Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Järnabsorption från ris förstärkt med järnpyrofosfat

23 december 2014 uppdaterad av: Swiss Federal Institute of Technology

Järnpyrofosfat (FePP) är en vattenolöslig, livsmedelsgodkänd järnförening som används för att berika ris, spädbarnsflingor och chokladdryckspulver eftersom det inte orsakar några organoleptiska förändringar i matbäraren. Det är emellertid endast av låg absorption hos människan. Därför måste strategier för att förbättra biotillgängligheten av FePP, såsom tillsats av citrat eller minska partikelstorleken av FePP, undersökas. De primära syftena med denna studie är: 1) att testa om närvaron av citrat i järnberikat ris med FePP resulterar i högre biotillgänglighet av järn, och 2) att testa om närvaron av citrat i riskornen under extrudering och tillagningsprocessen resulterar i högre järnbiotillgänglighet jämfört med järnberikat ris där citrat har tillsatts strax före konsumtion. Som ett sekundärt mål kommer utredarna att jämföra absorptionen från olika FePP-kombinationer med en referensmjöl berikad med järnsulfat. Utredaren antar att tillsatsen av citrat ökar järnabsorptionen och att den positiva effekten är större när citratet tillsätts under extruderingen.

Utredaren kommer att genomföra en järnabsorptionsstudie på 20 kvinnor, 18 till 45 år gamla för att utvärdera biotillgängligheten av järn från extruderat ris berikat med 1) vanlig FePP, 2) vanlig FePP och citrat (båda extruderade i riskärnorna), 3) vanligt FePP och citrat tillsatt vid tidpunkten för konsumtion, och 4) från normalt ris berikat med järnsulfat vid tidpunkten för konsumtion. Järnabsorption kommer att mätas som erytrocytinkorporering av stabila järnisotoper minst 14 dagar efter administreringen av de isotopiskt märkta testmåltiderna. Järnabsorptionen från de olika måltiderna inom samma deltagare kommer att jämföras med upprepade mätningar ANOVA följt av en Bonferroni-korrigerad parvis jämförelse.

Den aktuella studien kommer att ge viktiga data där järnbiotillgängligheten från ris mäts exakt och direkt med hjälp av stabila isotopmärkningar som absorptionsspårare. Dessa direkta data kan användas för att basera beslut på nivån på befästningen, kan potentiellt minska kostnaderna och optimera järnleveransen till målgruppen i järnbefästningsprogram.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Zurich, Schweiz, 8092
        • Human Nutrition Laboratory

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna, 18 till 45 år
  • Normalt kroppsmassaindex (18,5 - 25 kg/m2)
  • Kroppsvikt < 65 kg
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Graviditet (bedöms med ett graviditetstest)
  • Ammande
  • Alla metabola, gastrointestinala njurar eller kroniska sjukdomar som diabetes, hepatit, högt blodtryck, cancer eller hjärt-kärlsjukdomar (enligt deltagarnas eget uttalande)
  • Kontinuerlig/långvarig användning av medicin under hela studien (förutom preventivmedel)
  • Konsumtion av mineral- och vitamintillskott inom 2 veckor före den första måltiden
  • Blodtransfusion, blodgivning eller betydande blodförlust (olycka, operation) under de senaste 4 månaderna
  • Tidigare deltagande i en studie med Fe-stabila isotoper eller deltagande i någon klinisk studie inom de senaste 30 dagarna
  • Deltagare som inte kan förväntas följa studieprotokollet (t.ex. inte tillgänglig vid vissa studietillfällen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Vanlig FePP
Ris (50g torrvikt) berikat med 4mg vanlig FePP
EXPERIMENTELL: Vanlig FePP med citrat tillsatt under extrudering
Ris (50 g torrvikt) berikat med 4 mg vanlig FePP och citrat tillsatt under extruderingsprocessen
EXPERIMENTELL: Vanlig FePP med citrat tillsatt vid konsumtion
Ris (50g torrvikt) berikat med 4mg vanlig FePP och citrat tillsatt strax före konsumtion
ACTIVE_COMPARATOR: Järnsulfat
Ris (50g torrvikt) berikat med 4mg järnsulfat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i isotopkvoten av järn i blodet vid vecka 2
Tidsram: baslinje, 2 veckor
Förändringen i isotopkvoten för järn kommer att mätas efter administrering av testmåltiden inklusive järnisotoper.
baslinje, 2 veckor
Förändring från vecka 2 i isotopkvoten av järn i blod vid vecka 4
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor
Förändringen i isotopkvoten för järn kommer att mätas efter administrering av testmåltiden inklusive järnisotoper.
2 veckor, 4 veckor
Förändring från vecka 4 i isotopkvoten av järn i blod vid vecka 6
Tidsram: 4 veckor, 6 veckor
Förändringen i isotopkvoten för järn kommer att mätas efter administrering av testmåltiden inklusive järnisotoper.
4 veckor, 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2014

Första postat (UPPSKATTA)

27 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera