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Eisenabsorption aus mit Eisenpyrophosphat angereichertem Reis

23. Dezember 2014 aktualisiert von: Swiss Federal Institute of Technology

Eisenpyrophosphat (FePP) ist eine wasserunlösliche Eisenverbindung in Lebensmittelqualität, die zur Anreicherung von Reis, Kinderzerealien und Schokoladengetränkepulvern verwendet wird, da sie keine organoleptischen Veränderungen am Lebensmittelträger verursacht. Beim Menschen wird es jedoch nur gering resorbiert. Daher müssen Strategien zur Verbesserung der Bioverfügbarkeit von FePP, wie z. B. die Zugabe von Citrat oder die Verringerung der Partikelgröße von FePP, untersucht werden. Die Hauptziele der vorliegenden Studie sind: 1) zu testen, ob das Vorhandensein von Citrat in mit Eisen angereichertem Reis mit FePP zu einer höheren Bioverfügbarkeit von Eisen führt, und 2) zu testen, ob das Vorhandensein von Citrat im Reiskorn während des Extrusions- und Kochprozesses führt zu einer höheren Bioverfügbarkeit von Eisen im Vergleich zu mit Eisen angereichertem Reis, dem Citrat kurz vor dem Verzehr zugesetzt wurde. Als sekundäres Ziel werden die Forscher die Absorption verschiedener FePP-Kombinationen mit einer mit Eisen(II)-sulfat angereicherten Referenzmahlzeit vergleichen. Die Forscher nehmen an, dass die Zugabe von Citrat die Eisenabsorption verbessert und dass die positive Wirkung größer ist, wenn das Citrat während der Extrusion zugegeben wird.

Der Forscher wird eine Eisenabsorptionsstudie bei 20 Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren durchführen, um die Bioverfügbarkeit von Eisen aus extrudiertem Reis zu bewerten, der mit 1) normalem FePP, 2) normalem FePP und Citrat (beide in die Reiskörner extrudiert), 3) normal angereichert ist FePP und Citrat, die zum Zeitpunkt des Verzehrs hinzugefügt wurden, und 4) aus normalem Reis, der zum Zeitpunkt des Verzehrs mit Eisen(II)-sulfat angereichert wurde. Die Eisenabsorption wird mindestens 14 Tage nach der Verabreichung der isotopenmarkierten Testmahlzeiten als Erythrozyteneinbau von stabilen Eisenisotopen gemessen. Die Eisenabsorption aus den verschiedenen Mahlzeiten desselben Teilnehmers wird durch ANOVA mit wiederholten Messungen verglichen, gefolgt von einem Bonferroni-korrigierten paarweisen Vergleich.

Die vorliegende Studie wird wichtige Daten liefern, bei denen die Bioverfügbarkeit von Eisen aus Reis genau und direkt gemessen wird, indem stabile Isotopenmarkierungen als Absorptions-Tracer verwendet werden. Diese direkten Daten können verwendet werden, um Entscheidungen über den Grad der Anreicherung zu treffen, können möglicherweise Kosten senken und die Eisenversorgung der Zielbevölkerung in Programmen zur Eisenanreicherung optimieren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zurich, Schweiz, 8092
        • Human Nutrition Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, 18 bis 45 Jahre alt
  • Normaler Body-Mass-Index (18,5 - 25 kg/m2)
  • Körpergewicht < 65 kg
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft (beurteilt durch einen Schwangerschaftstest)
  • Stillend
  • Alle Stoffwechsel-, Magen-Darm-Nieren- oder chronischen Erkrankungen wie Diabetes, Hepatitis, Bluthochdruck, Krebs oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen (nach eigener Aussage der Teilnehmer)
  • Kontinuierliche/langfristige Einnahme von Medikamenten während der gesamten Studie (außer Verhütungsmittel)
  • Einnahme von Mineral- und Vitaminzusätzen innerhalb von 2 Wochen vor der Einnahme der 1. Mahlzeit
  • Bluttransfusion, Blutspende oder erheblicher Blutverlust (Unfall, Operation) in den letzten 4 Monaten
  • Frühere Teilnahme an einer Studie mit stabilen Fe-Isotopen oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Teilnehmer, von denen nicht erwartet werden kann, dass sie das Studienprotokoll einhalten (z. an bestimmten Studienterminen nicht verfügbar)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Normales FePP
Reis (50 g Trockengewicht), angereichert mit 4 mg normalem FePP
EXPERIMENTAL: Normales FePP mit während der Extrusion zugesetztem Citrat
Reis (50 g Trockengewicht), angereichert mit 4 mg regulärem FePP und Citrat, das während des Extrusionsprozesses hinzugefügt wurde
EXPERIMENTAL: Normales FePP mit Citratzusatz beim Verzehr
Reis (50 g Trockengewicht), angereichert mit 4 mg normalem FePP und Citrat, kurz vor dem Verzehr hinzugefügt
ACTIVE_COMPARATOR: Eisensulfat
Reis (50 g Trockengewicht), angereichert mit 4 mg Eisensulfat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Isotopenverhältnisses von Eisen im Blut gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Basis, 2 Wochen
Die Änderung des Isotopenverhältnisses von Eisen wird nach Verabreichung der Testmahlzeit einschließlich Eisenisotopen gemessen.
Basis, 2 Wochen
Änderung des Isotopenverhältnisses von Eisen im Blut in Woche 2 in Woche 4
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen
Die Änderung des Isotopenverhältnisses von Eisen wird nach Verabreichung der Testmahlzeit einschließlich Eisenisotopen gemessen.
2 Wochen, 4 Wochen
Veränderung des Isotopenverhältnisses von Eisen im Blut ab Woche 4 in Woche 6
Zeitfenster: 4 Wochen, 6 Wochen
Die Änderung des Isotopenverhältnisses von Eisen wird nach Verabreichung der Testmahlzeit einschließlich Eisenisotopen gemessen.
4 Wochen, 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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