癌症干细胞疫苗主动免疫疗法治疗结直肠癌的 I/II 期研究 (CSC)
2019年9月10日 更新者：Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
肿瘤干细胞疫苗作为结直肠转移性腺癌特异性抗原的研究
大多数癌症干细胞 (CSC) 研究都涉及将人类肿瘤细胞接种到免疫抑制小鼠体内，从而无法评估 CSC 的免疫相互作用和影响。
在这项研究中，研究人员检查了组织学上不同的小鼠肿瘤中富含 CSC 的群体在接种到不同的同基因免疫活性宿主后产生的疫苗接种效果。
富集的 CSC 具有免疫原性，并且作为抗原来源比未选择的肿瘤细胞在诱导保护性抗肿瘤免疫方面更有效。来自 CSC 接种宿主的免疫血清含有高水平的 IgG，可与 CSC 结合，导致 CSC 在补体存在的情况下裂解。CTL 生成来自外周血单核细胞或从 CSC 疫苗接种宿主收获的脾细胞能够在体外杀死 CSC。
机制研究证实，CSC 引发的抗体和 T 细胞能够选择性靶向 CSC 并赋予抗肿瘤免疫力。
研究概览
详细说明
为了评估产生用于临床的载有 CSC 的 DC 疫苗的可行性，研究人员将从结直肠癌患者身上采集外周血和肿瘤标本。 研究人员将从结直肠癌患者的 PBMC 中纯化 T、B 细胞并生成 DC。另一方面，研究人员将使用与研究人员报告的类似方案从结直肠癌患者的肿瘤标本中分离 ALDHhigh 和 ALDHlow 肿瘤细胞。
目的 1：在体外证明由结直肠癌 CSC-DC 引发的细胞毒性 T 细胞诱导的相对细胞抗结直肠癌 CSC 免疫。
目标 2：在体外确定结直肠癌 CSC 与结直肠癌 CSC-DC 刺激的 PBMC 中纯化 B 细胞产生的抗体的特异性结合和裂解。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18岁以上
- 性能状态：Karnofsky 70-100%
- 预期寿命：大于6个月
- 造血：中性粒细胞绝对计数至少 1000/mm 3，血红蛋白至少 9 g/dL，血小板计数至少 100,000/mm^3
- 肝脏：胆红素低于 2.0 mg/dL 无慢性或急性肝病 肾脏：肌酐低于 2.5 mg/dL
心血管：
无慢性或急性心脏病（纽约心脏协会 III 级或 IV 级）
- 肺部：
无慢性或急性肺部疾病，如哮喘或慢性阻塞性肺病
排除标准：
- 接受抗凝治疗的患者。
- 接受任何其他研究药物的患者。
- 乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒或 HIV 检测呈阳性的患者。 4、高血压3级； 5、严重冠心病； 6、骨髓抑制； 7、呼吸道疾病； 8、脑转移；九、慢性感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：给予低剂量疫苗
癌症干细胞疫苗的使用剂量、频率和持续时间仍未确定。
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实验性的：给予中剂量疫苗
癌症干细胞疫苗的使用剂量、频率和持续时间仍未确定。
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实验性的：给予高剂量疫苗
癌症干细胞疫苗的使用剂量、频率和持续时间仍未确定。
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安慰剂比较：非癌干细胞疫苗
这组没有癌症干细胞疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：长达 3 个月
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长达 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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次要目标是通过身体测量数据评估疫苗对免疫接种的免疫反应
大体时间：1个月
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1个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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CSC疫苗的剂量
大体时间：长达 3 个月
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长达 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月25日
首次发布 (估计)
2014年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月10日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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