Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I/II-studie av aktiv immunterapi med cancerstamcellsvaccin mot kolorektal cancer (CSC)

10 september 2019 uppdaterad av: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Studie av cancerstamcellsvaccin som ett specifikt antigen vid metastaserande adenokarcinom i kolorektal

De flesta studier av cancerstamceller (CSC) involverar inokulering av celler från mänskliga tumörer i immunsupprimerade möss, vilket förhindrar en bedömning av immunologiska interaktioner och effekter av CSC. I denna studie undersökte forskarna de vaccinationseffekter som produceras av CSC-berikade populationer från histologiskt distinkta murina tumörer efter deras inokulering i olika syngena immunokompetenta värdar. Anrikade CSC var immunogena och mer effektiva som antigenkälla än oslekterade tumörceller för att inducera skyddande antitumörimmunitet. Immunserum från CSC-vaccinerade värdar innehöll höga nivåer av IgG som band till CSC, vilket resulterade i CSC-lys i närvaro av komplement.CTL:er genererade från perifera mononukleära blodceller eller splenocyter skördade från CSC-vaccinerade värdar kunde döda CSCs in vitro. Mekanistiska undersökningar fastställde att CSC-primade antikroppar och T-celler kunde selektivt rikta in sig på CSC och ge antitumörimmunitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att bedöma möjligheten att generera CSC-laddade DC-vacciner för klinisk användning kommer utredarna att skörda perifert blod och tumörprover från patienter med kolorektal cancer. Utredarna kommer att rena T-, B-celler och generera DCs från PBMC:erna hos kolorektalcancerpatienten. Å andra sidan kommer utredarna att isolera ALDHhigh och ALDHlow tumörceller från tumörprovet från kolorektalcancerpatienten med ett liknande protokoll som utredarna rapporterade.

Syfte 1: Att demonstrera, in vitro, den relativa cellulära antikolorektala cancer-CSC-immuniteten inducerad av kolorektalcancer CSC-DC-primade cytotoxiska T-celler.

Syfte 2: Att bestämma, in vitro, specifik bindning och lys av kolorektal cancer CSCs av antikroppar producerade av renade B-celler från PBMCs stimulerade med kolorektal cancer CSC-DC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Biological treatment center in Fuda cancer hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 18 och uppåt
  2. Prestandastatus: Karnofsky 70-100 %
  3. Förväntad livslängd: Större än 6 månader
  4. Hematopoetisk:Absolut neutrofilantal minst 1000/mm 3, hemoglobin minst 9 g/dL, trombocytantal minst 100 000/mm^3
  5. Lever: Bilirubin mindre än 2,0 mg/dL Ingen kronisk eller akut leversjukdom Njure: Kreatinin mindre än 2,5 mg/dL

  6. Kardiovaskulär:

    Ingen kronisk eller akut hjärtsjukdom (New York Heart Association klass III eller IV)

  7. Lung:

Inga kroniska eller akuta lungsjukdomar som astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som får antikoagulationsbehandling.
  2. Patienter som får andra undersökningsmedel.
  3. Patienter som testar positivt för Hepatit B-virus, Hepatit C-virus eller HIV. 4, nivå 3 hypertoni; 5, allvarlig kranskärlssjukdom; 6, myelosuppression; 7, andningssjukdom; 8, hjärnmetastaser; 9, kroniska infektioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ger lågdosvaccin
Användningsdosering, frekvens och varaktighet för cancerstamcellsvaccin är fortfarande obestämd.
Biologisk: cancerstamcellsvaccin
Experimentell: ger medeldosvaccin
Användningsdosering, frekvens och varaktighet för cancerstamcellsvaccin är fortfarande obestämd.
Biologisk: cancerstamcellsvaccin
Experimentell: ger högdosvaccin
Användningsdosering, frekvens och varaktighet för cancerstamcellsvaccin är fortfarande obestämd.
Biologisk: cancerstamcellsvaccin
Placebo-jämförare: icke-cancerstamcellsvaccin
Detta är inget cancerstamcellsvaccin i denna grupp
Biologisk: cancerstamcellsvaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet deltagare med biverkningar
Tidsram: upp till 3 månader
upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
De sekundära målen är att utvärdera vaccinets immunsvar på immuniseringarna genom data från kroppsmätningar
Tidsram: 1 månad
1 månad

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dosen av CSC-vaccin
Tidsram: upp till 3 månader
upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Samarbetspartners

University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2019

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLC-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer, Kolorektal

Kliniska prövningar på cancerstamcellsvaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera