus de l'hépatite B, du virus de l'hépatite C ou du VIH est positif. 4, hypertension de niveau 3 ; 5、maladie coronarienne sévère ; 6、 myélosuppression ; 7、 maladie respiratoire ; 8、 métastases cérébrales ; 9、 infections chroniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: administrer un vaccin à faible dose
La posologie, la fréquence et la durée d'utilisation du vaccin à base de cellules souches anticancéreuses sont encore indéterminées.
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Expérimental: administrer le vaccin à dose moyenne
La posologie, la fréquence et la durée d'utilisation du vaccin à base de cellules souches anticancéreuses sont encore indéterminées.
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Expérimental: administrer un vaccin à haute dose
La posologie, la fréquence et la durée d'utilisation du vaccin à base de cellules souches anticancéreuses sont encore indéterminées.
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Comparateur placebo: vaccin à base de cellules souches non cancéreuses
Il n'y a pas de vaccin à base de cellules souches cancéreuses dans ce groupe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre de participants avec des événements indésirables
Délai: jusqu'à 3 mois
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jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les objectifs secondaires sont d'évaluer les réponses immunitaires vaccinales aux immunisations par les données de mesures corporelles
Délai: 1 mois
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1 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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La dose de vaccin SCC
Délai: jusqu'à 3 mois
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jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLC-001
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