- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02176759
Järnabsorption från ris förstärkt med järnpyrofosfat
Järnpyrofosfat (FePP) är en vattenolöslig, livsmedelsgodkänd järnförening som används för att berika ris, spädbarnsflingor och chokladdryckspulver eftersom det inte orsakar några organoleptiska förändringar i matbäraren. Det är emellertid endast av låg absorption hos människan. Därför måste strategier för att förbättra biotillgängligheten av FePP, såsom tillsats av citrat eller minska partikelstorleken av FePP, undersökas. De primära syftena med denna studie är: 1) att testa om närvaron av citrat i järnberikat ris med FePP resulterar i högre biotillgänglighet av järn, och 2) att testa om närvaron av citrat i riskornen under extrudering och tillagningsprocessen resulterar i högre järnbiotillgänglighet jämfört med järnberikat ris där citrat har tillsatts strax före konsumtion. Som ett sekundärt mål kommer utredarna att jämföra absorptionen från olika FePP-kombinationer med en referensmjöl berikad med järnsulfat. Utredaren antar att tillsatsen av citrat ökar järnabsorptionen och att den positiva effekten är större när citratet tillsätts under extruderingen.
Utredaren kommer att genomföra en järnabsorptionsstudie på 20 kvinnor, 18 till 45 år gamla för att utvärdera biotillgängligheten av järn från extruderat ris berikat med 1) vanlig FePP, 2) vanlig FePP och citrat (båda extruderade i riskärnorna), 3) vanligt FePP och citrat tillsatt vid tidpunkten för konsumtion, och 4) från normalt ris berikat med järnsulfat vid tidpunkten för konsumtion. Järnabsorption kommer att mätas som erytrocytinkorporering av stabila järnisotoper minst 14 dagar efter administreringen av de isotopiskt märkta testmåltiderna. Järnabsorptionen från de olika måltiderna inom samma deltagare kommer att jämföras med upprepade mätningar ANOVA följt av en Bonferroni-korrigerad parvis jämförelse.
Den aktuella studien kommer att ge viktiga data där järnbiotillgängligheten från ris mäts exakt och direkt med hjälp av stabila isotopmärkningar som absorptionsspårare. Dessa direkta data kan användas för att basera beslut på nivån på befästningen, kan potentiellt minska kostnaderna och optimera järnleveransen till målgruppen i järnbefästningsprogram.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8092
- Human Nutrition Laboratory
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna, 18 till 45 år
- Normalt kroppsmassaindex (18,5 - 25 kg/m2)
- Kroppsvikt < 65 kg
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Graviditet (bedöms med ett graviditetstest)
- Ammande
- Alla metabola, gastrointestinala njurar eller kroniska sjukdomar som diabetes, hepatit, högt blodtryck, cancer eller hjärt-kärlsjukdomar (enligt deltagarnas eget uttalande)
- Kontinuerlig/långvarig användning av medicin under hela studien (förutom preventivmedel)
- Konsumtion av mineral- och vitamintillskott inom 2 veckor före den första måltiden
- Blodtransfusion, blodgivning eller betydande blodförlust (olycka, operation) under de senaste 4 månaderna
- Tidigare deltagande i en studie med Fe-stabila isotoper eller deltagande i någon klinisk studie inom de senaste 30 dagarna
- Deltagare som inte kan förväntas följa studieprotokollet (t.ex. inte tillgänglig vid vissa studietillfällen)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Vanlig FePP
Ris (50g torrvikt) berikat med 4mg vanlig FePP
|
|
|
EXPERIMENTELL: Vanlig FePP med citrat tillsatt under extrudering
Ris (50 g torrvikt) berikat med 4 mg vanlig FePP och citrat tillsatt under extruderingsprocessen
|
|
|
EXPERIMENTELL: Vanlig FePP med citrat tillsatt vid konsumtion
Ris (50g torrvikt) berikat med 4mg vanlig FePP och citrat tillsatt strax före konsumtion
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Järnsulfat
Ris (50g torrvikt) berikat med 4mg järnsulfat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i isotopkvoten av järn i blodet vid vecka 2
Tidsram: baslinje, 2 veckor
|
Förändringen i isotopkvoten för järn kommer att mätas efter administrering av testmåltiden inklusive järnisotoper.
|
baslinje, 2 veckor
|
|
Förändring från vecka 2 i isotopkvoten av järn i blod vid vecka 4
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor
|
Förändringen i isotopkvoten för järn kommer att mätas efter administrering av testmåltiden inklusive järnisotoper.
|
2 veckor, 4 veckor
|
|
Förändring från vecka 4 i isotopkvoten av järn i blod vid vecka 6
Tidsram: 4 veckor, 6 veckor
|
Förändringen i isotopkvoten för järn kommer att mätas efter administrering av testmåltiden inklusive järnisotoper.
|
4 veckor, 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hackl L, Speich C, Zeder C, Sanchez-Ferrer A, Adelmann H, de Pee S, Tay F, Zimmermann MB, Moretti D. Cold Extrusion but Not Coating Affects Iron Bioavailability from Fortified Rice in Young Women and Is Associated with Modifications in Starch Microstructure and Mineral Retention during Cooking. J Nutr. 2017 Dec;147(12):2319-2325. doi: 10.3945/jn.117.259085. Epub 2017 Oct 18.
- Hackl L, Cercamondi CI, Zeder C, Wild D, Adelmann H, Zimmermann MB, Moretti D. Cofortification of ferric pyrophosphate and citric acid/trisodium citrate into extruded rice grains doubles iron bioavailability through in situ generation of soluble ferric pyrophosphate citrate complexes. Am J Clin Nutr. 2016 May;103(5):1252-9. doi: 10.3945/ajcn.115.128173. Epub 2016 Apr 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Rice_SFePP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .