- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02176759
Eisenabsorption aus mit Eisenpyrophosphat angereichertem Reis
Eisenpyrophosphat (FePP) ist eine wasserunlösliche Eisenverbindung in Lebensmittelqualität, die zur Anreicherung von Reis, Kinderzerealien und Schokoladengetränkepulvern verwendet wird, da sie keine organoleptischen Veränderungen am Lebensmittelträger verursacht. Beim Menschen wird es jedoch nur gering resorbiert. Daher müssen Strategien zur Verbesserung der Bioverfügbarkeit von FePP, wie z. B. die Zugabe von Citrat oder die Verringerung der Partikelgröße von FePP, untersucht werden. Die Hauptziele der vorliegenden Studie sind: 1) zu testen, ob das Vorhandensein von Citrat in mit Eisen angereichertem Reis mit FePP zu einer höheren Bioverfügbarkeit von Eisen führt, und 2) zu testen, ob das Vorhandensein von Citrat im Reiskorn während des Extrusions- und Kochprozesses führt zu einer höheren Bioverfügbarkeit von Eisen im Vergleich zu mit Eisen angereichertem Reis, dem Citrat kurz vor dem Verzehr zugesetzt wurde. Als sekundäres Ziel werden die Forscher die Absorption verschiedener FePP-Kombinationen mit einer mit Eisen(II)-sulfat angereicherten Referenzmahlzeit vergleichen. Die Forscher nehmen an, dass die Zugabe von Citrat die Eisenabsorption verbessert und dass die positive Wirkung größer ist, wenn das Citrat während der Extrusion zugegeben wird.
Der Forscher wird eine Eisenabsorptionsstudie bei 20 Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren durchführen, um die Bioverfügbarkeit von Eisen aus extrudiertem Reis zu bewerten, der mit 1) normalem FePP, 2) normalem FePP und Citrat (beide in die Reiskörner extrudiert), 3) normal angereichert ist FePP und Citrat, die zum Zeitpunkt des Verzehrs hinzugefügt wurden, und 4) aus normalem Reis, der zum Zeitpunkt des Verzehrs mit Eisen(II)-sulfat angereichert wurde. Die Eisenabsorption wird mindestens 14 Tage nach der Verabreichung der isotopenmarkierten Testmahlzeiten als Erythrozyteneinbau von stabilen Eisenisotopen gemessen. Die Eisenabsorption aus den verschiedenen Mahlzeiten desselben Teilnehmers wird durch ANOVA mit wiederholten Messungen verglichen, gefolgt von einem Bonferroni-korrigierten paarweisen Vergleich.
Die vorliegende Studie wird wichtige Daten liefern, bei denen die Bioverfügbarkeit von Eisen aus Reis genau und direkt gemessen wird, indem stabile Isotopenmarkierungen als Absorptions-Tracer verwendet werden. Diese direkten Daten können verwendet werden, um Entscheidungen über den Grad der Anreicherung zu treffen, können möglicherweise Kosten senken und die Eisenversorgung der Zielbevölkerung in Programmen zur Eisenanreicherung optimieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Verabreichung von mit normalem FePP angereichertem Reis
- Sonstiges: Verabreichung von mit normalem FePP angereichertem Reis mit während der Extrusion zugesetztem Citrat
- Sonstiges: Verabreichung von Reis, angereichert mit normalem FePP und Citrat, das beim Verzehr hinzugefügt wird
- Sonstiges: Verabreichung von mit Eisensulfat angereichertem Reis
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zurich, Schweiz, 8092
- Human Nutrition Laboratory
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich, 18 bis 45 Jahre alt
- Normaler Body-Mass-Index (18,5 - 25 kg/m2)
- Körpergewicht < 65 kg
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft (beurteilt durch einen Schwangerschaftstest)
- Stillend
- Alle Stoffwechsel-, Magen-Darm-Nieren- oder chronischen Erkrankungen wie Diabetes, Hepatitis, Bluthochdruck, Krebs oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen (nach eigener Aussage der Teilnehmer)
- Kontinuierliche/langfristige Einnahme von Medikamenten während der gesamten Studie (außer Verhütungsmittel)
- Einnahme von Mineral- und Vitaminzusätzen innerhalb von 2 Wochen vor der Einnahme der 1. Mahlzeit
- Bluttransfusion, Blutspende oder erheblicher Blutverlust (Unfall, Operation) in den letzten 4 Monaten
- Frühere Teilnahme an einer Studie mit stabilen Fe-Isotopen oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
- Teilnehmer, von denen nicht erwartet werden kann, dass sie das Studienprotokoll einhalten (z. an bestimmten Studienterminen nicht verfügbar)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Normales FePP
Reis (50 g Trockengewicht), angereichert mit 4 mg normalem FePP
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EXPERIMENTAL: Normales FePP mit während der Extrusion zugesetztem Citrat
Reis (50 g Trockengewicht), angereichert mit 4 mg regulärem FePP und Citrat, das während des Extrusionsprozesses hinzugefügt wurde
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EXPERIMENTAL: Normales FePP mit Citratzusatz beim Verzehr
Reis (50 g Trockengewicht), angereichert mit 4 mg normalem FePP und Citrat, kurz vor dem Verzehr hinzugefügt
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ACTIVE_COMPARATOR: Eisensulfat
Reis (50 g Trockengewicht), angereichert mit 4 mg Eisensulfat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Isotopenverhältnisses von Eisen im Blut gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Basis, 2 Wochen
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Die Änderung des Isotopenverhältnisses von Eisen wird nach Verabreichung der Testmahlzeit einschließlich Eisenisotopen gemessen.
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Basis, 2 Wochen
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Änderung des Isotopenverhältnisses von Eisen im Blut in Woche 2 in Woche 4
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen
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Die Änderung des Isotopenverhältnisses von Eisen wird nach Verabreichung der Testmahlzeit einschließlich Eisenisotopen gemessen.
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2 Wochen, 4 Wochen
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Veränderung des Isotopenverhältnisses von Eisen im Blut ab Woche 4 in Woche 6
Zeitfenster: 4 Wochen, 6 Wochen
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Die Änderung des Isotopenverhältnisses von Eisen wird nach Verabreichung der Testmahlzeit einschließlich Eisenisotopen gemessen.
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4 Wochen, 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hackl L, Speich C, Zeder C, Sanchez-Ferrer A, Adelmann H, de Pee S, Tay F, Zimmermann MB, Moretti D. Cold Extrusion but Not Coating Affects Iron Bioavailability from Fortified Rice in Young Women and Is Associated with Modifications in Starch Microstructure and Mineral Retention during Cooking. J Nutr. 2017 Dec;147(12):2319-2325. doi: 10.3945/jn.117.259085. Epub 2017 Oct 18.
- Hackl L, Cercamondi CI, Zeder C, Wild D, Adelmann H, Zimmermann MB, Moretti D. Cofortification of ferric pyrophosphate and citric acid/trisodium citrate into extruded rice grains doubles iron bioavailability through in situ generation of soluble ferric pyrophosphate citrate complexes. Am J Clin Nutr. 2016 May;103(5):1252-9. doi: 10.3945/ajcn.115.128173. Epub 2016 Apr 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Rice_SFePP
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