Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I/II-studie van actieve immunotherapie met kankerstamcellen Vaccin voor colorectale kanker (CSC)

10 september 2019 bijgewerkt door: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Studie van kankerstamcelvaccin dat als een specifiek antigeen wordt gebruikt bij gemetastaseerd adenocarcinoom van de dikke darm

De meeste onderzoeken naar kankerstamcellen (CSC) omvatten de inoculatie van cellen van menselijke tumoren in muizen met immunosuppressie, waardoor een beoordeling van de immunologische interacties en effecten van CSC's wordt voorkomen. In deze studie onderzochten de onderzoekers de vaccinatie-effecten geproduceerd door CSC-verrijkte populaties van histologisch verschillende muriene tumoren na hun inoculatie in verschillende syngene immunocompetente gastheren. Verrijkte CSC's waren immunogeen en effectiever als antigeenbron dan niet-geselecteerde tumorcellen bij het induceren van beschermende antitumorimmuniteit. Immuunsera van met CSC gevaccineerde gastheren bevatten hoge niveaus van IgG die aan CSC's bonden, resulterend in CSC-lysis in de aanwezigheid van complement. CTL's gegenereerd van perifere mononucleaire bloedcellen of splenocyten geoogst van CSC-gevaccineerde gastheren waren in staat CSC's in vitro te doden. Mechanistisch onderzoek wees uit dat CSC-geprimede antilichamen en T-cellen in staat waren om zich selectief op CSC's te richten en antitumorimmuniteit te verlenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de haalbaarheid te beoordelen van het genereren van CSC-geladen DC-vaccins voor klinisch gebruik, zullen de onderzoekers perifeer bloed en tumorspecimens verzamelen van patiënten met colorectale kanker. De onderzoekers zullen T-, B-cellen zuiveren en DC's genereren uit de PBMC's van de colorectale kankerpatiënt. Aan de andere kant zullen onderzoekers ALDHhigh- en ALDHlow-tumorcellen isoleren uit het tumorspecimen van de colorectale kankerpatiënt met behulp van een vergelijkbaar protocol als de onderzoekers rapporteerden.

Doel 1: In vitro aantonen van de relatieve cellulaire CSC-immuniteit tegen colorectale kanker die wordt geïnduceerd door CSC-DC-primed cytotoxische T-cellen van colorectale kanker.

Doel 2: In vitro bepalen van de specifieke binding en lysis van CSC's van colorectale kanker door antilichamen geproduceerd door gezuiverde B-cellen van PBMC's gestimuleerd met CSC-DC van colorectale kanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Biological treatment center in Fuda cancer hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 18 jaar en ouder
  2. Prestatiestatus: Karnofsky 70-100%
  3. Levensverwachting: meer dan 6 maanden
  4. Hematopoietisch: absoluut aantal neutrofielen minimaal 1000/mm3, hemoglobine minimaal 9 g/dl, aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  5. Lever: bilirubine minder dan 2,0 mg/dl Geen chronische of acute leverziekte Nier: creatinine minder dan 2,5 mg/dl

  6. Cardiovasculair:

    Geen chronische of acute hartziekte (New York Heart Association klasse III of IV)

  7. long:

Geen chronische of acute longziekte zoals astma of chronische obstructieve longziekte

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die antistollingstherapie krijgen.
  2. Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen.
  3. Patiënten die positief testen op Hepatitis B-virus, Hepatitis C-virus of HIV. 4、niveau 3 hypertensie; 5、ernstige coronaire ziekte; 6、 myelosuppressie; 7、 ademhalingsziekte; 8、 hersenmetastasen; 9、 chronische infecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: het geven van een laag gedoseerd vaccin
De gebruiksdosis, frequentie en duur van het kankerstamcelvaccin zijn nog onbepaald.
Biologisch: stamcelvaccin tegen kanker
Experimenteel: middeldosis vaccin geven
De gebruiksdosis, frequentie en duur van het kankerstamcelvaccin zijn nog onbepaald.
Biologisch: stamcelvaccin tegen kanker
Experimenteel: het geven van een hoog gedoseerd vaccin
De gebruiksdosis, frequentie en duur van het kankerstamcelvaccin zijn nog onbepaald.
Biologisch: stamcelvaccin tegen kanker
Placebo-vergelijker: niet-kankerstamcelvaccin
Dit is geen vaccin tegen kankerstamcellen in deze groep
Biologisch: stamcelvaccin tegen kanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 3 maanden
tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de immuunresponsen van vaccins op de immunisaties door de gegevens van lichaamsafmetingen
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De dosis CSC-vaccin
Tijdsspanne: tot 3 maanden
tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Medewerkers

University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLC-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren