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ピロリン酸鉄で強化された米からの鉄の吸収

2014年12月23日 更新者:Swiss Federal Institute of Technology

ピロリン酸第二鉄 (FePP) は、非水溶性の食品グレードの鉄化合物であり、食品ビヒクルに官能的な変化を引き起こさないため、米、乳児用シリアル、チョコレート飲料粉末を強化するために使用されます。 しかし、ヒトへの吸収は低い。 したがって、クエン酸塩の添加や FePP の粒子サイズの縮小など、FePP のバイオアベイラビリティを高める戦略を検討する必要があります。 本研究の主な目的は、1) FePP を含む鉄強化米中のクエン酸塩の存在がより高い鉄バイオアベイラビリティをもたらすかどうかをテストすること、および 2) 押し出しおよび調理プロセス中に米粒にクエン酸塩が存在するかどうかをテストすることです。消費直前にクエン酸塩を添加した鉄強化米と比較して、鉄のバイオアベイラビリティが高くなります。 二次的な目的として、研究者は異なる FePP の組み合わせからの吸収を、硫酸第一鉄で強化された参照食事と比較します。 研究者は、クエン酸塩の添加により鉄の吸収が促進され、押し出し中にクエン酸塩を添加するとプラスの効果が大きくなると仮定しています。

研究者は、18 ~ 45 歳の女性 20 人を対象に、1) 通常の FePP、2) 通常の FePP とクエン酸塩 (どちらも米粒に押し出されたもの)、3) 通常のFePP とクエン酸塩は消費時に添加され、4) 消費時に硫酸第一鉄で強化された通常の米から。 鉄吸収は、同位体標識された試験食の投与後少なくとも14日で、安定した鉄同位体の赤血球取り込みとして測定されます。 同じ参加者内の異なる食事からの鉄の吸収は、反復測定ANOVAとそれに続くボンフェローニ補正ペアワイズ比較によって比較されます。

本研究は、吸収トレーサーとして安定同位体標識を使用して、イネからの鉄の生物学的利用能を正確かつ直接測定する重要なデータを提供します。 この直接的なデータは、鉄強化のレベルに基づいて決定を下すために使用でき、潜在的にコストを削減し、鉄強化プログラムの対象集団への鉄の供給を最適化できます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zurich、スイス、8092
        • Human Nutrition Laboratory

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性、18~45歳
  • 正常なボディ マス インデックス (18.5 - 25 kg/m2)
  • 体重 < 65 kg
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 妊娠(妊娠検査による評価)
  • 授乳中
  • -糖尿病、肝炎、高血圧、癌、心血管疾患などの代謝、消化管、腎臓、または慢性疾患(参加者自身の声明による)
  • -研究全体での薬物の継続的/長期使用(避妊薬を除く)
  • 1回目の食事の投与前2週間以内にミネラルとビタミンのサプリメントを摂取
  • 過去4か月間の輸血、献血、または重大な失血(事故、手術)
  • -Fe安定同位体を使用した研究への以前の参加、または過去30日以内の臨床研究への参加
  • 研究プロトコルを遵守することが期待できない参加者(例: 特定の研究予約では利用できません)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:通常のFePP
4mgの通常のFePPで強化された米(乾燥重量50g)
実験的:押出中にクエン酸を添加した通常の FePP
4mgの通常のFePPとクエン酸塩で強化された米(乾燥重量50g)は、押出プロセス中に追加されました
実験的:消費時にクエン酸を添加した通常のFePP
4mgの通常のFePPで強化された米(乾燥重量50g)と消費直前にクエン酸塩を添加
ACTIVE_COMPARATOR:硫酸第一鉄
4mgの硫酸第一鉄で強化された米(乾燥重量50g)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2週目の血中鉄同位体比のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、2 週間
鉄の同位体比の変化は、鉄同位体を含む試験食の投与後に測定されます。
ベースライン、2 週間
4週目の血中鉄同位体比の2週目からの変化
時間枠:2週間、4週間
鉄の同位体比の変化は、鉄同位体を含む試験食の投与後に測定されます。
2週間、4週間
6週目の血中鉄同位体比の4週目からの変化
時間枠:4週間、6週間
鉄の同位体比の変化は、鉄同位体を含む試験食の投与後に測定されます。
4週間、6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月26日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月23日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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